Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

nTMS i planlegging av stereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med hjernemetastaser i motorisk cortex

21. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Gjennomførbarhet av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) av pasienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser i motorisk cortex: en omfattende tverrsnittsvurdering

Denne studien studerer hvor godt nTMS fungerer i planlegging for stereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med hjernemetastaser i den motoriske cortex. Stereotaktisk strålekirurgi er en type strålebehandling som gir høye doser stråling, noe som noen ganger kan føre til skader på hjernen og omkringliggende områder. Den motoriske cortex (den delen av nervesystemet som styrer muskelbevegelsen) har imidlertid for tiden ingen stråledosegrense. nTMS er et ikke-invasivt verktøy som bruker sensorer på en pasients muskel for å spore plasseringen i hjernen som kontrollerer den muskelen, og som for tiden brukes av leger for å bestemme hvor de skal operere for ikke å skade de motoriske nervene. nTMS kan effektivt hjelpe med å planlegge strålebehandling ved bruk av SRS og hjelpe leger med å bestemme hvor mye stråling som kan brukes på motoriske nerver.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i stråleonkologisk klinikk er mulig.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke forholdet mellom stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og lesjonsinvolvering i motorkanalene identifisert ved bruk av nTMS og tilstedeværelsen eller fraværet av motoriske defekter evaluert ved objektive og subjektive mål (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L], og MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] spørreskjemaer).

II. For å avgjøre om nTMS av kontralaterale motoriske kanaler gir en levedyktig intern kontroll, tatt i betraktning handedness.

III. For å hjelpe til med utformingen av en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil begrense stråledosen til hjernemetastaser lokalisert i umiddelbar nærhet til den motoriske cortex med mål om å forbedre funksjonelle og livskvalitetsresultater målt ved ergoterapioppgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørreskjemaer.

IV. Å utforske nytten av elektroencefalografi (EEG) i sammenheng med nTMS og rapporterte funksjonelle utfall målt ved ergoterapioppgaver og spørreskjemaene MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår nTMS over 1 time. Pasientene utfører også 4 oppgaver som tester grep og klypestyrke og evnen til å bruke og føle med hendene i 1 time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Chung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med hjernemetastaser lokalisert i eller nær den motoriske cortex som tidligere har fått SRS til den lesjonen i løpet av de siste 3-18 månedene
  • Pasienter må kunne delta i nTMS av bilaterale motoriske cortex
  • Pasienter må kunne delta i en elektromyografi (EMG)
  • Pasienten må ha brukt magnetisk resonansavbildning (MRI) for sin tidligere SRS-behandlingsplanlegging
  • Pasienten må kunne fylle ut Spørreskjemaene Functional and Quality of Life på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fullføre en fysisk undersøkelse, spørreskjemaer eller delta i nTMS eller EMG
  • Dårlig ytelsesstatus Karnofsky ytelsesscore (KPS < 60) som hindrer muligheten til å delta i en fysisk eksamen, nTMS eller EMG. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å fullføre den utforskende EEG-analysen
  • Pasienter som får noen tidligere behandling som kan påvirke deres kognitive, psykiatriske eller motoriske cortexfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (nTMS, sensorisk testing)
Pasienter gjennomgår nTMS over 1 time. Pasientene utfører også 4 oppgaver som tester grep og klypestyrke, og evnen til å bruke og føle med hendene i 1 time.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fullfør oppgaver som tester grepsstyrke, klypestyrke og evnen til å bruke og føle med hendene
Andre navn:
  • Håndsensorisk test
Gjennomgå nTMS
Andre navn:
  • Navigerte TMS
  • nTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonell gjennomførbarhet av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli fastslått å være operasjonelt mulig på en pasient hvis bildene og dataene som er hentet fra nTMS for pasienten gir nyttig informasjon til stråleonkologen og hvis stråleonkologen fastslår at denne tilleggsinformasjonen vil forbedre pasientbehandlingen. Vil vurdere bruken av nTMS for å være operasjonelt gjennomførbar totalt sett hvis det anses som operasjonelt mulig på en underliggende andel på minst 90 % potensielt samtykkende pasienter. Vil beregne andelene av operasjonell og teknisk gjennomførbarhet for bruk av nTMS og deres 80 % konfidensintervaller (CI). Hvis de observerte andelene er større enn eller lik 82 %, vil bruk av nTMS for å være operasjonelt og teknisk anses som mulig.
Inntil 1 år
Teknisk gjennomførbarhet av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli fastslått å være teknisk mulig på en pasient hvis prosedyren til nTMS er i stand til å utføres på pasienten, noe som resulterer i kartlagte motoriske cortexdata. Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre prosedyren, vil ikke denne pasientens nTMS-behandling være teknisk mulig. Vil vurdere bruken av nTMS for å være teknisk gjennomførbar totalt sett hvis det anses som teknisk mulig på en underliggende andel på minst 90 % potensielt samtykkende pasienter. Vil beregne andelene av operasjonell og teknisk gjennomførbarhet for bruk av nTMS og deres 80% CI-er. Hvis de observerte andelene er større enn eller lik 82 %, vil bruk av nTMS for å være operasjonelt og teknisk anses som mulig.
Inntil 1 år
Økonomisk gjennomførbarhet av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli fastslått å være økonomisk gjennomførbart dersom det ikke er tilleggskostnader for pasienter og avdeling, utover de som er skissert i budsjettforslaget.
Inntil 1 år
Identifikasjon av motorisk cortex ved tilsetning av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
Den behandlende stråleonkologen vil avgjøre om bruken av nTMS gir tilleggsinformasjon i forhold til den standard atlasbaserte definisjonen av motorregionen hvis de oppgir at de ville ha foretatt justeringer av behandlingsvolumet av svulsten basert på de nye nTMS-dataene som er gitt.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og lesjonsinvolvering i motoriske kanaler
Tidsramme: Inntil 1 år
Forholdet vil bli identifisert ved hjelp av nTMS. Dosevolumhistogramdata for motorisk cortex og motoriske kanaler vil bli generert.
Inntil 1 år
Tilstedeværelse eller fravær av motoriske mangler
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli bestemt av Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level og MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor spørreskjemaer. Dataanalyser vil bli utført for å bestemme korrelasjoner mellom objektive/subjektive mangler (basert på resultatene av spørreskjemaene) og dosevolumhistogramdata for motorisk cortex og trakter.
Inntil 1 år
Produksjon av levedyktig internkontroll ved kontralaterale motoriske kanaler, som tar hensyn til handedness
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Utvikling av en klinisk studie som vil begrense stråledose til hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil avgjøre om studien kan hjelpe i utformingen av en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil begrense stråledosen til hjernemetastaser lokalisert i umiddelbar nærhet til den motoriske cortex med mål om å forbedre funksjonelle og livskvalitetsresultater basert på å oppfylle hovedmålet om denne studien.
Inntil 1 år
Nytte av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Inntil 1 år
Nytten av EEG i korrelasjon med nTMS og rapporterte funksjonelle utfall vil bli utforsket.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere