Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og synsskarphet for Visglyc øyedråper på pasienter med tørre øyne

19. mars 2021 oppdatert av: OPKO Health, Inc.

Effekt av Visglyc på livskvaliteten til pasienter med tørre øyne Symptomatologi og aldersrelatert tap av synsskarphet

Klinisk utprøving med medisinsk utstyr, postautorisasjon, parallell, enkeltblind, randomisert, komparativ, prospektiv for å studere hvordan bruk av okulære øyedråper påvirker livskvaliteten på pasienter med tørre øyne symptomatologi og aldersrelatert tap av synsskarphet.

Sekundære formål: effekter på tørre øyesymptomatologi, effekt på synsskarphet og behandlingsoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 50 og 70 år.
  • Personer med initiale eller små forandringer som er karakteristiske for grå stær (grad 1-3 i henhold til LOCS III klassifisering).
  • Personer med symptomer på tørre øyne.
  • Bekreftelse av senil kataraktdiagnose i henhold til sykehistorie og kliniske observasjoner, bilateral.
  • Synsstyrke lik eller større enn (0,6) i begge øyne (med best korreksjon).
  • Grå stær uten behov for kirurgisk inngrep i nær fremtid (1 år) basert på pasientens visuelle behov og okulær symptomatologi.
  • Personer som ikke har gjennomgått kataraktoperasjoner.
  • Tilfeller som ikke aksepterer kirurgi (svake hornhinner, høy grad av nærsynthet, følsomhet for lys, alvorlig tørrhet i øynene eller etter eget valg).
  • Emner som godtar å signere IC (Informed Consent).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øyesykdommer som glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Tidligere laserfotokoagulering av netthinnen.
  • Tidligere hornhinne- eller fremre segmentkirurgi eller tidligere hornhinnearr som kan forstyrre visualisering eller fotografier.
  • Tilstedeværelse av moden grå stær (grad 4-5/6 i henhold til LOCS III klassifisering) i begge øyne.
  • Kandidater for operasjon året etter.
  • Personer med monokulær afaki (fravær av krystallinsk linse) eller sekundær grå stær (assosiert med steroidbruk, lokal eller total bestråling, lokal betennelse eller degenerative prosesser, øyetraumer).
  • Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i oftalmisk behandling.
  • Forsøkspersoner behandlet med legemidler som kan forstyrre utviklingen av sykdommen som studeres.
  • Personer som bruker kontaktlinser.
  • Gravide kvinner.
  • Ammende kvinner.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Emner med språklig eller psykologisk manglende evne til å forstå og signere CI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vis Glyc Neo

Vis glyc øyedråper administreres.

Øyedråper basert på N-acetylkoarnosin, Vaccinium myrtillus og kondroitinsulfat
Enhet: Vis Glyc Neo
1 dråpe i hvert øye, tre ganger om dagen.
Aktiv komparator: fysiologisk saltoppløsning
Fysiologisk saltvannsoppløsning ALVITA administreres.
Enhet: Fysiologisk saltoppløsning
1 dråpe i hvert øye, tre ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på det visuelle livet: NEI VFQ-25 spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Hos pasienter med tørre øyne symptomatologi og aldersrelatert tap av synsskarphet. Vurdert ved hjelp av NEI VFQ-25 spørreskjema. Det er et spørreskjema med 25 spørsmål.

Formatet er delt inn i 4 underskalaer: visuell funksjon, vanskeligheter med aktiviteter, bilkjøring og respons på synsproblemer. Den består av en base av 25 spørsmål (hver med fem eller seks nivåer av respons og poengsum) adressert til visjon, som representerer 11 domener, elementer eller elementer relatert til helse; 1) generelt syn, 2) øyesmerter, 3) næraktiviteter, 4) avstandsaktiviteter, 5) sosial funksjon, 6) psykisk helse, 7) rollevansker eller begrensninger, 8) avhengighet, 9) bilkjøring, 10) fargesyn og 11) perifert syn.

Hvert domene mottar en evaluering fra 0 til 100; den høye evalueringen representerer endringer i visuell funksjon, der 0 er lavest og 100 er best mulig.
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvaliteten på det visuelle livet: NEI VFQ-25 spørreskjema
Tidsramme: 0, 30, 90, 180 dager

Hos pasienter med tørre øyne symptomatologi og aldersrelatert tap av synsskarphet. Vurdert ved hjelp av NEI VFQ-25 spørreskjema. Det er et spørreskjema med 25 spørsmål.

Formatet er delt inn i 4 underskalaer: visuell funksjon, vanskeligheter med aktiviteter, bilkjøring og respons på synsproblemer. Den består av en base av 25 spørsmål (hver med fem eller seks nivåer av respons og poengsum) adressert til visjon, som representerer 11 domener, elementer eller elementer relatert til helse; 1) generelt syn, 2) øyesmerter, 3) næraktiviteter, 4) avstandsaktiviteter, 5) sosial funksjon, 6) psykisk helse, 7) rollevansker eller begrensninger, 8) avhengighet, 9) bilkjøring, 10) fargesyn og 11) perifert syn.

Hvert domene mottar en evaluering fra 0 til 100; den høye evalueringen representerer endringer i visuell funksjon, der 0 er lavest og 100 er best mulig.
0, 30, 90, 180 dager
Evaluering av synsskarphet I
Tidsramme: 0, 90, 180 dager

For å vurdere aldersrelatert synsskarphet hos pasienter.

- CSV-1000E kontrastfølsomhetstest. Denne testen gir fire (4) rader med sinusbølgerister. Disse gitterne tester de romlige frekvensene på 3, 6, 12 og 18 sykluser/grader (CPD). Kontrastnivåene er 1 til 8. Jo høyere kontrast eller modulasjon, jo større er forskjellen i luminans og jo bedre vil objektet skilles fra bakgrunnen.
0, 90, 180 dager
Synsstyrkevurdering II
Tidsramme: 0, 90, 180 dager

For å vurdere aldersrelatert synsskarphet hos pasienter.

- LOCS III-klassifisering av kataraktgrad ved hjelp av bilder tatt ved oftalmoskopi med spaltelampe, som gjør det mulig å studere det fremre segmentet av pasientens øye. Den består av seks spaltelampebilder for å evaluere kjernefarge (NC) og opalescens (NO); fem bakgrunnsbelyste bilder for å evaluere kortikal grå stær (C); og fem bakgrunnsbelyste bilder for å evaluere posterior subcapsular cataract (P). Alvorlighetsgraden av grå stær er klassifisert på en desimalskala, og mønstrene har regelmessig atskilte intervaller på en desimalskala.
0, 90, 180 dager
Synsstyrkevurdering III
Tidsramme: 0, 90, 180 dager

For å vurdere aldersrelatert synsskarphet hos pasienter.

- Synsstyrketest med beste korreksjon i hvert øye ved hjelp av Snellen E-skjermer, målt i desimalsystem og MAR-logaritme. Synsnivå i forhold til raden i Snellens graf, som radene består av 1 til 11. Jo lavere rad (større tall) pasienten kan skille, jo større synsskarphet vil han ha.
0, 90, 180 dager
Symptomatologi for tørre øyne Evaluering I
Tidsramme: 0, 90, 180 dager
Schirmer I-test (uten bedøvelse): for å fastslå tørrheten i øyet. Den består av å legge en tynn papirstrimmel i bunnen av konjunktivalsekken og før dette fremmedlegemet se pasientens tåreproduksjonskapasitet (måler det våte området i mm). Jo mindre mm jo mindre riveproduksjonskapasitet.
0, 90, 180 dager
Symptomatologi for tørre øyne Evaluering II
Tidsramme: 0, 90, 180 dager
- Fluoresceinfargetest: for å vurdere tørr øyet. Fluorescein instilleres i begge konjunktivalsækkene. Fravær av farging indikerer integritet av hornhinneepitelet. Det er grader av fluoresceinfarging fra 0 til 5. Høyest de dårligste resultatene.
0, 90, 180 dager
Symptomatologi for tørre øyne Evaluering III
Tidsramme: 0 og 180 dager

OSDI-testen (ocular surface disease index) er en enkel test laget for å fastslå alvorlighetsgraden og klassifiseringen av tørre øyne i henhold til symptomene. Den er basert på 12 ulike spørsmål om situasjoner knyttet til pasientsymptomatologi.

En poengsum på 100 tilsvarer en total funksjonshemming (svar "Til enhver tid" på alle besvarte spørsmål), mens en poengsum på 0 tilsvarer ingen funksjonshemming.
0 og 180 dager
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager
Spør pasientene om den daglige administreringen av behandlingen i henhold til protokollen.
30, 90 og 180 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30, 90 og 180 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser og typer uønskede hendelser.
30, 90 og 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPK-GLY-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vis Glyc Neo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere