A Visglyc szemcseppek életminősége és látásélessége száraz szemű betegeken
A Visglyc hatása a száraz szem tünetegyüttesben és az életkorral összefüggő látásélesség-csökkenésben szenvedő betegek életminőségére
Klinikai vizsgálat orvostechnikai eszközökkel, engedélyezés utáni, párhuzamos, egyszeres vak, randomizált, összehasonlító, prospektív, annak tanulmányozására, hogy a szemcseppek alkalmazása hogyan befolyásolja az életminőséget száraz szem tünetegyüttesben és életkorral összefüggő látásélesség-csökkenésben szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok: hatások a száraz szem tünetegyüttesére, a látásélességre és a kezelés betartására gyakorolt hatás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 70 év közötti alanyok.
- A szürkehályogra jellemző kezdeti vagy enyhe elváltozásokkal rendelkező alanyok (1-3. fokozat a LOCS III besorolás szerint).
- Száraz szem tünetekkel küzdő alanyok.
- Szenilis szürkehályog diagnózisának megerősítése anamnézis és klinikai megfigyelések alapján, kétoldali.
- A látásélesség egyenlő vagy nagyobb, mint (0,6) mindkét szemben (a legjobb korrekcióval).
- Szürkehályog műtéti beavatkozás nélkül a közeljövőben (1 év) a beteg látási szükségletei és szemtünetei alapján.
- Azok az alanyok, akiken nem estek át szürkehályog-műtéten.
- Műtétet nem fogadó esetek (gyenge szaruhártya, nagyfokú myopia, fényérzékenység, súlyos szemszárazság vagy saját döntésük alapján).
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek az IC (informált beleegyezés) aláírásába.
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségben, például zöldhályogban vagy diabéteszes retinopátiában szenvedő személyek.
- A retina korábbi lézeres fotokoagulációja.
- Korábbi szaruhártya vagy elülső szegmens műtét vagy korábbi szaruhártya hegek, amelyek zavarhatják a vizualizációt vagy a fényképeket.
- Érett szürkehályog (LOCS III besorolás szerint 4-5/6 fokozat) mindkét szemben.
- A következő évben műtétre jelentkezők.
- Monokuláris aphakiában (kristályos lencse hiánya) vagy másodlagos szürkehályogban (szteroidhasználattal, helyi vagy teljes besugárzással, helyi gyulladással vagy degeneratív folyamatokkal, szem traumával kapcsolatos) szenvedő alanyok.
- A szemészeti kezelés bármely összetevőjével szemben ismerten túlérzékeny személyek.
- Olyan gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált betegség kialakulását.
- Kontaktlencsét viselő alanyok.
- Terhes nők.
- Szoptató nők.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Azok az alanyok, akiknek nyelvi vagy pszichológiailag alkalmatlanok a CI megértésére és aláírására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vis Glyc Neo
Vis glyc szemcseppet adnak be. N-acetilkoarnozin, Vaccinium myrtillus és kondroitin-szulfát alapú szemcseppek |
1 csepp mindkét szembe, naponta háromszor.
|
|
Aktív összehasonlító: fiziológiás sóoldat
Az ALVITA fiziológiás sóoldatot adják be.
|
1 csepp mindkét szembe, naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális élet minőségének változása: NEI VFQ-25 kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 6 hónap után
|
Száraz szem tünetegyüttesben és az életkorral összefüggő látásélesség-csökkenésben szenvedő betegeknél. Értékelés a NEI VFQ-25 kérdőív segítségével történt. Ez egy 25 kérdésből álló kérdőív. Formátuma 4 alskálára oszlik: vizuális funkciók, tevékenységek nehézségei, autóvezetés és látási problémákra való reagálás. Ez egy 25 kérdésből álló alapból áll (mindegyik öt-hat szintű válaszszinttel és pontozási tartományokkal), amelyek a látáshoz szólnak, és 11, az egészséggel kapcsolatos területet, elemet vagy tételt képviselnek; 1) általános látás, 2) szemfájdalom, 3) közeli tevékenységek, 4) távolsági tevékenységek, 5) szociális működés, 6) mentális egészség, 7) szerepbeli nehézségek vagy korlátok, 8) függőség, 9) vezetés, 10) színlátás és 11) perifériás látás. Minden tartomány 0 és 100 közötti értékelést kap; a magas értékelés a vizuális működés változásait jelzi, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 100 a lehető legjobb. |
Változás a kiindulási életminőséghez képest 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális élet minőségének változása: NEI VFQ-25 kérdőív
Időkeret: 0, 30, 90, 180 nap
|
Száraz szem tünetegyüttesben és az életkorral összefüggő látásélesség-csökkenésben szenvedő betegeknél. Értékelés a NEI VFQ-25 kérdőív segítségével történt. Ez egy 25 kérdésből álló kérdőív. Formátuma 4 alskálára oszlik: vizuális funkciók, tevékenységek nehézségei, autóvezetés és látási problémákra való reagálás. Ez egy 25 kérdésből álló alapból áll (mindegyik öt-hat szintű válaszszinttel és pontozási tartományokkal), amelyek a látáshoz szólnak, és 11, az egészséggel kapcsolatos területet, elemet vagy tételt képviselnek; 1) általános látás, 2) szemfájdalom, 3) közeli tevékenységek, 4) távolsági tevékenységek, 5) szociális működés, 6) mentális egészség, 7) szerepbeli nehézségek vagy korlátok, 8) függőség, 9) vezetés, 10) színlátás és 11) perifériás látás. Minden tartomány 0 és 100 közötti értékelést kap; a magas értékelés a vizuális működés változásait jelzi, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 100 a lehető legjobb. |
0, 30, 90, 180 nap
|
|
Látásélesség értékelése I
Időkeret: 0, 90, 180 nap
|
A betegek életkorral összefüggő látásélességének felmérése. - A CSV-1000E kontrasztérzékenységi teszt. Ez a teszt négy (4) sor szinuszhullámú rácsot tartalmaz. Ezek a rácsok a 3, 6, 12 és 18 ciklus/fok (CPD) térbeli frekvenciákat tesztelik. A kontraszt szintje 1 és 8 között van. Minél nagyobb a kontraszt vagy a moduláció, annál nagyobb a különbség a fénysűrűségben, és annál jobban megkülönböztethető a tárgy a háttértől. |
0, 90, 180 nap
|
|
Látásélesség értékelése II
Időkeret: 0, 90, 180 nap
|
A betegek életkorral összefüggő látásélességének felmérése. - A szürkehályog fokozatának LOCS III osztályozása réslámpával végzett oftalmoszkópiával kapott képek alapján, amely lehetővé teszi a páciens szemének elülső szegmensének tanulmányozását. Hat réslámpa képből áll a magszín (NC) és az opaleszcencia (NO) értékeléséhez; öt háttérvilágítású kép a corticalis szürkehályog (C) értékeléséhez; és öt háttérvilágítású kép a hátsó subcapsuláris szürkehályog (P) értékeléséhez. A szürkehályog súlyosságát tizedes skálán osztályozzák, és a minták szabályosan elválasztott intervallumokkal rendelkeznek egy decimális skálán. |
0, 90, 180 nap
|
|
Látásélesség értékelése III
Időkeret: 0, 90, 180 nap
|
A betegek életkorral összefüggő látásélességének felmérése. - Látásélesség-teszt a legjobb korrekcióval mindkét szemben Snellen E-képernyőkkel, decimális rendszerben és MAR logaritmusban mérve. A látás szintje a Snellen-grafikon sorához képest, amely sorok 1-től 11-ig terjednek. Minél alacsonyabb sort (nagyobb számokat) tud megkülönböztetni a páciens, annál nagyobb lesz a látásélessége. |
0, 90, 180 nap
|
|
Száraz szem tünete Kiértékelés I
Időkeret: 0, 90, 180 nap
|
Schirmer I teszt (anesztézia nélkül): a szem szárazságának meghatározására.
Ez abból áll, hogy egy vékony papírcsíkot helyezünk a kötőhártya zsák aljára, és mielőtt ez az idegen test megtekintjük a páciens könnytermelő képességét (a nedves területet mm-ben mérjük).
Minél kevesebb mm, annál kisebb a szakadási kapacitás.
|
0, 90, 180 nap
|
|
Száraz szem tünettan Értékelés II
Időkeret: 0, 90, 180 nap
|
- Fluoreszcein festési teszt: a szem szárazságának felmérésére.
A fluoreszceint mindkét kötőhártya-tasakba csepegtetik.
A festődés hiánya a szaruhártya epitéliumának integritását jelzi.
A fluoreszcein festődés fokozatai 0 és 5 között vannak. A legmagasabb a legrosszabb eredmény.
|
0, 90, 180 nap
|
|
Száraz szem tünettan Értékelés III
Időkeret: 0 és 180 nap
|
Az OSDI teszt (szemfelszíni betegség index) egy egyszerű teszt, amely a száraz szem súlyosságának és tüneteinek megfelelő osztályozásának megállapítására szolgál. 12 különböző kérdésen alapul, amelyek a betegek tünettanával kapcsolatos helyzetekre vonatkoznak. A 100-as pontszám teljes fogyatékosságnak felel meg (minden megválaszolt kérdésre a „Mindenkor” válasz, míg a 0-as pontszám a rokkantság hiányának felel meg. |
0 és 180 nap
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 30, 90 és 180 nap
|
Kérdezze meg a betegeket a kezelés napi adagolásáról a protokoll szerint.
|
30, 90 és 180 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 30, 90 és 180 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdők száma és a nemkívánatos események típusai.
|
30, 90 és 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPK-GLY-2018-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .