- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04063644
Qualità della vita e acuità visiva dei colliri Visglyc sui pazienti con occhio secco
Effetto di Visglyc sulla qualità della vita dei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età
Sperimentazione clinica con dispositivi medici, post-autorizzativa, parallela, in singolo cieco, randomizzata, comparativa, prospettica per studiare come influisce sulla qualità della vita l'uso di colliri oculari su pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età.
Finalità secondarie: effetti sulla sintomatologia dell'occhio secco, effetti sull'acuità visiva e aderenza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 50 e i 70 anni.
- Soggetti con alterazioni iniziali o lievi caratteristiche della cataratta (grado 1-3 secondo la classificazione LOCS III).
- Soggetti con sintomi di secchezza oculare.
- Conferma della diagnosi di cataratta senile in base all'anamnesi e alle osservazioni cliniche, bilaterale.
- Acuità visiva uguale o superiore a (0,6) in entrambi gli occhi (con la migliore correzione).
- Cataratta senza necessità di intervento chirurgico nel prossimo futuro (1 anno) in base alle esigenze visive del paziente e alla sintomatologia oculare.
- Soggetti che non sono stati sottoposti a intervento di cataratta.
- Casi che non accettano un intervento chirurgico (cornee deboli, alto grado di miopia, sensibilità alla luce, grave secchezza degli occhi o per propria decisione).
- Soggetti che accettano di sottoscrivere l'IC (Consenso Informato).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con patologie oculari quali glaucoma o retinopatia diabetica.
- Precedente fotocoagulazione laser della retina.
- Precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore o precedenti cicatrici corneali che possono interferire con la visualizzazione o le fotografie.
- Presenza di cataratta matura (grado 4-5/6 secondo la classificazione LOCS III) in entrambi gli occhi.
- Candidati per la chirurgia l'anno successivo.
- Soggetti con afachia monoculare (assenza di cristallino) o cataratta secondaria (associata all'uso di steroidi, irradiazione locale o totale, infiammazione locale o processi degenerativi, trauma oculare).
- Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento oftalmico.
- Soggetti trattati con farmaci che possono interferire con l'evoluzione della malattia in studio.
- Soggetti portatori di lenti a contatto.
- Donne incinte.
- Donne che allattano.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti con incapacità linguistica o psicologica di comprendere e firmare l'IC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vis Glyc Neo
Viene somministrato il collirio Vis glycer. Gocce oculari a base di N-Acetilcoarnosina, Vaccinium myrtillus e Condroitin solfato |
1 goccia in ciascun occhio, tre volte al giorno.
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Comparatore attivo: soluzione fisiologica salina
Viene somministrata la soluzione salina fisiologica ALVITA.
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1 goccia in ciascun occhio, tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita visiva: questionario NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Nei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età. Valutato utilizzando il questionario NEI VFQ-25. Si tratta di un questionario con 25 domande. Il suo formato è suddiviso in 4 sottoscale: funzione visiva, difficoltà con le attività, guida di un'auto e risposta ai problemi di vista. Consiste in una base di 25 domande (ciascuna con cinque o sei livelli di risposta e intervalli di punteggio) rivolte alla vista, che rappresentano 11 domini, elementi o item relativi alla salute; 1) visione generale, 2) dolore oculare, 3) attività da vicino, 4) attività a distanza, 5) funzionamento sociale, 6) salute mentale, 7) difficoltà o limitazioni di ruolo, 8) dipendenza, 9) guida, 10) visione dei colori e 11) visione periferica. Ogni dominio riceve una valutazione da 0 a 100; la valutazione alta rappresenta i cambiamenti nel funzionamento visivo, dove 0 è il più basso e 100 è il migliore possibile. |
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita visiva: questionario NEI VFQ-25
Lasso di tempo: 0, 30, 90, 180 giorni
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Nei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età. Valutato utilizzando il questionario NEI VFQ-25. Si tratta di un questionario con 25 domande. Il suo formato è suddiviso in 4 sottoscale: funzione visiva, difficoltà con le attività, guida di un'auto e risposta ai problemi di vista. Consiste in una base di 25 domande (ciascuna con cinque o sei livelli di risposta e intervalli di punteggio) rivolte alla vista, che rappresentano 11 domini, elementi o item relativi alla salute; 1) visione generale, 2) dolore oculare, 3) attività da vicino, 4) attività a distanza, 5) funzionamento sociale, 6) salute mentale, 7) difficoltà o limitazioni di ruolo, 8) dipendenza, 9) guida, 10) visione dei colori e 11) visione periferica. Ogni dominio riceve una valutazione da 0 a 100; la valutazione alta rappresenta i cambiamenti nel funzionamento visivo, dove 0 è il più basso e 100 è il migliore possibile. |
0, 30, 90, 180 giorni
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Valutazione dell'acuità visiva I
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
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Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti. - Il test di sensibilità al contrasto CSV-1000E. Questo test prevede quattro (4) file di reticoli sinusoidali. Questi reticoli testano le frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli/grado (CPD). I livelli di contrasto vanno da 1 a 8. Maggiore è il contrasto o la modulazione, maggiore è la differenza di luminanza e migliore sarà la distinzione dell'oggetto dallo sfondo. |
0, 90, 180 giorni
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Valutazione dell'acuità visiva II
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
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Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti. - Classificazione LOCS III del grado di cataratta mediante immagini ottenute mediante oftalmoscopia con lampada a fessura, che consente lo studio del segmento anteriore dell'occhio del paziente. Consiste di sei immagini con lampada a fessura per valutare il colore centrale (NC) e l'opalescenza (NO); cinque immagini retroilluminate per valutare la cataratta corticale (C); e cinque immagini retroilluminate per valutare la cataratta sottocapsulare posteriore (P). La gravità della cataratta è classificata su una scala decimale e gli schemi hanno intervalli regolarmente separati su una scala decimale. |
0, 90, 180 giorni
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Valutazione dell'acuità visiva III
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
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Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti. - Test dell'acuità visiva con la migliore correzione in ciascun occhio utilizzando gli schermi E di Snellen, misurati in sistema decimale e logaritmo MAR. Livello di visione rispetto alla riga nel grafico di Snellen, le cui righe sono da 1 a 11. Più bassa è la riga (numeri maggiori) che il paziente può distinguere, maggiore sarà l'acuità visiva che avrà. |
0, 90, 180 giorni
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Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione I
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
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Test di Schirmer I (senza anestesia): per determinare la secchezza dell'occhio.
Consiste nel porre una sottile striscia di carta sul fondo del sacco congiuntivale e davanti a questo corpo estraneo vedere la capacità di produzione lacrimale del paziente (misurando la zona bagnata in mm).
Meno mm, minore è la capacità di produzione di strappi.
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0, 90, 180 giorni
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Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione II
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
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- Test di colorazione con fluoresceina: per valutare la secchezza oculare.
La fluoresceina viene instillata in entrambi i sacchi congiuntivali.
L'assenza di colorazione indica l'integrità dell'epitelio corneale.
Ci sono gradi di colorazione con fluoresceina da 0 a 5. I risultati più alti sono i peggiori.
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0, 90, 180 giorni
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Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione III
Lasso di tempo: 0 e 180 giorni
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Il test OSDI (indice di malattia della superficie oculare) è un semplice test creato per stabilire la gravità e la classificazione dell'occhio secco in base ai suoi sintomi. Si basa su 12 diverse domande su situazioni relative alla sintomatologia del paziente. Un punteggio di 100 corrisponde a una disabilità totale (rispondere "Sempre" a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio di 0 corrisponde a nessuna disabilità. |
0 e 180 giorni
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
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Chiedere ai pazienti la somministrazione quotidiana del trattamento secondo il protocollo.
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30, 90 e 180 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi e tipi di eventi avversi.
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30, 90 e 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPK-GLY-2018-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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