- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062305
nTMS en la planificación de la radiocirugía estereotáctica en pacientes con metástasis cerebrales en la corteza motora
Viabilidad de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) de pacientes tratados con radiocirugía estereotáctica para metástasis cerebrales en la corteza motora: una evaluación transversal integral
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si es factible el uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en la clínica de oncología radioterápica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar la relación de la dosimetría de radiocirugía estereotáctica (SRS) y la afectación de lesiones en las vías motoras identificadas mediante nTMS y la presencia o ausencia de déficits motores evaluados mediante medidas objetivas y subjetivas (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Nivel [L], y MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] cuestionarios).
II. Determinar si la nTMS de las vías motoras contralaterales proporciona un control interno viable, considerando la lateralidad.
tercero Para ayudar en el diseño de un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales ubicadas muy cerca de la corteza motora con el objetivo de mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida medidos por las tareas de terapia ocupacional y el MAM-20, Cuestionarios EQ-5D-5L y MDASI-BT.
IV. Explorar la utilidad de la electroencefalografía (EEG) en correlación con la nTMS y los resultados funcionales informados medidos mediante tareas de terapia ocupacional y los cuestionarios MAM-20, EQ-5D-5L y MDASI-BT.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a nTMS durante 1 hora. Los pacientes también realizan 4 tareas que evalúan la fuerza de agarre y pellizco y la capacidad de usar y sentir con las manos durante 1 hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: cchung3@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Caroline Chung
- Número de teléfono: 713-563-2300
-
Investigador principal:
- Caroline Chung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con metástasis cerebrales ubicadas en o cerca de la corteza motora que hayan recibido previamente SRS para esa lesión dentro de los 3 a 18 meses anteriores
- Los pacientes deben poder participar en nTMS de cortezas motoras bilaterales
- Los pacientes deben poder participar en una electromiografía (EMG)
- El paciente debe haber utilizado imágenes por resonancia magnética (MRI) para su planificación de tratamiento SRS anterior
- El paciente debe poder completar los cuestionarios funcional y de calidad de vida en inglés.
Criterio de exclusión:
- Síntomas cognitivos o psiquiátricos significativos que impiden la capacidad de completar un examen físico, cuestionarios o participar en nTMS o EMG
- Estado funcional deficiente Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS < 60) que impide la capacidad de participar en un examen físico, nTMS o EMG. Los pacientes no serán excluidos si no pueden completar el análisis de EEG exploratorio
- Pacientes que reciben cualquier tratamiento previo que pueda afectar su función cognitiva, psiquiátrica o de la corteza motora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (nTMS, pruebas sensoriales)
Los pacientes se someten a nTMS durante 1 hora.
Los pacientes también realizan 4 tareas que prueban la fuerza de agarre y pellizco, y la capacidad de usar y sentir con las manos durante 1 hora.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Complete tareas que prueben la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco y la capacidad de usar y sentir con las manos.
Otros nombres:
Someterse a nTMS
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad operativa de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se determinará que es operacionalmente factible en un paciente si las imágenes y los datos obtenidos de nTMS para el paciente brindan información útil al oncólogo radioterápico y si el oncólogo radioterapeuta determina que esta información adicional mejoraría la atención del paciente.
Considerará que el uso de nTMS es operativamente factible en general si se considera operativamente factible en una proporción subyacente de al menos el 90% de los pacientes potencialmente consentidos.
Calculará las proporciones de factibilidad operativa y técnica del uso de nTMS y sus intervalos de confianza (IC) del 80%.
Si las proporciones observadas son mayores o iguales al 82%, se considerará factible el uso de nTMS para que sea operativa y técnicamente factible.
|
Hasta 1 año
|
Viabilidad técnica de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se determinará que es técnicamente factible en un paciente si el procedimiento de nTMS se puede realizar en el paciente, lo que da como resultado datos de la corteza motora mapeada.
Si el paciente no puede completar el procedimiento por algún motivo, el tratamiento con nTMS de ese paciente no será técnicamente factible.
Considerará que el uso de nTMS es técnicamente factible en general si se considera técnicamente factible en una proporción subyacente de al menos el 90 % de los pacientes potencialmente consentidos.
Calculará las proporciones de viabilidad operativa y técnica del uso de nTMS y sus IC del 80%.
Si las proporciones observadas son mayores o iguales al 82%, se considerará factible el uso de nTMS para que sea operativa y técnicamente factible.
|
Hasta 1 año
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Viabilidad económica de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se determinará que es económicamente factible si no hay costos adicionales para los pacientes y el departamento, además de los descritos en el presupuesto propuesto.
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Hasta 1 año
|
Identificación de la corteza motora mediante la adición de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El oncólogo de radiación tratante determinará si el uso de nTMS proporciona información adicional sobre la definición estándar basada en atlas de la región motora si afirma que habría realizado ajustes en su volumen de tratamiento del tumor en función de los nuevos datos de nTMS proporcionados.
|
Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dosimetría de radiocirugía estereotáctica (SRS) y afectación de lesiones en las vías motoras
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La relación se identificará utilizando nTMS.
Se generarán datos de histograma de volumen de dosis para la corteza motora y los tractos motores.
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Hasta 1 año
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Presencia o ausencia de déficits motores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se determinará mediante los cuestionarios Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level y MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor.
Se realizarán análisis de datos para determinar las correlaciones entre los déficits objetivos/subjetivos (basados en los resultados de los cuestionarios) y los datos del histograma de volumen de dosis para la corteza motora y los tractos.
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Hasta 1 año
|
Producción de control interno viable por el tracto motor contralateral, teniendo en cuenta la lateralidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Hasta 1 año
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|
Desarrollo de un ensayo clínico que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Determinará si el ensayo puede ayudar en el diseño de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales ubicadas muy cerca de la corteza motora con el objetivo de mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida en función del cumplimiento del objetivo principal de este estudio.
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Hasta 1 año
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Utilidad de la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se explorará la utilidad de EEG en correlación con nTMS y los resultados funcionales informados.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0302 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04992 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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