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nTMS en la planificación de la radiocirugía estereotáctica en pacientes con metástasis cerebrales en la corteza motora

21 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidad de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) de pacientes tratados con radiocirugía estereotáctica para metástasis cerebrales en la corteza motora: una evaluación transversal integral

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la nTMS en la planificación de la radiocirugía estereotáctica en pacientes con metástasis cerebrales en la corteza motora. La radiocirugía estereotáctica es un tipo de radioterapia que administra altas dosis de radiación, lo que a veces puede provocar daños en el cerebro y las áreas circundantes. La corteza motora (la parte del sistema nervioso que controla el movimiento muscular), sin embargo, actualmente no tiene límite de dosis de radiación. nTMS es una herramienta no invasiva que usa sensores en el músculo de un paciente para rastrear la ubicación en su cerebro que controla ese músculo y actualmente los médicos la usan para decidir dónde operar para no dañar los nervios motores. La nTMS puede ayudar de manera efectiva a planificar el tratamiento de radiación usando SRS y ayudar a los médicos a decidir cuánta radiación se puede usar en los nervios motores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si es factible el uso de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS) en la clínica de oncología radioterápica.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Investigar la relación de la dosimetría de radiocirugía estereotáctica (SRS) y la afectación de lesiones en las vías motoras identificadas mediante nTMS y la presencia o ausencia de déficits motores evaluados mediante medidas objetivas y subjetivas (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Nivel [L], y MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] cuestionarios).

II. Determinar si la nTMS de las vías motoras contralaterales proporciona un control interno viable, considerando la lateralidad.

tercero Para ayudar en el diseño de un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales ubicadas muy cerca de la corteza motora con el objetivo de mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida medidos por las tareas de terapia ocupacional y el MAM-20, Cuestionarios EQ-5D-5L y MDASI-BT.

IV. Explorar la utilidad de la electroencefalografía (EEG) en correlación con la nTMS y los resultados funcionales informados medidos mediante tareas de terapia ocupacional y los cuestionarios MAM-20, EQ-5D-5L y MDASI-BT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a nTMS durante 1 hora. Los pacientes también realizan 4 tareas que evalúan la fuerza de agarre y pellizco y la capacidad de usar y sentir con las manos durante 1 hora.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Caroline Chung
          • Número de teléfono: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • Caroline Chung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con metástasis cerebrales ubicadas en o cerca de la corteza motora que hayan recibido previamente SRS para esa lesión dentro de los 3 a 18 meses anteriores
  • Los pacientes deben poder participar en nTMS de cortezas motoras bilaterales
  • Los pacientes deben poder participar en una electromiografía (EMG)
  • El paciente debe haber utilizado imágenes por resonancia magnética (MRI) para su planificación de tratamiento SRS anterior
  • El paciente debe poder completar los cuestionarios funcional y de calidad de vida en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas cognitivos o psiquiátricos significativos que impiden la capacidad de completar un examen físico, cuestionarios o participar en nTMS o EMG
  • Estado funcional deficiente Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS < 60) que impide la capacidad de participar en un examen físico, nTMS o EMG. Los pacientes no serán excluidos si no pueden completar el análisis de EEG exploratorio
  • Pacientes que reciben cualquier tratamiento previo que pueda afectar su función cognitiva, psiquiátrica o de la corteza motora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (nTMS, pruebas sensoriales)
Los pacientes se someten a nTMS durante 1 hora. Los pacientes también realizan 4 tareas que prueban la fuerza de agarre y pellizco, y la capacidad de usar y sentir con las manos durante 1 hora.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Complete tareas que prueben la fuerza de agarre, la fuerza de pellizco y la capacidad de usar y sentir con las manos.
Otros nombres:
  • Prueba sensorial de la mano
Someterse a nTMS
Otros nombres:
  • TMS navegado
  • nTMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad operativa de la estimulación magnética transcraneal navegada (nTMS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará que es operacionalmente factible en un paciente si las imágenes y los datos obtenidos de nTMS para el paciente brindan información útil al oncólogo radioterápico y si el oncólogo radioterapeuta determina que esta información adicional mejoraría la atención del paciente. Considerará que el uso de nTMS es operativamente factible en general si se considera operativamente factible en una proporción subyacente de al menos el 90% de los pacientes potencialmente consentidos. Calculará las proporciones de factibilidad operativa y técnica del uso de nTMS y sus intervalos de confianza (IC) del 80%. Si las proporciones observadas son mayores o iguales al 82%, se considerará factible el uso de nTMS para que sea operativa y técnicamente factible.
Hasta 1 año
Viabilidad técnica de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará que es técnicamente factible en un paciente si el procedimiento de nTMS se puede realizar en el paciente, lo que da como resultado datos de la corteza motora mapeada. Si el paciente no puede completar el procedimiento por algún motivo, el tratamiento con nTMS de ese paciente no será técnicamente factible. Considerará que el uso de nTMS es técnicamente factible en general si se considera técnicamente factible en una proporción subyacente de al menos el 90 % de los pacientes potencialmente consentidos. Calculará las proporciones de viabilidad operativa y técnica del uso de nTMS y sus IC del 80%. Si las proporciones observadas son mayores o iguales al 82%, se considerará factible el uso de nTMS para que sea operativa y técnicamente factible.
Hasta 1 año
Viabilidad económica de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará que es económicamente factible si no hay costos adicionales para los pacientes y el departamento, además de los descritos en el presupuesto propuesto.
Hasta 1 año
Identificación de la corteza motora mediante la adición de nTMS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El oncólogo de radiación tratante determinará si el uso de nTMS proporciona información adicional sobre la definición estándar basada en atlas de la región motora si afirma que habría realizado ajustes en su volumen de tratamiento del tumor en función de los nuevos datos de nTMS proporcionados.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de radiocirugía estereotáctica (SRS) y afectación de lesiones en las vías motoras
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La relación se identificará utilizando nTMS. Se generarán datos de histograma de volumen de dosis para la corteza motora y los tractos motores.
Hasta 1 año
Presencia o ausencia de déficits motores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se determinará mediante los cuestionarios Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level y MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor. Se realizarán análisis de datos para determinar las correlaciones entre los déficits objetivos/subjetivos (basados ​​en los resultados de los cuestionarios) y los datos del histograma de volumen de dosis para la corteza motora y los tractos.
Hasta 1 año
Producción de control interno viable por el tracto motor contralateral, teniendo en cuenta la lateralidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Desarrollo de un ensayo clínico que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Determinará si el ensayo puede ayudar en el diseño de un ensayo clínico aleatorizado prospectivo que limitará la dosis de radiación a las metástasis cerebrales ubicadas muy cerca de la corteza motora con el objetivo de mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida en función del cumplimiento del objetivo principal de este estudio.
Hasta 1 año
Utilidad de la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se explorará la utilidad de EEG en correlación con nTMS y los resultados funcionales informados.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

6 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0302 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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