Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visglycy-silmätippojen elämänlaatu ja näöntarkkuus kuivasilmäisillä potilailla

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Visglyyn vaikutus kuivasilmäisyyden oireisiin ja ikääntymiseen liittyvään näkökyvyn heikkenemiseen kärsivien potilaiden elämänlaatuun

Kliininen tutkimus lääkinnällisillä laitteilla, luvan myöntämisen jälkeinen, rinnakkais-, yksisokko-, satunnaistettu, vertaileva, potentiaalinen tutkia, kuinka silmätippojen käyttö vaikuttaa elämänlaatuun potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireita ja ikään liittyvä näöntarkkuuden menetys.

Toissijaiset käyttötarkoitukset: vaikutukset kuivasilmäisyyden oireisiin, vaikutus näöntarkkuuteen ja hoidon noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70-vuotiaat kohteet.
  • Potilaat, joilla on alkuvaiheessa tai vähäisiä kaihiin tyypillisiä muutoksia (luokka 1-3 LOCS III -luokituksen mukaan).
  • Kohteet, joilla on kuivasilmäisyyden oireita.
  • Seniilikaihidiagnoosin vahvistus sairaushistorian ja kliinisten havaintojen perusteella, molemminpuolinen.
  • Näöntarkkuus on yhtä suuri tai suurempi kuin (0,6) molemmissa silmissä (parhaalla korjauksella).
  • Kaihi ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta lähitulevaisuudessa (1 vuosi) potilaan näkötarpeiden ja silmän oireiden perusteella.
  • Koehenkilöt, joille ei ole tehty kaihileikkausta.
  • Tapaukset, joissa leikkausta ei hyväksytä (heikko sarveiskalvo, korkea likinäköisyys, valoherkkyys, silmien vakava kuivuminen tai omasta päätöksestään).
  • Kohteet, jotka suostuvat allekirjoittamaan IC:n (Informed Consent).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten glaukooma tai diabeettinen retinopatia.
  • Aiempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio.
  • Aiempi sarveiskalvon tai etuosan leikkaus tai aiemmat sarveiskalvon arvet, jotka voivat häiritä visualisointia tai valokuvia.
  • Aikuinen kaihi (luokka 4-5/6 LOCS III -luokituksen mukaan) molemmissa silmissä.
  • Ehdokkaat seuraavan vuoden leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on monokulaarinen afakia (kiteisen linssin puuttuminen) tai sekundaarinen kaihi (liittyy steroidien käyttöön, paikalliseen tai täydelliseen säteilytykseen, paikalliseen tulehdukseen tai rappeumaprosesseihin, silmävammaan).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin silmähoidon komponentille.
  • Koehenkilöt, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkittavan taudin kehitystä.
  • Kohteet, jotka käyttävät piilolinssejä.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naiset.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kohteet, joilla on kielellinen tai psykologinen kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa CI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Katso Glyc Neo

Vis glycyn silmätippoja annetaan.

N-asetyylikoarnosiiniin, Vaccinium myrtillus- ja kondroitiinisulfaattiin perustuvat silmätipat
Laite: Katso Glyc Neo
1 tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä.
Active Comparator: fysiologinen suolaliuos
Fysiologista suolaliuosta ALVITA annetaan.
Laite: Fysiologinen suolaliuos
1 tippa kumpaankin silmään kolme kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen elämän laadun muutos: NEI VFQ-25 kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla

Potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja ikään liittyvä näöntarkkuuden menetys. Arvioitu NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella. Se on kyselylomake, jossa on 25 kysymystä.

Sen muoto on jaettu 4 ala-asteikkoon: visuaalinen toiminta, toiminnan vaikeus, autolla ajaminen ja näköongelmiin reagoiminen. Se koostuu 25 kysymyksen pohjasta (joissa kussakin on viisi tai kuusi vastaustasoa ja pisteytysalueita), jotka on kohdistettu näkemykseen ja jotka edustavat 11 terveyteen liittyvää aluetta, elementtiä tai kohdetta; 1) yleisnäkö, 2) silmäkipu, 3) lähellä toimintaa, 4) etätoiminta, 5) sosiaalinen toiminta, 6) mielenterveys, 7) roolin vaikeudet tai rajoitukset, 8) riippuvuus, 9) ajaminen, 10) värinäkö ja 11) ääreisnäkö.

Jokainen toimialue saa arvioinnin 0-100; korkea arvio edustaa muutoksia visuaalisessa toiminnassa, jossa 0 on pienin ja 100 on paras mahdollinen.
Muutos elämänlaadun perustasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen elämän laadun muutos: NEI VFQ-25 kyselylomake
Aikaikkuna: 0, 30, 90, 180 päivää

Potilailla, joilla on kuivasilmäisyyden oireita ja ikään liittyvä näöntarkkuuden menetys. Arvioitu NEI VFQ-25 -kyselylomakkeella. Se on kyselylomake, jossa on 25 kysymystä.

