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Qualità della vita e acuità visiva dei colliri Visglyc sui pazienti con occhio secco

19 marzo 2021 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Effetto di Visglyc sulla qualità della vita dei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età

Sperimentazione clinica con dispositivi medici, post-autorizzativa, parallela, in singolo cieco, randomizzata, comparativa, prospettica per studiare come influisce sulla qualità della vita l'uso di colliri oculari su pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età.

Finalità secondarie: effetti sulla sintomatologia dell'occhio secco, effetti sull'acuità visiva e aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 50 e i 70 anni.
  • Soggetti con alterazioni iniziali o lievi caratteristiche della cataratta (grado 1-3 secondo la classificazione LOCS III).
  • Soggetti con sintomi di secchezza oculare.
  • Conferma della diagnosi di cataratta senile in base all'anamnesi e alle osservazioni cliniche, bilaterale.
  • Acuità visiva uguale o superiore a (0,6) in entrambi gli occhi (con la migliore correzione).
  • Cataratta senza necessità di intervento chirurgico nel prossimo futuro (1 anno) in base alle esigenze visive del paziente e alla sintomatologia oculare.
  • Soggetti che non sono stati sottoposti a intervento di cataratta.
  • Casi che non accettano un intervento chirurgico (cornee deboli, alto grado di miopia, sensibilità alla luce, grave secchezza degli occhi o per propria decisione).
  • Soggetti che accettano di sottoscrivere l'IC (Consenso Informato).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con patologie oculari quali glaucoma o retinopatia diabetica.
  • Precedente fotocoagulazione laser della retina.
  • Precedente intervento chirurgico alla cornea o al segmento anteriore o precedenti cicatrici corneali che possono interferire con la visualizzazione o le fotografie.
  • Presenza di cataratta matura (grado 4-5/6 secondo la classificazione LOCS III) in entrambi gli occhi.
  • Candidati per la chirurgia l'anno successivo.
  • Soggetti con afachia monoculare (assenza di cristallino) o cataratta secondaria (associata all'uso di steroidi, irradiazione locale o totale, infiammazione locale o processi degenerativi, trauma oculare).
  • Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento oftalmico.
  • Soggetti trattati con farmaci che possono interferire con l'evoluzione della malattia in studio.
  • Soggetti portatori di lenti a contatto.
  • Donne incinte.
  • Donne che allattano.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con incapacità linguistica o psicologica di comprendere e firmare l'IC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vis Glyc Neo

Viene somministrato il collirio Vis glycer.

Gocce oculari a base di N-Acetilcoarnosina, Vaccinium myrtillus e Condroitin solfato

1 goccia in ciascun occhio, tre volte al giorno.
Comparatore attivo: soluzione fisiologica salina
Viene somministrata la soluzione salina fisiologica ALVITA.
1 goccia in ciascun occhio, tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita visiva: questionario NEI VFQ-25
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi

Nei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età. Valutato utilizzando il questionario NEI VFQ-25. Si tratta di un questionario con 25 domande.

Il suo formato è suddiviso in 4 sottoscale: funzione visiva, difficoltà con le attività, guida di un'auto e risposta ai problemi di vista. Consiste in una base di 25 domande (ciascuna con cinque o sei livelli di risposta e intervalli di punteggio) rivolte alla vista, che rappresentano 11 domini, elementi o item relativi alla salute; 1) visione generale, 2) dolore oculare, 3) attività da vicino, 4) attività a distanza, 5) funzionamento sociale, 6) salute mentale, 7) difficoltà o limitazioni di ruolo, 8) dipendenza, 9) guida, 10) visione dei colori e 11) visione periferica.

Ogni dominio riceve una valutazione da 0 a 100; la valutazione alta rappresenta i cambiamenti nel funzionamento visivo, dove 0 è il più basso e 100 è il migliore possibile.

Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita visiva: questionario NEI VFQ-25
Lasso di tempo: 0, 30, 90, 180 giorni

Nei pazienti con sintomatologia dell'occhio secco e perdita dell'acuità visiva correlata all'età. Valutato utilizzando il questionario NEI VFQ-25. Si tratta di un questionario con 25 domande.

Il suo formato è suddiviso in 4 sottoscale: funzione visiva, difficoltà con le attività, guida di un'auto e risposta ai problemi di vista. Consiste in una base di 25 domande (ciascuna con cinque o sei livelli di risposta e intervalli di punteggio) rivolte alla vista, che rappresentano 11 domini, elementi o item relativi alla salute; 1) visione generale, 2) dolore oculare, 3) attività da vicino, 4) attività a distanza, 5) funzionamento sociale, 6) salute mentale, 7) difficoltà o limitazioni di ruolo, 8) dipendenza, 9) guida, 10) visione dei colori e 11) visione periferica.

Ogni dominio riceve una valutazione da 0 a 100; la valutazione alta rappresenta i cambiamenti nel funzionamento visivo, dove 0 è il più basso e 100 è il migliore possibile.

0, 30, 90, 180 giorni
Valutazione dell'acuità visiva I
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni

Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti.

- Il test di sensibilità al contrasto CSV-1000E. Questo test prevede quattro (4) file di reticoli sinusoidali. Questi reticoli testano le frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli/grado (CPD). I livelli di contrasto vanno da 1 a 8. Maggiore è il contrasto o la modulazione, maggiore è la differenza di luminanza e migliore sarà la distinzione dell'oggetto dallo sfondo.

0, 90, 180 giorni
Valutazione dell'acuità visiva II
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni

Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti.

- Classificazione LOCS III del grado di cataratta mediante immagini ottenute mediante oftalmoscopia con lampada a fessura, che consente lo studio del segmento anteriore dell'occhio del paziente. Consiste di sei immagini con lampada a fessura per valutare il colore centrale (NC) e l'opalescenza (NO); cinque immagini retroilluminate per valutare la cataratta corticale (C); e cinque immagini retroilluminate per valutare la cataratta sottocapsulare posteriore (P). La gravità della cataratta è classificata su una scala decimale e gli schemi hanno intervalli regolarmente separati su una scala decimale.

0, 90, 180 giorni
Valutazione dell'acuità visiva III
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni

Per valutare l'acuità visiva correlata all'età nei pazienti.

- Test dell'acuità visiva con la migliore correzione in ciascun occhio utilizzando gli schermi E di Snellen, misurati in sistema decimale e logaritmo MAR. Livello di visione rispetto alla riga nel grafico di Snellen, le cui righe sono da 1 a 11. Più bassa è la riga (numeri maggiori) che il paziente può distinguere, maggiore sarà l'acuità visiva che avrà.

0, 90, 180 giorni
Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione I
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
Test di Schirmer I (senza anestesia): per determinare la secchezza dell'occhio. Consiste nel porre una sottile striscia di carta sul fondo del sacco congiuntivale e davanti a questo corpo estraneo vedere la capacità di produzione lacrimale del paziente (misurando la zona bagnata in mm). Meno mm, minore è la capacità di produzione di strappi.
0, 90, 180 giorni
Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione II
Lasso di tempo: 0, 90, 180 giorni
- Test di colorazione con fluoresceina: per valutare la secchezza oculare. La fluoresceina viene instillata in entrambi i sacchi congiuntivali. L'assenza di colorazione indica l'integrità dell'epitelio corneale. Ci sono gradi di colorazione con fluoresceina da 0 a 5. I risultati più alti sono i peggiori.
0, 90, 180 giorni
Sintomatologia dell'occhio secco Valutazione III
Lasso di tempo: 0 e 180 giorni

Il test OSDI (indice di malattia della superficie oculare) è un semplice test creato per stabilire la gravità e la classificazione dell'occhio secco in base ai suoi sintomi. Si basa su 12 diverse domande su situazioni relative alla sintomatologia del paziente.

Un punteggio di 100 corrisponde a una disabilità totale (rispondere "Sempre" a tutte le domande con risposta), mentre un punteggio di 0 corrisponde a nessuna disabilità.

0 e 180 giorni
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Chiedere ai pazienti la somministrazione quotidiana del trattamento secondo il protocollo.
30, 90 e 180 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30, 90 e 180 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi e tipi di eventi avversi.
30, 90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vis Glyc Neo

3
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