Livskvalitet och synskärpa för Visglyc-ögondroppar på patienter med torra ögon
Effekt av Visglyc på livskvaliteten för patienter med torra ögon symptom och åldersrelaterad förlust av synskärpa
Klinisk prövning med medicintekniska produkter, efter auktorisation, parallell, enkelblind, randomiserad, jämförande, prospektiv för att studera hur livskvaliteten påverkar användningen av ögondroppar på patienter med torra ögonsymptomatologi och åldersrelaterad förlust av synskärpa.
Sekundära syften: effekter på torra ögonsymptomatologi, effekt på synskärpa och behandlingsvidhäftning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 50 och 70 år.
- Försökspersoner med initiala eller små förändringar som är karakteristiska för grå starr (grad 1-3 enligt LOCS III klassificering).
- Försökspersoner med symtom på torra ögon.
- Bekräftelse av senil kataraktdiagnos enligt sjukdomshistoria och kliniska observationer, bilateralt.
- Synskärpa lika med eller större än (0,6) i båda ögonen (med bästa korrigering).
- Grå starr utan behov av kirurgiskt ingrepp inom en snar framtid (1 år) baserat på patientens synbehov och ögonsymptomatologi.
- Försökspersoner som inte har opererats för grå starr.
- Fall som inte accepterar kirurgi (svaga hornhinnor, hög grad av närsynthet, ljuskänslighet, svår torrhet i ögonen eller av eget beslut).
- Ämnen som samtycker till att underteckna IC (Informed Consent).
Exklusions kriterier:
- Personer med ögonsjukdomar som glaukom eller diabetisk retinopati.
- Tidigare laserfotokoagulation av näthinnan.
- Tidigare hornhinne- eller främre segmentoperationer eller tidigare hornhinneärr som kan störa visualisering eller fotografier.
- Förekomst av mogen grå starr (grad 4-5/6 enligt LOCS III klassificering) i båda ögonen.
- Kandidater för operation nästa år.
- Patienter med monokulär afaki (frånvaro av kristallin lins) eller sekundär grå starr (associerad med steroidanvändning, lokal eller total bestrålning, lokal inflammation eller degenerativa processer, ögontrauma).
- Patienter med känd överkänslighet mot någon del av oftalmisk behandling.
- Försökspersoner som behandlats med läkemedel som kan störa utvecklingen av sjukdomen som studeras.
- Försökspersoner som bär kontaktlinser.
- Gravid kvinna.
- Ammande kvinnor.
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
- Ämnen med språklig eller psykologisk oförmåga att förstå och underteckna CI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vis Glyc Neo
Vis glyc ögondroppar administreras. Ögondroppar baserade på N-acetylkoarnosin, Vaccinium myrtillus och kondroitinsulfat |
1 droppe i varje öga, tre gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: fysiologisk saltlösning
Fysiologisk saltlösning ALVITA administreras.
|
1 droppe i varje öga, tre gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvaliteten på visuellt liv: NEI VFQ-25 frågeformulär
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
Hos patienter med symtom på torra ögon och åldersrelaterad förlust av synskärpa. Bedömd med NEI VFQ-25 frågeformulär. Det är ett frågeformulär med 25 frågor. Dess format är indelat i 4 underskalor: synfunktion, svårigheter med aktiviteter, bilkörning och svar på synproblem. Den består av en bas av 25 frågor (var och en med fem eller sex nivåer av svar och poängintervall) riktade till vision, som representerar 11 domäner, element eller saker relaterade till hälsa; 1) allmän syn, 2) ögonsmärta, 3) aktiviteter nära, 4) distansaktiviteter, 5) social funktion, 6) psykisk hälsa, 7) rollsvårigheter eller begränsningar, 8) beroende, 9) bilkörning, 10) färgseende och 11) perifert seende. Varje domän får en utvärdering från 0 till 100; den höga utvärderingen representerar förändringar i visuell funktion, där 0 är den lägsta och 100 är den bästa möjliga. |
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kvaliteten på visuellt liv: NEI VFQ-25 frågeformulär
Tidsram: 0, 30, 90, 180 dagar
|
Hos patienter med symtom på torra ögon och åldersrelaterad förlust av synskärpa. Bedömd med NEI VFQ-25 frågeformulär. Det är ett frågeformulär med 25 frågor. Dess format är indelat i 4 underskalor: synfunktion, svårigheter med aktiviteter, bilkörning och svar på synproblem. Den består av en bas av 25 frågor (var och en med fem eller sex nivåer av svar och poängintervall) riktade till vision, som representerar 11 domäner, element eller saker relaterade till hälsa; 1) allmän syn, 2) ögonsmärta, 3) aktiviteter nära, 4) distansaktiviteter, 5) social funktion, 6) psykisk hälsa, 7) rollsvårigheter eller begränsningar, 8) beroende, 9) bilkörning, 10) färgseende och 11) perifert seende. Varje domän får en utvärdering från 0 till 100; den höga utvärderingen representerar förändringar i visuell funktion, där 0 är den lägsta och 100 är den bästa möjliga. |
0, 30, 90, 180 dagar
|
|
Utvärdering av synskärpa I
Tidsram: 0, 90, 180 dagar
|
Att bedöma den åldersrelaterade synskärpan hos patienter. - CSV-1000E kontrastkänslighetstest. Detta test tillhandahåller fyra (4) rader av sinusvågsgitter. Dessa gitter testar de rumsliga frekvenserna på 3, 6, 12 och 18 cykler/grad (CPD). Kontrastnivåerna är 1 till 8. Ju högre kontrast eller modulering, desto större skillnad i luminans och desto bättre kommer objektet att särskiljas från bakgrunden. |
0, 90, 180 dagar
|
|
Utvärdering av synskärpa II
Tidsram: 0, 90, 180 dagar
|
Att bedöma den åldersrelaterade synskärpan hos patienter. - LOCS III-klassificering av kataraktgrad med hjälp av bilder erhållna genom oftalmoskopi med spaltlampa, vilket möjliggör studier av det främre segmentet av patientens öga. Den består av sex spaltlampsbilder för att utvärdera kärnfärg (NC) och opalescens (NO); fem bakgrundsbelysta bilder för att utvärdera kortikal grå starr (C); och fem bakgrundsbelysta bilder för att utvärdera posterior subkapsulär katarakt (P). Svårighetsgraden av grå starr klassificeras på en decimalskala, och mönstren har regelbundet separerade intervall på en decimalskala. |
0, 90, 180 dagar
|
|
Utvärdering av synskärpa III
Tidsram: 0, 90, 180 dagar
|
Att bedöma den åldersrelaterade synskärpan hos patienter. - Synskärpa test med bästa korrigering i varje öga med hjälp av Snellen E-skärmar, mätt i decimalsystem och MAR-logaritm. Synnivå med avseende på raden i Snellens graf, där raderna består av 1 till 11. Ju lägre rad (större siffror) patienten kan urskilja, desto större synskärpa kommer han att ha. |
0, 90, 180 dagar
|
|
Symtomatologi för torra ögon Utvärdering I
Tidsram: 0, 90, 180 dagar
|
Schirmer I-test (utan bedövning): för att fastställa ögats torrhet.
Det består av att placera en tunn pappersremsa i botten av konjunktivalsäcken och innan denna främmande kropp se patientens tårproduktionskapacitet (mätning av det våta området i mm).
Ju mindre mm desto mindre rivproduktionskapacitet.
|
0, 90, 180 dagar
|
|
Symtomatologi för torra ögon Utvärdering II
Tidsram: 0, 90, 180 dagar
|
- Fluoresceinfärgningstest: för att bedöma torrhet i ögat.
Fluorescein instilleras i båda konjunktivalsäckarna.
Frånvaro av färgning indikerar integritet hos hornhinneepitelet.
Det finns grader av fluoresceinfärgning från 0 till 5. Högst det sämsta resultatet.
|
0, 90, 180 dagar
|
|
Symtomatologi för torra ögon Utvärdering III
Tidsram: 0 och 180 dagar
|
OSDI-testet (ocular surface disease index) är ett enkelt test skapat för att fastställa svårighetsgraden och klassificeringen av torra ögon enligt dess symtom. Den bygger på 12 olika frågor om situationer relaterade till patientsymptomatologi. Ett poäng på 100 motsvarar en total funktionsnedsättning (svar "Alltid" på alla besvarade frågor), medan en poäng på 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning. |
0 och 180 dagar
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 30, 90 och 180 dagar
|
Fråga patienterna om den dagliga administreringen av behandlingen enligt protokollet.
|
30, 90 och 180 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 30, 90 och 180 dagar
|
Antal deltagare med biverkningar och typer av biverkningar.
|
30, 90 och 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPK-GLY-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .