Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og synsstyrke af Visglyc øjendråber på patienter med tørre øjne

19. marts 2021 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Virkning af Visglyc på livskvaliteten for patienter med tørre øjne Symptomatologi og aldersrelateret tab af synsskarphed

Klinisk forsøg med medicinsk udstyr, efter autorisation, parallelt, enkeltblindt, randomiseret, komparativt, prospektivt for at undersøge, hvordan brugen af ​​okulære øjendråber påvirker livskvaliteten på patienter med tørre øjne symptomatologi og aldersrelateret tab af synsstyrke.

Sekundære formål: virkninger på tørre øjne symptomatologi, effekt på synsstyrke og behandlingsadhærens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg mellem 50 og 70 år.
  • Forsøgspersoner med initiale eller lette ændringer, der er karakteristiske for grå stær (grad 1-3 i henhold til LOCS III klassifikation).
  • Personer med symptomer på tørre øjne.
  • Bekræftelse af senil grå stær diagnose i henhold til sygehistorie og kliniske observationer, bilateral.
  • Synsstyrke lig med eller større end (0,6) i begge øjne (med den bedste korrektion).
  • Grå stær uden behov for kirurgisk indgreb i den nærmeste fremtid (1 år) baseret på patientens visuelle behov og okulær symptomatologi.
  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået en operation for grå stær.
  • Tilfælde, der ikke accepterer kirurgi (svage hornhinder, høj grad af nærsynethed, følsomhed over for lys, alvorlig tørhed i øjnene eller efter egen beslutning).
  • Emner, der accepterer at underskrive IC (informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med øjensygdomme som glaukom eller diabetisk retinopati.
  • Tidligere laserfotokoagulation af nethinden.
  • Tidligere hornhinde- eller forreste segmentoperation eller tidligere hornhindear, der kan forstyrre visualisering eller fotografier.
  • Tilstedeværelse af moden grå stær (grad 4-5/6 i henhold til LOCS III klassificering) i begge øjne.
  • Kandidater til operation i det følgende år.
  • Personer med monokulær afaki (fravær af krystallinsk linse) eller sekundær grå stær (associeret med steroidbrug, lokal eller total bestråling, lokal inflammation eller degenerative processer, øjenstraumer).
  • Personer med kendt overfølsomhed over for enhver komponent i oftalmisk behandling.
  • Forsøgspersoner behandlet med lægemidler, der kan interferere med udviklingen af ​​den undersøgte sygdom.
  • Forsøgspersoner, der bruger kontaktlinser.
  • Gravid kvinde.
  • Ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Emner med sproglig eller psykologisk manglende evne til at forstå og underskrive CI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vis Glyc Neo

Vis glyc øjendråber administreres.

Øjendråber baseret på N-Acetylcoarnosin, Vaccinium myrtillus og Chondroitin sulfat
Enhed: Vis Glyc Neo
1 dråbe i hvert øje, tre gange om dagen.
Aktiv komparator: fysiologisk saltvandsopløsning
Fysiologisk saltvandsopløsning ALVITA administreres.
Enhed: Fysiologisk saltvandsopløsning
1 dråbe i hvert øje, tre gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​det visuelle liv: NEI VFQ-25 spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Hos patienter med tørre øjne symptomatologi og aldersrelateret tab af synsstyrke. Vurderet ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskema. Det er et spørgeskema med 25 spørgsmål.

Dens format er opdelt i 4 underskalaer: visuel funktion, besvær med aktiviteter, bilkørsel og reaktion på synsproblemer. Den består af en base på 25 spørgsmål (hver med fem eller seks niveauer af respons og scoringsintervaller) rettet til vision, der repræsenterer 11 domæner, elementer eller emner relateret til sundhed; 1) generelt syn, 2) øjensmerter, 3) aktiviteter i nærheden, 4) aktiviteter på afstand, 5) social funktion, 6) mental sundhed, 7) rollebesvær eller begrænsninger, 8) afhængighed, 9) kørsel, 10) farvesyn og 11) perifert syn.

Hvert domæne modtager en evaluering fra 0 til 100; den høje evaluering repræsenterer ændringer i visuel funktion, hvor 0 er det laveste og 100 er det bedst mulige.
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​det visuelle liv: NEI VFQ-25 spørgeskema
Tidsramme: 0, 30, 90, 180 dage

Hos patienter med tørre øjne symptomatologi og aldersrelateret tab af synsstyrke. Vurderet ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskema. Det er et spørgeskema med 25 spørgsmål.

Dens format er opdelt i 4 underskalaer: visuel funktion, besvær med aktiviteter, bilkørsel og reaktion på synsproblemer. Den består af en base på 25 spørgsmål (hver med fem eller seks niveauer af respons og scoringsintervaller) rettet til vision, der repræsenterer 11 domæner, elementer eller emner relateret til sundhed; 1) generelt syn, 2) øjensmerter, 3) aktiviteter i nærheden, 4) aktiviteter på afstand, 5) social funktion, 6) mental sundhed, 7) rollebesvær eller begrænsninger, 8) afhængighed, 9) kørsel, 10) farvesyn og 11) perifert syn.

Hvert domæne modtager en evaluering fra 0 til 100; den høje evaluering repræsenterer ændringer i visuel funktion, hvor 0 er det laveste og 100 er det bedst mulige.
0, 30, 90, 180 dage
Synsstyrkevurdering I
Tidsramme: 0, 90, 180 dage

At vurdere den aldersrelaterede synsstyrke hos patienter.

- CSV-1000E kontrastfølsomhedstest. Denne test giver fire (4) rækker af sinusbølgegitre. Disse gitre tester de rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser/grad (CPD). Kontrastniveauerne er 1 til 8. Jo højere kontrast eller modulation, jo større er forskellen i luminans, og jo bedre vil objektet kunne skelnes fra baggrunden.
0, 90, 180 dage
Synsstyrkevurdering II
Tidsramme: 0, 90, 180 dage

At vurdere den aldersrelaterede synsstyrke hos patienter.

- LOCS III klassificering af grå stær ved hjælp af billeder opnået ved oftalmoskopi med spaltelampe, som tillader undersøgelse af det forreste segment af patientens øje. Den består af seks spaltelampebilleder til at evaluere kernefarve (NC) og opalisens (NO); fem baggrundsbelyste billeder for at evaluere cortical cataract (C); og fem baggrundsbelyste billeder for at evaluere posterior subkapsulær katarakt (P). Sværhedsgraden af ​​grå stær er klassificeret på en decimalskala, og mønstrene har regelmæssigt adskilte intervaller på en decimalskala.
0, 90, 180 dage
Synsstyrkevurdering III
Tidsramme: 0, 90, 180 dage

At vurdere den aldersrelaterede synsstyrke hos patienter.

- Synsstyrketest med den bedste korrektion i hvert øje ved hjælp af Snellen E-skærme, målt i decimalsystem og MAR-logaritme. Synsniveau i forhold til rækken i Snellens graf, hvor rækkerne består af 1 til 11. Jo lavere række (større tal) patienten kan skelne, jo større synsstyrke vil han have.
0, 90, 180 dage
Symptomatologi for tørre øjne Evaluering I
Tidsramme: 0, 90, 180 dage
Schirmer I-test (uden bedøvelse): for at bestemme øjets tørhed. Det består i at placere en tynd strimmel papir i bunden af ​​bindesækken og før dette fremmedlegeme se patientens tåreproduktionskapacitet (måler det våde område i mm). Jo mindre mm jo mindre riveproduktionskapacitet.
0, 90, 180 dage
Tørre øjne symptomatologi Evaluering II
Tidsramme: 0, 90, 180 dage
- Fluoresceinfarvningstest: for at vurdere tørhed i øjet. Fluorescein inddryppes i begge konjunktivalsække. Fravær af farvning indikerer integritet af hornhindeepitelet. Der er grader af fluoresceinfarvning fra 0 til 5. Den højeste de værste resultater.
0, 90, 180 dage
Symptomatologi for tørre øjne Evaluering III
Tidsramme: 0 og 180 dage

OSDI-testen (okulær overfladesygdomsindeks) er en simpel test skabt til at fastslå sværhedsgraden og klassificeringen af ​​tørre øjne i henhold til dets symptomer. Den er baseret på 12 forskellige spørgsmål om situationer relateret til patientsymptomatologi.

En score på 100 svarer til en total funktionsnedsættelse (svar "til enhver tid" på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 0 svarer til ingen funktionsnedsættelse.
0 og 180 dage
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage
Spørg patienterne om den daglige administration af behandlingen i henhold til protokollen.
30, 90 og 180 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser og typer af uønskede hændelser.
30, 90 og 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPK-GLY-2018-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vis Glyc Neo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner