- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04062305
nTMS i planlegging av stereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med hjernemetastaser i motorisk cortex
Gjennomførbarhet av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) av pasienter behandlet med stereotaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser i motorisk cortex: en omfattende tverrsnittsvurdering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å finne ut om bruk av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) i stråleonkologisk klinikk er mulig.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å undersøke forholdet mellom stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og lesjonsinvolvering i motorkanalene identifisert ved bruk av nTMS og tilstedeværelsen eller fraværet av motoriske defekter evaluert ved objektive og subjektive mål (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L], og MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] spørreskjemaer).
II. For å avgjøre om nTMS av kontralaterale motoriske kanaler gir en levedyktig intern kontroll, tatt i betraktning handedness.
III. For å hjelpe til med utformingen av en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil begrense stråledosen til hjernemetastaser lokalisert i umiddelbar nærhet til den motoriske cortex med mål om å forbedre funksjonelle og livskvalitetsresultater målt ved ergoterapioppgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørreskjemaer.
IV. Å utforske nytten av elektroencefalografi (EEG) i sammenheng med nTMS og rapporterte funksjonelle utfall målt ved ergoterapioppgaver og spørreskjemaene MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår nTMS over 1 time. Pasientene utfører også 4 oppgaver som tester grep og klypestyrke og evnen til å bruke og føle med hendene i 1 time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-post: cchung3@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Hovedetterforsker:
- Caroline Chung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med hjernemetastaser lokalisert i eller nær den motoriske cortex som tidligere har fått SRS til den lesjonen i løpet av de siste 3-18 månedene
- Pasienter må kunne delta i nTMS av bilaterale motoriske cortex
- Pasienter må kunne delta i en elektromyografi (EMG)
- Pasienten må ha brukt magnetisk resonansavbildning (MRI) for sin tidligere SRS-behandlingsplanlegging
- Pasienten må kunne fylle ut Spørreskjemaene Functional and Quality of Life på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige kognitive eller psykiatriske symptomer som hindrer evnen til å fullføre en fysisk undersøkelse, spørreskjemaer eller delta i nTMS eller EMG
- Dårlig ytelsesstatus Karnofsky ytelsesscore (KPS < 60) som hindrer muligheten til å delta i en fysisk eksamen, nTMS eller EMG. Pasienter vil ikke bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å fullføre den utforskende EEG-analysen
- Pasienter som får noen tidligere behandling som kan påvirke deres kognitive, psykiatriske eller motoriske cortexfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diagnostisk (nTMS, sensorisk testing)
Pasienter gjennomgår nTMS over 1 time.
Pasientene utfører også 4 oppgaver som tester grep og klypestyrke, og evnen til å bruke og føle med hendene i 1 time.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Fullfør oppgaver som tester grepsstyrke, klypestyrke og evnen til å bruke og føle med hendene
Andre navn:
Gjennomgå nTMS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operasjonell gjennomførbarhet av navigert transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli fastslått å være operasjonelt mulig på en pasient hvis bildene og dataene som er hentet fra nTMS for pasienten gir nyttig informasjon til stråleonkologen og hvis stråleonkologen fastslår at denne tilleggsinformasjonen vil forbedre pasientbehandlingen.
Vil vurdere bruken av nTMS for å være operasjonelt gjennomførbar totalt sett hvis det anses som operasjonelt mulig på en underliggende andel på minst 90 % potensielt samtykkende pasienter.
Vil beregne andelene av operasjonell og teknisk gjennomførbarhet for bruk av nTMS og deres 80 % konfidensintervaller (CI).
Hvis de observerte andelene er større enn eller lik 82 %, vil bruk av nTMS for å være operasjonelt og teknisk anses som mulig.
|
Inntil 1 år
|
Teknisk gjennomførbarhet av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli fastslått å være teknisk mulig på en pasient hvis prosedyren til nTMS er i stand til å utføres på pasienten, noe som resulterer i kartlagte motoriske cortexdata.
Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke er i stand til å fullføre prosedyren, vil ikke denne pasientens nTMS-behandling være teknisk mulig.
Vil vurdere bruken av nTMS for å være teknisk gjennomførbar totalt sett hvis det anses som teknisk mulig på en underliggende andel på minst 90 % potensielt samtykkende pasienter.
Vil beregne andelene av operasjonell og teknisk gjennomførbarhet for bruk av nTMS og deres 80% CI-er.
Hvis de observerte andelene er større enn eller lik 82 %, vil bruk av nTMS for å være operasjonelt og teknisk anses som mulig.
|
Inntil 1 år
|
Økonomisk gjennomførbarhet av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli fastslått å være økonomisk gjennomførbart dersom det ikke er tilleggskostnader for pasienter og avdeling, utover de som er skissert i budsjettforslaget.
|
Inntil 1 år
|
Identifikasjon av motorisk cortex ved tilsetning av nTMS
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Den behandlende stråleonkologen vil avgjøre om bruken av nTMS gir tilleggsinformasjon i forhold til den standard atlasbaserte definisjonen av motorregionen hvis de oppgir at de ville ha foretatt justeringer av behandlingsvolumet av svulsten basert på de nye nTMS-dataene som er gitt.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og lesjonsinvolvering i motoriske kanaler
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Forholdet vil bli identifisert ved hjelp av nTMS.
Dosevolumhistogramdata for motorisk cortex og motoriske kanaler vil bli generert.
|
Inntil 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær av motoriske mangler
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil bli bestemt av Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level og MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor spørreskjemaer.
Dataanalyser vil bli utført for å bestemme korrelasjoner mellom objektive/subjektive mangler (basert på resultatene av spørreskjemaene) og dosevolumhistogramdata for motorisk cortex og trakter.
|
Inntil 1 år
|
Produksjon av levedyktig internkontroll ved kontralaterale motoriske kanaler, som tar hensyn til handedness
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
Utvikling av en klinisk studie som vil begrense stråledose til hjernemetastaser
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Vil avgjøre om studien kan hjelpe i utformingen av en prospektiv, randomisert klinisk studie som vil begrense stråledosen til hjernemetastaser lokalisert i umiddelbar nærhet til den motoriske cortex med mål om å forbedre funksjonelle og livskvalitetsresultater basert på å oppfylle hovedmålet om denne studien.
|
Inntil 1 år
|
Nytte av elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Nytten av EEG i korrelasjon med nTMS og rapporterte funksjonelle utfall vil bli utforsket.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0302 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04992 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Cerebrovaskulær ulykke | Store uønskede hjertehendelser | ModellerKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador