Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни и острота зрения глазных капель Visglyc у ​​пациентов с синдромом сухого глаза

19 марта 2021 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Влияние висгликоля на качество жизни пациентов с синдромом сухого глаза и возрастной потерей остроты зрения

Клиническое исследование медицинских изделий, пострегистрационное, параллельное, простое слепое, рандомизированное, сравнительное, проспективное для изучения влияния на качество жизни применения глазных капель у пациентов с симптоматикой сухого глаза и возрастной потерей остроты зрения.

Второстепенные цели: влияние на симптоматику сухого глаза, влияние на остроту зрения и приверженность лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 50 до 70 лет.
  • Субъекты с начальными или незначительными изменениями, характерными для катаракты (1-3 степень по классификации LOCS III).
  • Субъекты с симптомами сухости глаз.
  • Подтверждение диагноза старческой катаракты по данным анамнеза и клинических наблюдений, двустороннее.
  • Острота зрения равна или выше (0,6) на оба глаза (с наилучшей коррекцией).
  • Катаракта без необходимости хирургического вмешательства в ближайшем будущем (1 год) исходя из зрительных потребностей пациента и глазной симптоматики.
  • Субъекты, которые не подвергались операции по удалению катаракты.
  • Случаи, не поддающиеся хирургическому вмешательству (слабая роговица, высокая степень близорукости, чувствительность к свету, сильная сухость глаз или по собственному решению).
  • Субъекты, которые соглашаются подписать IC (информированное согласие).

Критерий исключения:

  • Субъекты с глазными заболеваниями, такими как глаукома или диабетическая ретинопатия.
  • Предшествующая лазеркоагуляция сетчатки.
  • Предыдущие операции на роговице или переднем сегменте или предыдущие рубцы на роговице, которые могут мешать визуализации или фотографиям.
  • Наличие зрелой катаракты (степень 4-5/6 по классификации LOCS III) на обоих глазах.
  • Кандидаты на операцию в следующем году.
  • Субъекты с монокулярной афакией (отсутствие хрусталика) или вторичной катарактой (связанной с приемом стероидов, локальным или тотальным облучением, локальным воспалением или дегенеративными процессами, травмой глаза).
  • Субъекты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту офтальмологического лечения.
  • Субъекты, получавшие лечение препаратами, которые могут препятствовать развитию изучаемого заболевания.
  • Субъекты, которые носят контактные линзы.
  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
  • Субъекты с лингвистической или психологической неспособностью понять и подписать КИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вис Глик Нео

Вводят глазные капли Vis glyc.

Глазные капли на основе N-ацетилкоарнозина, Vaccinium myrtillus и хондроитинсульфата
Устройство: Вис Глик Нео
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в день.
Активный компаратор: физиологический раствор
Вводят физиологический раствор АЛЬВИТА.
Устройство: Физиологический раствор
По 1 капле в каждый глаз 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества зрительной жизни: опросник NEI VFQ-25
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.

У пациентов с симптоматикой сухого глаза и возрастной потерей остроты зрения. Оценивается с помощью опросника NEI VFQ-25. Это анкета с 25 вопросами.

Его формат разделен на 4 субшкалы: зрительная функция, трудности с деятельностью, вождение автомобиля и реакция на проблемы со зрением. Он состоит из базы из 25 вопросов (каждый с пятью или шестью уровнями ответов и диапазонами оценок), адресованных зрению, представляющих 11 областей, элементов или пунктов, связанных со здоровьем; 1) общее зрение, 2) боль в глазах, 3) действия вблизи, 4) действия на расстоянии, 5) социальное функционирование, 6) психическое здоровье, 7) ролевые трудности или ограничения, 8) зависимость, 9) вождение автомобиля, 10) цветовое зрение и 11) периферическое зрение.

Каждый домен получает оценку от 0 до 100; высокая оценка представляет изменения зрительного функционирования, где 0 — самый низкий, а 100 — самый лучший из возможных.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества зрительной жизни: опросник NEI VFQ-25
Временное ограничение: 0, 30, 90, 180 дней

У пациентов с симптоматикой сухого глаза и возрастной потерей остроты зрения. Оценивается с помощью опросника NEI VFQ-25. Это анкета с 25 вопросами.