Sen muoto on jaettu 4 ala-asteikkoon: visuaalinen toiminta, toiminnan vaikeus, autolla ajaminen ja näköongelmiin reagoiminen. Se koostuu 25 kysymyksen pohjasta (joissa kussakin on viisi tai kuusi vastaustasoa ja pisteytysalueita), jotka on kohdistettu näkemykseen ja jotka edustavat 11 terveyteen liittyvää aluetta, elementtiä tai kohdetta; 1) yleisnäkö, 2) silmäkipu, 3) lähellä toimintaa, 4) etätoiminta, 5) sosiaalinen toiminta, 6) mielenterveys, 7) roolin vaikeudet tai rajoitukset, 8) riippuvuus, 9) ajaminen, 10) värinäkö ja 11) ääreisnäkö.

Jokainen toimialue saa arvioinnin 0-100; korkea arvio edustaa muutoksia visuaalisessa toiminnassa, jossa 0 on pienin ja 100 on paras mahdollinen.
0, 30, 90, 180 päivää
Näöntarkkuuden arviointi I
Aikaikkuna: 0, 90, 180 päivää

Potilaiden ikään liittyvän näöntarkkuuden arvioiminen.

- CSV-1000E kontrastiherkkyystesti. Tämä testi tarjoaa neljä (4) riviä siniaaltohitiloja. Nämä ritilät testaavat spatiaalisia taajuuksia 3, 6, 12 ja 18 sykliä/aste (CPD). Kontrastitasot ovat 1 - 8. Mitä suurempi kontrasti tai modulaatio on, sitä suurempi on ero luminanssissa ja sitä paremmin kohde erottuu taustasta.
0, 90, 180 päivää
Näkötarkkuuden arviointi II
Aikaikkuna: 0, 90, 180 päivää

Potilaiden ikään liittyvän näöntarkkuuden arvioiminen.

- Kaihiluokan LOCS III -luokitus käyttäen kuvia, jotka on saatu rakolampulla tehdyllä oftalmoskopialla, mikä mahdollistaa potilaan silmän etuosan tutkimisen. Se koostuu kuudesta rakolampun kuvasta sydämen värin (NC) ja opalesenssin (NO) arvioimiseksi; viisi taustavalaistua kuvaa aivokuoren kaihien (C) arvioimiseksi; ja viisi taustavalaistua kuvaa posterior subkapsulaarisen kaihi (P) arvioimiseksi. Kaihien vakavuus luokitellaan desimaaliasteikolla, ja kuvioissa on säännöllisesti erotetut välit desimaaliasteikolla.
0, 90, 180 päivää
Näöntarkkuuden arviointi III
Aikaikkuna: 0, 90, 180 päivää

Potilaiden ikään liittyvän näöntarkkuuden arvioiminen.

- Näöntarkkuustesti, jossa on paras korjaus jokaisessa silmässä Snellen E-näytöillä, mitattuna desimaalijärjestelmällä ja MAR-logaritmilla. Näkötaso suhteessa Snellenin kaavion riviin, jonka rivit koostuvat 1-11. Mitä alemman rivin (suuremmat numerot) potilas pystyy erottamaan, sitä parempi on hänen näöntarkkuus.
0, 90, 180 päivää
Kuivan silmän oireet Arviointi I
Aikaikkuna: 0, 90, 180 päivää
Schirmer I -testi (ilman anestesiaa): silmän kuivuuden määrittämiseen. Se koostuu ohuen paperiliuskan asettamisesta sidekalvopussin pohjalle ja ennen tätä vieraskappaletta potilaan kyynelten tuotantokapasiteetin näkemisestä (kostea alue millimetreinä). Mitä vähemmän mm, sitä vähemmän kyynelten tuotantokapasiteettia.
0, 90, 180 päivää
Kuivan silmän oireet Arviointi II
Aikaikkuna: 0, 90, 180 päivää
- Fluoreskeiinivärjäystesti: silmän kuivuuden arvioimiseksi. Fluoreseiinia tiputetaan molempiin sidekalvopussiin. Värjäytymisen puuttuminen osoittaa sarveiskalvon epiteelin eheyden. Fluoreseiinivärjäytysasteita on 0 - 5. Korkein huonoin tulos.
0, 90, 180 päivää
Kuivan silmän oireet Arviointi III
Aikaikkuna: 0 ja 180 päivää

OSDI-testi (silmän pintatautiindeksi) on yksinkertainen testi, joka on luotu määrittämään kuivasilmäisyyden vakavuus ja luokittelu sen oireiden mukaan. Se perustuu 12 eri kysymykseen potilaan oireyhtymään liittyvistä tilanteista.

Pistemäärä 100 vastaa kokonaisvammaisuutta (vastaa "Aina" kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 0 vastaa ei vammaa.
0 ja 180 päivää
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää
Kysy potilailta hoidon päivittäisestä antamisesta protokollan mukaisesti.
30, 90 ja 180 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää
Haittavaikutuksista kärsivien osallistujien lukumäärä ja haittatapahtumien tyypit.
30, 90 ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPK-GLY-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Katso Glyc Neo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa