- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04063644
안구건조증 환자의 비스글리 점안제의 삶의 질과 시력
Visglyc가 안구건조증 증상 및 연령 관련 시력 상실 환자의 삶의 질에 미치는 영향
안구건조증 증상 및 연령 관련 시력 상실이 있는 환자의 안구 점안액 사용이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 연구하기 위한 의료 기기, 사후 승인, 평행, 단일 맹검, 무작위, 비교, 전향적 임상 시험.
2차 목적: 안구건조증 증상에 대한 영향, 시력 및 치료 순응도에 대한 영향.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세에서 70세 사이의 피험자.
- 백내장의 특징적인 초기 또는 경미한 변화가 있는 피험자(LOCS III 분류에 따른 등급 1-3).
- 안구건조증 증상이 있는 대상자.
- 병력 및 임상 관찰에 따른 노인성 백내장 진단의 확인, 양측.
- 양쪽 눈의 시력이 (0.6) 이상(최상의 교정).
- 환자의 시각적 요구 및 안구 증상에 따라 가까운 장래(1년)에 외과적 개입이 필요하지 않은 백내장.
- 백내장 수술을 받지 않은 피험자.
- 수술을 받아들이지 않는 경우(약한 각막, 고도의 근시, 빛에 대한 민감성, 눈의 심한 건조증 또는 본인의 판단).
- IC(Informed Consent) 서명에 동의한 피험자.
제외 기준:
- 녹내장이나 당뇨망막병증 등의 안구질환이 있는 자.
- 망막의 이전 레이저 광응고술.
- 시각화 또는 사진을 방해할 수 있는 이전 각막 또는 전안부 수술 또는 이전 각막 흉터.
- 양쪽 눈에 성숙한 백내장(LOCS III 분류에 따른 등급 4-5/6)의 존재.
- 내년 수술 대상자.
- 단안 무수정체(수정체 결여) 또는 이차 백내장(스테로이드 사용, 국소 또는 전체 조사, 국소 염증 또는 퇴행성 과정, 안구 외상과 관련됨)이 있는 피험자.
- 안과 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
- 연구 중인 질병의 진행을 방해할 수 있는 약물로 치료받은 피험자.
- 콘택트 렌즈를 착용하는 피험자.
- 임산부.
- 모유 수유 여성.
- 최근 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- CI를 이해하고 서명할 수 있는 언어적 또는 심리적 무능력을 가진 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스 글리크 네오
비스 글리콜 점안액을 투여합니다. N-Acetylcoarnosine, Vaccinium myrtillus 및 Chondroitin 황산염을 기반으로 한 안약 |
1일 3회 각 눈에 1방울.
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활성 비교기: 생리식염수
생리 식염수 ALVITA를 투여합니다.
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1일 3회 각 눈에 1방울.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 삶의 질 변화: NEI VFQ-25 설문지
기간: 6개월 기준 삶의 질에서 변화
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안구 건조 증상 및 연령 관련 시력 상실이 있는 환자에서. NEI VFQ-25 설문지를 사용하여 평가했습니다. 25개의 질문이 있는 설문지입니다. 그 형식은 시각 기능, 활동의 어려움, 자동차 운전 및 시력 문제에 대한 반응의 4가지 하위 척도로 나뉩니다. 건강과 관련된 11개의 영역, 요소 또는 항목을 나타내는 시력에 대한 25개 질문(각각 5개 또는 6개 수준의 응답 및 점수 범위 포함)으로 구성됩니다. 1) 일반 시력, 2) 안구 통증, 3) 근거리 활동, 4) 원거리 활동, 5) 사회적 기능, 6) 정신 건강, 7) 역할 어려움 또는 제한, 8) 의존, 9) 운전, 10) 색각 및 11) 주변 시력. 각 도메인은 0에서 100까지의 평가를 받습니다. 높은 평가는 시각적 기능의 변화를 나타내며, 여기서 0은 가장 낮고 100은 최고입니다. |
6개월 기준 삶의 질에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 삶의 질 변화: NEI VFQ-25 설문지
기간: 0, 30, 90, 180일
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안구 건조 증상 및 연령 관련 시력 상실이 있는 환자에서. NEI VFQ-25 설문지를 사용하여 평가했습니다. 25개의 질문이 있는 설문지입니다. 그 형식은 시각 기능, 활동의 어려움, 자동차 운전 및 시력 문제에 대한 반응의 4가지 하위 척도로 나뉩니다. 건강과 관련된 11개의 영역, 요소 또는 항목을 나타내는 시력에 대한 25개 질문(각각 5개 또는 6개 수준의 응답 및 점수 범위 포함)으로 구성됩니다. 1) 일반 시력, 2) 안구 통증, 3) 근거리 활동, 4) 원거리 활동, 5) 사회적 기능, 6) 정신 건강, 7) 역할 어려움 또는 제한, 8) 의존, 9) 운전, 10) 색각 및 11) 주변 시력. 각 도메인은 0에서 100까지의 평가를 받습니다. 높은 평가는 시각적 기능의 변화를 나타내며, 여기서 0은 가장 낮고 100은 최고입니다. |
0, 30, 90, 180일
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시력평가Ⅰ
기간: 0, 90, 180일
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환자의 연령 관련 시력을 평가합니다. - CSV-1000E 콘트라스트 감도 테스트. 이 테스트는 4줄의 사인파 격자를 제공합니다. 이 격자는 3, 6, 12 및 18 CPD(cycle/degree)의 공간 주파수를 테스트합니다. 대비 수준은 1에서 8까지입니다. 대비 또는 변조가 높을수록 휘도 차이가 커지고 대상이 배경과 더 잘 구분됩니다. |
0, 90, 180일
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시력평가Ⅱ
기간: 0, 90, 180일
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환자의 연령 관련 시력을 평가합니다. - 세극등을 이용한 검안경 검사로 얻은 이미지를 사용한 백내장 등급의 LOCS III 분류로 환자 눈의 전안부를 연구할 수 있습니다. 코어 색상(NC) 및 유백광(NO)을 평가하기 위한 6개의 슬릿 램프 이미지로 구성됩니다. 피질 백내장(C)을 평가하기 위한 5개의 백라이트 이미지; 후낭하 백내장(P)을 평가하기 위한 5개의 백라이트 이미지. 백내장의 중증도는 십진법으로 분류되며 패턴은 십진법으로 규칙적으로 구분된 간격을 가집니다. |
0, 90, 180일
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시력평가Ⅲ
기간: 0, 90, 180일
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환자의 연령 관련 시력을 평가합니다. - 십진법과 MAR 대수로 측정된 Snellen E-스크린을 사용하여 각 눈에서 가장 잘 교정된 시력 검사. 행이 1에서 11로 구성된 Snellen의 그래프 행에 대한 시야 수준입니다. 환자가 구별할 수 있는 행이 낮을수록(큰 숫자) 시력이 더 좋아집니다. |
0, 90, 180일
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안구건조증 증상 평가 I
기간: 0, 90, 180일
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Schirmer I 테스트(마취 없이): 안구 건조를 결정합니다.
그것은 결막낭의 바닥에 얇은 종이 조각을 놓고 이 이물질 앞에서 환자의 눈물 생산 능력을 확인하는 것으로 구성됩니다(젖은 면적을 mm 단위로 측정).
mm이 적을수록 눈물 생산 능력이 떨어집니다.
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0, 90, 180일
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안구건조증 증상 평가 II
기간: 0, 90, 180일
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- Fluorescein 염색 테스트: 안구 건조를 평가합니다.
Fluorescein은 양쪽 결막 주머니에 주입됩니다.
염색의 부재는 각막 상피의 무결성을 나타냅니다.
0에서 5까지의 플루오레세인 염색 정도가 있습니다. 최고가 최악의 결과입니다.
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0, 90, 180일
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안구건조증 증상 평가 III
기간: 0일과 180일
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OSDI 테스트(안구 표면 질병 지수)는 증상에 따라 안구건조증의 심각도와 분류를 확립하기 위해 만들어진 간단한 테스트입니다. 환자의 증상과 관련된 상황에 대한 12가지 질문을 기반으로 합니다. 100점은 전체 장애에 해당하고(답변한 모든 질문에 "항상"으로 응답) 0점은 장애가 없음에 해당합니다. |
0일과 180일
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치료 준수
기간: 30일, 90일, 180일
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프로토콜에 따라 치료의 일일 관리에 대해 환자에게 문의하십시오.
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30일, 90일, 180일
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부작용
기간: 30일, 90일, 180일
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부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 유형.
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30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPK-GLY-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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