Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i ostrość widzenia kropli do oczu Visglyc u pacjentów z zespołem suchego oka

19 marca 2021 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Wpływ Visglyc na jakość życia pacjentów z objawami zespołu suchego oka i związaną z wiekiem utratą ostrości wzroku

Badanie kliniczne z urządzeniami medycznymi, po wydaniu pozwolenia, równoległe, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, porównawcze, prospektywne w celu zbadania wpływu stosowania kropli do oczu na jakość życia pacjentów z objawami zespołu suchego oka i związaną z wiekiem utratą ostrości wzroku.

Cele drugorzędne: wpływ na symptomatologię zespołu suchego oka, wpływ na ostrość wzroku i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 50 do 70 lat.
  • Osoby z początkowymi lub niewielkimi zmianami charakterystycznymi dla zaćmy (stopień 1-3 według klasyfikacji LOCS III).
  • Osoby z objawami suchego oka.
  • Potwierdzenie rozpoznania zaćmy starczej na podstawie wywiadu i obserwacji klinicznych, obustronne.
  • Ostrość wzroku równa lub większa niż (0,6) w obu oczach (z najlepszą korekcją).
  • Zaćma bez konieczności interwencji chirurgicznej w najbliższym czasie (1 rok) w oparciu o potrzeby wzrokowe pacjenta i objawy oczne.
  • Osoby, które nie przeszły operacji usunięcia zaćmy.
  • Przypadki, które nie akceptują operacji (słabe rogówki, wysoki stopień krótkowzroczności, nadwrażliwość na światło, ciężka suchość oczu lub z własnej decyzji).
  • Osoby, które wyrażają zgodę na podpisanie IC (świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami oczu, takimi jak jaskra lub retinopatia cukrzycowa.
  • Przebyta fotokoagulacja laserowa siatkówki.
  • Wcześniejsza operacja rogówki lub odcinka przedniego lub wcześniejsze blizny rogówki, które mogą zakłócać wizualizację lub zdjęcia.
  • Obecność dojrzałej zaćmy (stopień 4-5/6 wg klasyfikacji LOCS III) w obu oczach.
  • Kandydaci do operacji w kolejnym roku.
  • Pacjenci z jednooczną bezsoczewką (brak krystalicznej soczewki) lub zaćmą wtórną (związaną ze stosowaniem sterydów, miejscowym lub całkowitym napromieniowaniem, miejscowym stanem zapalnym lub procesami zwyrodnieniowymi, urazem oka).
  • Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik leczenia okulistycznego.
  • Pacjenci leczeni lekami, które mogą zakłócać rozwój badanej choroby.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z językową lub psychologiczną niezdolnością do zrozumienia i podpisania CI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vis Glyc Neo

Podaje się krople do oczu Vis Gly.

Krople do oczu na bazie N-acetylokoarnozyny, Vaccinium myrtillus i siarczanu chondroityny
Urządzenie: Vis Glyc Neo
1 kropla do każdego oka, trzy razy dziennie.
Aktywny komparator: roztwór soli fizjologicznej
Podaje się roztwór soli fizjologicznej ALVITA.
Urządzenie: Roztwór soli fizjologicznej
1 kropla do każdego oka, trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia wzrokowego: kwestionariusz NEI VFQ-25
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

U pacjentów z objawami zespołu suchego oka i związaną z wiekiem utratą ostrości wzroku. Oceniane za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25. Jest to kwestionariusz składający się z 25 pytań.

Jego format podzielony jest na 4 podskale: funkcja wzrokowa, trudności z czynnościami, prowadzenie samochodu i reagowanie na problemy ze wzrokiem. Składa się z bazy 25 pytań (każde z pięcioma lub sześcioma poziomami odpowiedzi i zakresami punktacji) skierowanych do wzroku, reprezentujących 11 domen, elementów lub pozycji związanych ze zdrowiem; 1) widzenie ogólne, 2) ból oka, 3) czynności bliskie, 4) czynności na odległość, 5) funkcjonowanie społeczne, 6) zdrowie psychiczne, 7) trudności lub ograniczenia roli, 8) zależność, 9) prowadzenie pojazdu, 10) widzenie kolorów i 11) widzenie peryferyjne.

Każda domena otrzymuje ocenę od 0 do 100; wysoka ocena reprezentuje zmiany w funkcjonowaniu wzrokowym, gdzie 0 jest najniższą, a 100 najlepszą możliwą.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia wzrokowego: kwestionariusz NEI VFQ-25
Ramy czasowe: 0, 30, 90, 180 dni

U pacjentów z objawami zespołu suchego oka i związaną z wiekiem utratą ostrości wzroku. Oceniane za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25. Jest to kwestionariusz składający się z 25 pytań.

Jego format podzielony jest na 4 podskale: funkcja wzrokowa, trudności z czynnościami, prowadzenie samochodu i reagowanie na problemy ze wzrokiem. Składa się z bazy 25 pytań (każde z pięcioma lub sześcioma poziomami odpowiedzi i zakresami punktacji) skierowanych do wzroku, reprezentujących 11 domen, elementów lub pozycji związanych ze zdrowiem; 1) widzenie ogólne, 2) ból oka, 3) czynności bliskie, 4) czynności na odległość, 5) funkcjonowanie społeczne, 6) zdrowie psychiczne, 7) trudności lub ograniczenia roli, 8) zależność, 9) prowadzenie pojazdu, 10) widzenie kolorów i 11) widzenie peryferyjne.

Każda domena otrzymuje ocenę od 0 do 100; wysoka ocena reprezentuje zmiany w funkcjonowaniu wzrokowym, gdzie 0 jest najniższą, a 100 najlepszą możliwą.
0, 30, 90, 180 dni
Ocena ostrości wzroku I
Ramy czasowe: 0, 90, 180 dni

Ocena ostrości wzroku związanej z wiekiem pacjentów.

- Test wrażliwości na kontrast CSV-1000E. Ten test obejmuje cztery (4) rzędy siatek sinusoidalnych. Te siatki testują częstotliwości przestrzenne 3, 6, 12 i 18 cykli/stopień (CPD). Poziomy kontrastu wynoszą od 1 do 8. Im wyższy kontrast lub modulacja, tym większa różnica w luminancji i tym lepiej obiekt będzie odróżniał się od tła.
0, 90, 180 dni
Ocena ostrości wzroku II
Ramy czasowe: 0, 90, 180 dni

Ocena ostrości wzroku związanej z wiekiem pacjentów.

- Klasyfikacja stopnia zaćmy LOCS III na podstawie obrazów uzyskanych w oftalmoskopii z lampą szczelinową, która pozwala na badanie przedniego odcinka oka pacjenta. Składa się z sześciu obrazów w lampie szczelinowej do oceny koloru rdzenia (NC) i opalescencji (NO); pięć podświetlonych obrazów do oceny zaćmy korowej (C); oraz pięć obrazów podświetlanych w celu oceny zaćmy podtorebkowej tylnej (P). Ciężkość zaćmy jest klasyfikowana w skali dziesiętnej, a wzorce mają regularnie oddzielone odstępy w skali dziesiętnej.
0, 90, 180 dni
Ocena ostrości wzroku III
Ramy czasowe: 0, 90, 180 dni

Ocena ostrości wzroku związanej z wiekiem pacjentów.

- Test ostrości wzroku z najlepszą korekcją w każdym oku przy użyciu E-ekranów Snellena, mierzony w systemie dziesiętnym i logarytmie MAR. Poziom widzenia w odniesieniu do wiersza na wykresie Snellena, z którego składają się wiersze od 1 do 11. Im niższy rząd (większe liczby) pacjent może rozróżnić, tym większą będzie miał ostrość wzroku.
0, 90, 180 dni
Symptomatologia suchego oka Ocena I
Ramy czasowe: 0, 90, 180 dni
Test Schirmera I (bez znieczulenia): w celu określenia suchości oka. Polega na umieszczeniu cienkiego paska bibuły na dnie worka spojówkowego i przed tym ciałem obcym sprawdzenie zdolności pacjenta do produkcji łez (pomiar mokrej powierzchni w mm). Im mniej mm, tym mniejsza zdolność produkcyjna łez.
0, 90, 180 dni
Symptomatologia suchego oka Ocena II
Ramy czasowe: 0, 90, 180 dni
- Test barwienia fluoresceiną: do oceny suchości oka. Fluoresceinę wkrapla się do obu worków spojówkowych. Brak wybarwienia wskazuje na integralność nabłonka rogówki. Istnieją stopnie barwienia fluoresceiną od 0 do 5. Najwyższe wyniki są najgorsze.
0, 90, 180 dni
Symptomatologia suchego oka Ocena III
Ramy czasowe: 0 i 180 dni

Test OSDI (wskaźnik choroby powierzchni oka) jest prostym testem stworzonym w celu ustalenia ciężkości i klasyfikacji zespołu suchego oka w zależności od jego objawów. Opiera się na 12 różnych pytaniach dotyczących sytuacji związanych z symptomatologią pacjenta.

Wynik 100 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (odpowiedź „Zawsze” na wszystkie udzielone pytania), podczas gdy wynik 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności.
0 i 180 dni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni
Zapytaj pacjentów o codzienne podawanie kuracji zgodnie z protokołem.
30, 90 i 180 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i rodzaje zdarzeń niepożądanych.
30, 90 i 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPK-GLY-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Vis Glyc Neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj