Visglyc 滴眼液对干眼症患者的生活质量和视力
Visglyc 对干眼症状和年龄相关视力丧失患者生活质量的影响
医疗器械临床试验、授权后、平行、单盲、随机、比较、前瞻性研究使用滴眼液对干眼症状和年龄相关视力丧失患者的生活质量有何影响。
次要目的：对干眼症状的影响，对视力和治疗依从性的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 70 岁之间的受试者。
- 具有白内障特征的初始或轻微变化的受试者（根据 LOCS III 分类为 1-3 级）。
- 有干眼症状的受试者。
- 根据病史和临床观察确定老年性白内障诊断，双侧。
- 双眼视力等于或大于 (0.6)（最佳矫正）。
- 根据患者的视觉需求和眼部症状，近期（1 年）不需要手术干预的白内障。
- 尚未接受白内障手术的受试者。
- 不接受手术的病例（角膜薄弱、高度近视、怕光、眼睛严重干涩或自行决定）。
- 受试者同意签署 IC（Informed Consent）。
排除标准：
- 患有青光眼或糖尿病视网膜病变等眼疾的受试者。
- 先前的视网膜激光光凝术。
- 以前的角膜或眼前节手术或以前的角膜疤痕可能会影响可视化或照片。
- 双眼均存在成熟白内障（根据 LOCS III 分级为 4-5/6 级）。
- 明年手术的候选人。
- 患有单眼无晶状体（没有晶状体）或继发性白内障（与类固醇使用、局部或全面照射、局部炎症或退行性过程、眼外伤有关）的受试者。
- 已知对眼科治疗的任何成分过敏的受试者。
- 使用可能干扰所研究疾病发展的药物治疗的受试者。
- 佩戴隐形眼镜的受试者。
- 孕妇。
- 哺乳期妇女。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床试验的受试者。
- 具有语言或心理无能力理解和签署 CI 的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Vis Glyc Neo
施用 Vis gly 滴眼液。 基于 N-乙酰肌苷、牛痘和硫酸软骨素的滴眼液 |
每眼1滴，一日3次。
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有源比较器：生理盐水
给予生理盐水 ALVITA。
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每眼1滴，一日3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉生活质量的变化：NEI VFQ-25 问卷
大体时间：6 个月时基线生活质量的变化
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在具有干眼症状和与年龄相关的视力丧失的患者中。 使用 NEI VFQ-25 问卷进行评估。 这是一份包含 25 个问题的问卷。 其格式分为 4 个分量表：视觉功能、活动困难、驾驶汽车和应对视力问题。 它由 25 个针对视力的问题（每个问题有 5 或 6 个级别的回答和评分范围）组成，代表与健康相关的 11 个领域、要素或项目； 1) 一般视力，2) 眼痛，3) 近距离活动，4) 远距离活动，5) 社会功能，6) 心理健康，7) 角色困难或限制，8) 依赖，9) 驾驶，10) 色觉和11) 周边视觉。 每个域都会收到从 0 到 100 的评估；高评价代表视觉功能的变化，其中 0 是最低的，100 是最好的。 |
6 个月时基线生活质量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉生活质量的变化：NEI VFQ-25 问卷
大体时间：0、30、90、180 天
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在具有干眼症状和与年龄相关的视力丧失的患者中。 使用 NEI VFQ-25 问卷进行评估。 这是一份包含 25 个问题的问卷。 其格式分为 4 个分量表：视觉功能、活动困难、驾驶汽车和应对视力问题。 它由 25 个针对视力的问题（每个问题有 5 或 6 个级别的回答和评分范围）组成，代表与健康相关的 11 个领域、要素或项目； 1) 一般视力，2) 眼痛，3) 近距离活动，4) 远距离活动，5) 社会功能，6) 心理健康，7) 角色困难或限制，8) 依赖，9) 驾驶，10) 色觉和11) 周边视觉。 每个域都会收到从 0 到 100 的评估；高评价代表视觉功能的变化，其中 0 是最低的，100 是最好的。 |
0、30、90、180 天
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视力评估 I
大体时间：0、90、180 天
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评估患者与年龄相关的视力。 - CSV-1000E 对比敏感度测试。 该测试提供四 (4) 行正弦波光栅。 这些光栅测试 3、6、12 和 18 周期/度 (CPD) 的空间频率。 对比度级别为 1 到 8。对比度或调制越高，亮度差异越大，物体与背景的区别就越好。 |
0、90、180 天
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视力评估II
大体时间：0、90、180 天
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评估患者与年龄相关的视力。 - 白内障等级的 LOCS III 分类使用裂隙灯检眼镜获得的图像，允许研究患者眼睛的眼前段。 它由六个裂隙灯图像组成，用于评估核心颜色 (NC) 和乳光 (NO)；五张用于评估皮质性白内障的背光图像 (C)；和五个背光图像来评估后囊下白内障 (P)。 白内障的严重程度以十进制分类，并且图案以十进制有规律地间隔开。 |
0、90、180 天
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视力评估三
大体时间：0、90、180 天
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评估患者与年龄相关的视力。 - 使用 Snellen E-screens 对每只眼睛进行最佳矫正的视力测试，以十进制系统和 MAR 对数测量。 与 Snellen 图中的行相关的视觉水平，这些行由 1 到 11 组成。 患者可以分辨的行越低（数字越大），他的视力就越高。 |
0、90、180 天
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干眼症状学评估 I
大体时间：0、90、180 天
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Schirmer I 测试（无麻醉）：确定眼睛的干燥度。
它包括在结膜囊底部放置一条薄纸条，并在此异物之前查看患者的泪液生产能力（以毫米为单位测量湿面积）。
毫米越小撕裂生产能力越小。
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0、90、180 天
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干眼症状学评估 II
大体时间：0、90、180 天
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- 荧光素染色测试：评估眼睛的干燥度。
荧光素滴入两个结膜囊。
没有染色表明角膜上皮的完整性。
荧光素染色的程度从 0 到 5。最高的结果最差。
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0、90、180 天
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干眼症状评估 III
大体时间：0 和 180 天
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OSDI 测试（眼表疾病指数）是一项简单的测试，旨在根据症状确定干眼症的严重程度和分类。 它基于 12 个与患者症状学相关情况的不同问题。 100 分对应于完全残疾（对所有已回答的问题回答“始终”），而 0 分对应于没有残疾。 |
0 和 180 天
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治疗依从性
大体时间：30、90 和 180 天
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根据协议向患者询问治疗的日常管理。
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30、90 和 180 天
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不良事件
大体时间：30、90 和 180 天
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出现不良事件的参与者人数和不良事件的类型。
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30、90 和 180 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc、Hospital Universitario 12 Octubre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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