Его формат разделен на 4 субшкалы: зрительная функция, трудности с деятельностью, вождение автомобиля и реакция на проблемы со зрением. Он состоит из базы из 25 вопросов (каждый с пятью или шестью уровнями ответов и диапазонами оценок), адресованных зрению, представляющих 11 областей, элементов или пунктов, связанных со здоровьем; 1) общее зрение, 2) боль в глазах, 3) действия вблизи, 4) действия на расстоянии, 5) социальное функционирование, 6) психическое здоровье, 7) ролевые трудности или ограничения, 8) зависимость, 9) вождение автомобиля, 10) цветовое зрение и 11) периферическое зрение.

Каждый домен получает оценку от 0 до 100; высокая оценка представляет изменения зрительного функционирования, где 0 — самый низкий, а 100 — самый лучший из возможных.
0, 30, 90, 180 дней
Оценка остроты зрения I
Временное ограничение: 0, 90, 180 дней

Оценить возрастную остроту зрения у пациентов.

- Тест контрастной чувствительности CSV-1000E. Этот тест предусматривает четыре (4) ряда синусоидальных решеток. Эти решетки тестируют пространственные частоты 3, 6, 12 и 18 циклов/градус (CPD). Уровни контрастности от 1 до 8. Чем выше контраст или модуляция, тем больше разница в яркости и тем лучше объект будет выделен на фоне.
0, 90, 180 дней
Оценка остроты зрения II
Временное ограничение: 0, 90, 180 дней

Оценить возрастную остроту зрения у пациентов.

- Классификация катаракты LOCS III с использованием изображений, полученных при офтальмоскопии с помощью щелевой лампы, что позволяет изучить передний отрезок глаза пациента. Он состоит из шести изображений щелевой лампы для оценки основного цвета (NC) и опалесценции (NO); пять изображений с подсветкой для оценки корковой катаракты (C); и пять изображений с задней подсветкой для оценки задней субкапсулярной катаракты (P). Тяжесть катаракты классифицируется по десятичной шкале, а закономерности имеют регулярно разделенные интервалы по десятичной шкале.
0, 90, 180 дней
Оценка остроты зрения III
Временное ограничение: 0, 90, 180 дней

Оценить возрастную остроту зрения у пациентов.

- Проверка остроты зрения с наилучшей коррекцией на каждом глазу с помощью Э-экранов Снеллена, измеряемая в десятичной системе и логарифме MAR. Уровень зрения по отношению к строке на диаграмме Снеллена, строки которой состоят из 1-11. Чем ниже ряд (большие числа) сможет различить больной, тем выше у него будет острота зрения.
0, 90, 180 дней
Симптоматика сухого глаза Оценка I
Временное ограничение: 0, 90, 180 дней
Проба Ширмера I (без анестезии): для определения сухости глаза. Он заключается в том, что на дно конъюнктивального мешка кладут тонкую полоску бумаги и перед этим инородным телом наблюдают слезопродукционную способность пациента (измеряя влажную площадь в мм). Чем меньше мм, тем меньше слезопродуцирующая способность.
0, 90, 180 дней
Симптоматика сухого глаза Оценка II
Временное ограничение: 0, 90, 180 дней
- Тест окрашивания флуоресцеином: для оценки сухости глаза. В оба конъюнктивальных мешка закапывают флюоресцеин. Отсутствие окрашивания указывает на целостность эпителия роговицы. Существуют степени окрашивания флуоресцеином от 0 до 5. Чем выше, тем хуже результаты.
0, 90, 180 дней
Симптоматика сухого глаза Оценка III
Временное ограничение: 0 и 180 дней

Тест OSDI (индекс заболевания поверхности глаза) — это простой тест, созданный для установления степени тяжести и классификации синдрома сухого глаза в соответствии с его симптомами. Он основан на 12 различных вопросах о ситуациях, связанных с симптоматикой пациента.

Оценка 100 соответствует полной инвалидности (ответ «Всегда» на все вопросы), а оценка 0 соответствует отсутствию инвалидности.
0 и 180 дней
Приверженность лечению
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней
Спросите пациентов о ежедневном назначении лечения в соответствии с протоколом.
30, 90 и 180 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней
Количество участников с нежелательными явлениями и типы нежелательных явлений.
30, 90 и 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPK-GLY-2018-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вис Глик Нео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться