Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en gezichtsscherpte van Visglyc-oogdruppels bij patiënten met droge ogen

19 maart 2021 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Effect van Visglyc op de kwaliteit van leven van patiënten met symptomen van droge ogen en leeftijdsgerelateerd verlies van gezichtsscherpte

Klinische proef met medische hulpmiddelen, post-autorisatie, parallel, enkelblind, gerandomiseerd, vergelijkend, prospectief om te bestuderen hoe het gebruik van oculaire oogdruppels de kwaliteit van leven beïnvloedt bij patiënten met symptomen van droge ogen en leeftijdsgerelateerd verlies van gezichtsscherpte.

Secundaire doeleinden: efecten op de symptomen van droge ogen, efecten op de gezichtsscherpte en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen de 50 en 70 jaar.
  • Proefpersonen met initiële of lichte veranderingen die kenmerkend zijn voor cataract (graad 1-3 volgens LOCS III-classificatie).
  • Proefpersonen met symptomen van droge ogen.
  • Bevestiging van seniele cataractdiagnose volgens medische geschiedenis en klinische observaties, bilateraal.
  • Gezichtsscherpte gelijk aan of groter dan (0,6) in beide ogen (met de beste correctie).
  • Cataract zonder chirurgische ingreep in de nabije toekomst (1 jaar) op basis van de visuele behoeften van de patiënt en oculaire symptomen.
  • Proefpersonen die geen staaroperatie hebben ondergaan.
  • Gevallen die geen operatie accepteren (zwak hoornvlies, hoge mate van bijziendheid, gevoeligheid voor licht, ernstige droge ogen of door hun eigen beslissing).
  • Proefpersonen die akkoord gaan met het ondertekenen van de IC (Informed Consent).

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met oogziekten zoals glaucoom of diabetische retinopathie.
  • Eerdere laserfotocoagulatie van het netvlies.
  • Eerdere operaties aan het hoornvlies of het voorste segment of eerdere littekens op het hoornvlies die de visualisatie of foto's kunnen verstoren.
  • Aanwezigheid van volwassen staar (graad 4-5/6 volgens LOCS III-classificatie) in beide ogen.
  • Kandidaten voor een operatie in het volgende jaar.
  • Proefpersonen met monoculaire afakie (afwezigheid van kristallijne lens) of secundaire cataracten (geassocieerd met gebruik van steroïden, lokale of totale bestraling, lokale ontsteking of degeneratieve processen, oculair trauma).
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van oogheelkundige behandeling.
  • Onderwerpen die worden behandeld met geneesmiddelen die de evolutie van de bestudeerde ziekte kunnen verstoren.
  • Onderwerpen die contactlenzen dragen.
  • Zwangere vrouw.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersonen met een taalkundig of psychologisch onvermogen om de CI te begrijpen en te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zie Glyc Neo

Vis glyc oogdruppels worden toegediend.

Oogdruppels op basis van N-Acetylcoarnosine, Vaccinium myrtillus en Chondroïtinesulfaat
Apparaat: Zie Glyc Neo
1 druppel in elk oog, driemaal daags.
Actieve vergelijker: fysiologische zoutoplossing
Fysiologische zoutoplossing ALVITA wordt toegediend.
Apparaat: Fysiologische zoutoplossing
1 druppel in elk oog, driemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van visueel leven: NEI VFQ-25 vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden

Bij patiënten met symptomen van droge ogen en leeftijdsgerelateerd verlies van gezichtsscherpte. Beoordeeld met behulp van de NEI VFQ-25-vragenlijst. Het is een vragenlijst met 25 vragen.

Het formaat is verdeeld in 4 subschalen: visuele functie, moeite met activiteiten, autorijden en reageren op zichtproblemen. Het bestaat uit een basis van 25 vragen (elk met vijf of zes antwoordniveaus en scorebereiken) gericht op visie, die 11 domeinen, elementen of items met betrekking tot gezondheid vertegenwoordigen; 1) algemeen zicht, 2) oogpijn, 3) activiteiten dichtbij, 4) activiteiten op afstand, 5) sociaal functioneren, 6) geestelijke gezondheid, 7) rolproblemen of -beperkingen, 8) afhankelijkheid, 9) autorijden, 10) kleurenzien en 11) perifere visie.

Elk domein krijgt een waardering van 0 tot 100; de hoge waardering staat voor veranderingen in visueel functioneren, waarbij 0 de laagste is en 100 de best mogelijke.
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van visueel leven: NEI VFQ-25 vragenlijst
Tijdsspanne: 0, 30, 90, 180 dagen

Bij patiënten met symptomen van droge ogen en leeftijdsgerelateerd verlies van gezichtsscherpte. Beoordeeld met behulp van de NEI VFQ-25-vragenlijst. Het is een vragenlijst met 25 vragen.

Het formaat is verdeeld in 4 subschalen: visuele functie, moeite met activiteiten, autorijden en reageren op zichtproblemen. Het bestaat uit een basis van 25 vragen (elk met vijf of zes antwoordniveaus en scorebereiken) gericht op visie, die 11 domeinen, elementen of items met betrekking tot gezondheid vertegenwoordigen; 1) algemeen zicht, 2) oogpijn, 3) activiteiten dichtbij, 4) activiteiten op afstand, 5) sociaal functioneren, 6) geestelijke gezondheid, 7) rolproblemen of -beperkingen, 8) afhankelijkheid, 9) autorijden, 10) kleurenzien en 11) perifere visie.

Elk domein krijgt een waardering van 0 tot 100; de hoge waardering staat voor veranderingen in visueel functioneren, waarbij 0 de laagste is en 100 de best mogelijke.
0, 30, 90, 180 dagen
Evaluatie van gezichtsscherpte I
Tijdsspanne: 0, 90, 180 dagen

Om de leeftijdsgebonden gezichtsscherpte bij patiënten te beoordelen.

- De CSV-1000E contrastgevoeligheidstest. Deze test voorziet in vier (4) rijen sinusgolfroosters. Deze roosters testen de ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli/graad (CPD). De contrastniveaus zijn 1 tot 8. Hoe hoger het contrast of de modulatie, hoe groter het verschil in luminantie en hoe beter het object van de achtergrond zal worden onderscheiden.
0, 90, 180 dagen
Beoordeling gezichtsscherpte II
Tijdsspanne: 0, 90, 180 dagen

Om de leeftijdsgebonden gezichtsscherpte bij patiënten te beoordelen.

- LOCS III-classificatie van cataractgraad met behulp van beelden verkregen door oftalmoscopie met spleetlamp, waarmee het voorste segment van het oog van de patiënt kan worden bestudeerd. Het bestaat uit zes spleetlampbeelden om kernkleur (NC) en opalescentie (NO) te evalueren; vijf tegenlichtbeelden om corticaal cataract te evalueren (C); en vijf tegenlichtbeelden om achterste subcapsulaire cataract (P) te evalueren. De ernst van de cataract wordt geclassificeerd op een decimale schaal en de patronen hebben regelmatig gescheiden intervallen op een decimale schaal.
0, 90, 180 dagen
Visuele scherpte evaluatie III
Tijdsspanne: 0, 90, 180 dagen

Om de leeftijdsgebonden gezichtsscherpte bij patiënten te beoordelen.

- Gezichtsscherptetest met de beste correctie in elk oog met behulp van Snellen E-screens, gemeten in decimaal stelsel en MAR-logaritme. Zichtniveau ten opzichte van de rij in de grafiek van Snellen, waarvan de rijen bestaan ​​uit 1 tot 11. Hoe lager de rij (grotere getallen) die de patiënt kan onderscheiden, hoe groter de gezichtsscherpte die hij zal hebben.
0, 90, 180 dagen
Symptomatologie droge ogen Evaluatie I
Tijdsspanne: 0, 90, 180 dagen
Schirmer I-test (zonder verdoving): om de droogheid van het oog te bepalen. Het bestaat uit het plaatsen van een dunne strook papier op de bodem van de conjunctivale zak en voordat dit vreemde lichaam de traanproductiecapaciteit van de patiënt bekijkt (meting van het natte gebied in mm). Hoe minder mm, hoe minder traanproductiecapaciteit.
0, 90, 180 dagen
Symptomatologie droge ogen Evaluatie II
Tijdsspanne: 0, 90, 180 dagen
- Fluoresceïne-kleuringstest: om de droogheid van het oog te beoordelen. Fluoresceïne wordt in beide conjunctivale zakjes gedruppeld. Afwezigheid van kleuring duidt op integriteit van het hoornvliesepitheel. Er zijn graden van fluoresceïnekleuring van 0 tot 5. De hoogste de slechtste resultaten.
0, 90, 180 dagen
Symptomatologie droge ogen Beoordeling III
Tijdsspanne: 0 en 180 dagen

De OSDI-test (oculaire oppervlakteziekte-index) is een eenvoudige test die is gemaakt om de ernst en classificatie van droge ogen vast te stellen op basis van de symptomen. Het is gebaseerd op 12 verschillende vragen over situaties die verband houden met de symptomen van de patiënt.

Een score van 100 komt overeen met een totale handicap (antwoord "Te allen tijde" op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 0 overeenkomt met geen handicap.
0 en 180 dagen
Therapietrouw
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen
Vraag patiënten naar de dagelijkse toediening van de behandeling volgens het protocol.
30, 90 en 180 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30, 90 en 180 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen en soorten bijwerkingen.
30, 90 en 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPK-GLY-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Zie Glyc Neo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren