nTMS a sztereotaktikus sugársebészet tervezésében olyan betegeknél, akiknek agyi áttétje van a motoros kéregben
2026. július 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Sztereotaktikus sugársebészettel kezelt betegek navigált koponyán keresztüli mágneses stimulációjának (nTMS) megvalósíthatósága agyi áttétek miatt a motoros kéregben: Átfogó keresztmetszeti értékelés
Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy az nTMS milyen jól működik a sztereotaxiás sugársebészet tervezésében olyan betegeknél, akiknek agyi áttétje van a motoros kéregben.
A sztereotaktikus sugársebészet a sugárterápia egyik fajtája, amely nagy dózisú sugárzást ad, ami néha az agy és a környező területek károsodásához vezethet.
A motoros kéregnek (az idegrendszernek az izommozgásokat szabályozó része) azonban jelenleg nincs sugárdózis-korlátozás.
Az nTMS egy nem invazív eszköz, amely a páciens izomzatán lévő szenzorok segítségével nyomon követi az izomzatot irányító helyet az agyában, és jelenleg az orvosok arra használják, hogy eldöntsék, hol végezzenek műtétet, hogy ne károsítsák a motoros idegeket.
Az nTMS hatékonyan segíthet az SRS-t használó sugárkezelés megtervezésében, és segíthet az orvosoknak eldönteni, hogy mennyi sugárzás alkalmazható a motoros idegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak megállapítása, hogy a navigációs transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) alkalmazása a sugáronkológiai klinikán megvalósítható-e.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Vizsgálni a sztereotaxiás sugársebészeti (SRS) dozimetria és az nTMS segítségével azonosított motoros traktusok sérülési érintettségének kapcsolatát, valamint a motoros hiányosságok jelenlétét vagy hiányát objektív és szubjektív mérésekkel értékelve (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ) ]-5 dimenziós [D]-5 szintű [L] és MD Anderson tünetegyüttes [MDASI]-Agytumor [BT] kérdőívek).
II. Annak megállapítására, hogy az ellenoldali motoros pályák nTMS-e működőképes belső kontrollt biztosít-e, figyelembe véve a kézügyességet.
III. Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat megtervezésének elősegítése, amely korlátozza a sugárdózist a motoros kéreg közvetlen közelében elhelyezkedő agyi metasztázisokra, azzal a céllal, hogy javítsa a funkcionális és életminőségi eredményeket a foglalkozási terápiás feladatokkal és a MAM-20-al mérve, EQ-5D-5L és MDASI-BT kérdőívek.
IV. Feltárni az elektroencefalográfia (EEG) hasznát az nTMS-sel és a munkaterápiás feladatokkal, valamint a MAM-20, EQ-5D-5L és MDASI-BT kérdőívekkel mért jelentett funkcionális eredményekkel összefüggésben.
VÁZLAT:
A betegek nTMS-t 1 órán keresztül végeznek. A betegek 4 olyan feladatot is végrehajtanak, amelyek 1 órán keresztül tesztelik a fogási és szorítási erőt, valamint a kézhasználati és tapintási képességet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A motoros kéregben vagy annak közelében elhelyezkedő agyi metasztázisokkal rendelkező felnőtt betegek, akik korábban SRS-t kaptak az adott elváltozás miatt az előző 3-18 hónapban
- A betegeknek részt kell venniük a kétoldali motoros kéreg nTMS-ében
- A betegeknek részt kell venniük az elektromiográfiában (EMG)
- A páciensnek mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kellett használnia a korábbi SRS-kezelés tervezéséhez
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy angol nyelven töltse ki a funkcionális és életminőségi kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív vagy pszichiátriai tünetek, amelyek megakadályozzák a fizikális vizsgálat, kérdőívek kitöltését vagy az nTMS-ben vagy EMG-ben való részvételt
- Gyenge teljesítmény állapot Karnofsky teljesítménypontszám (KPS < 60), amely megakadályozza a fizikai vizsgálaton, nTMS-en vagy EMG-n való részvételt. A betegek nem zárhatók ki, ha nem tudják befejezni a feltáró EEG-elemzést
- Olyan előzetes kezelésben részesülő betegek, amelyek befolyásolhatják kognitív, pszichiátriai vagy motoros kéregfunkcióikat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (nTMS, szenzoros tesztelés)
A betegek nTMS-t 1 órán keresztül végeznek.
A páciensek 4 olyan feladatot is végrehajtanak, amelyek 1 órán keresztül tesztelik a fogási és szorítási erőt, valamint a kézhasználat és a tapintás képességét.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezzen el olyan feladatokat, amelyek tesztelik a fogás erejét, a csípőszilárdságot, valamint a kézhasználati és tapintási képességet
Más nevek:
Végezze el az nTMS-t
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A navigált transzkraniális mágneses stimuláció (nTMS) működési megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 1 év
|
Megállapításra kerül, hogy a betegen működőképes-e, ha az nTMS-ből a páciensről kapott képek és adatok hasznos információkkal szolgálnak a sugáronkológus számára, és ha a sugáronkológus úgy ítéli meg, hogy ez a kiegészítő információ javítaná a betegellátást.
Összességében akkor tekinti az nTMS használatát működésileg megvalósíthatónak, ha azt a potenciálisan beleegyező betegek legalább 90%-a esetében működésileg megvalósíthatónak ítéli.
Kiszámítja az nTMS használatának működési és műszaki megvalósíthatóságának arányait és azok 80%-os konfidencia intervallumát (CI).
Ha a megfigyelt arányok 82%-nál nagyobbak vagy egyenlőek, akkor az nTMS működési és technikai alkalmazása megvalósíthatónak tekinthető.
|
Akár 1 év
|
|
Az nTMS műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 1 év
|
Technikailag megvalósítható egy páciensen, ha az nTMS eljárás a páciensen végrehajtható, ami feltérképezett motoros kéregadatokat eredményez.
Ha a páciens valamilyen okból nem tudja befejezni az eljárást, akkor az adott páciens nTMS-kezelése technikailag nem kivitelezhető.
Az nTMS használatát összességében műszakilag megvalósíthatónak tekinti, ha azt műszakilag megvalósíthatónak ítéli a potenciálisan beleegyező betegek legalább 90%-ánál.
Kiszámítja az nTMS használatának működési és műszaki megvalósíthatóságának arányait és azok 80%-os CI-jét.
Ha a megfigyelt arányok 82%-nál nagyobbak vagy egyenlőek, akkor az nTMS működési és technikai alkalmazása megvalósíthatónak tekinthető.
|
Akár 1 év
|
|
Az nTMS gazdasági megvalósíthatósága
Időkeret: Akár 1 év
|
Akkor határozzák meg gazdaságilag megvalósíthatónak, ha a betegeket és az osztályt nem terhelik többletköltség, kivéve a javasolt költségvetésben vázolt költségeket.
|
Akár 1 év
|
|
A motoros kéreg azonosítása nTMS hozzáadásával
Időkeret: Akár 1 év
|
A kezelő sugár-onkológus megállapítja, hogy az nTMS használata további információt nyújt-e a motorrégió standard atlasz-alapú meghatározásához képest, ha kijelenti, hogy az új nTMS-adatok alapján módosította volna a daganat kezelési térfogatát.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztereotaktikus sugársebészeti (SRS) dozimetria és léziók érintettsége a motoros traktusokban
Időkeret: Akár 1 év
|
A kapcsolat azonosítása nTMS segítségével történik.
A rendszer a motoros kéreg és a motoros pályák dózistérfogat hisztogram adatait generálja.
|
Akár 1 év
|
|
Motoros hiányosságok jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Akár 1 év
|
A Manual Ability Measure-20, az Euroqol-5 Dimensional-5 Level és az MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor kérdőívek határozzák meg.
Adatelemzéseket végeznek az objektív/szubjektív hiányosságok (a kérdőívek eredményei alapján) és a motoros kéreg és traktusok dózistérfogat-hisztogram adatai közötti összefüggések meghatározására.
|
Akár 1 év
|
|
Működőképes belső kontroll előállítása ellenoldali motoros traktussal, a kézügyesség figyelembevételével
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
|
Olyan klinikai vizsgálat kidolgozása, amely korlátozza a sugárdózist az agyi metasztázisokra
Időkeret: Akár 1 év
|
Meg fogja határozni, hogy a vizsgálat segíthet-e egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat megtervezésében, amely korlátozza a sugárdózist a motoros kéreg közvetlen közelében elhelyezkedő agyi metasztázisokra azzal a céllal, hogy javítsa a funkcionális és életminőségi eredményeket az elsődleges célkitűzés teljesítése alapján. ez a tanulmány.
|
Akár 1 év
|
|
Az elektroencefalográfia (EEG) hasznossága
Időkeret: Akár 1 év
|
Feltárják az EEG hasznát az nTMS-sel és a jelentett funkcionális eredményekkel összefüggésben.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0302 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04992 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .