Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de vida e acuidade visual do colírio Visglyc em pacientes com olho seco

19 de março de 2021 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Efeito de Visglic na qualidade de vida de pacientes com sintomatologia de olho seco e perda de acuidade visual relacionada à idade

Ensaio clínico com dispositivos médicos, pós-autorização, paralelo, simples-cego, randomizado, comparativo, prospectivo para estudar como afeta a qualidade de vida o uso de colírios oculares em pacientes com sintomatologia de olho seco e perda de acuidade visual relacionada à idade.

Finalidades secundárias: efeitos na sintomatologia do olho seco, efeito na acuidade visual e adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos entre 50 e 70 anos.
  • Indivíduos com alterações iniciais ou leves características de catarata (grau 1-3 de acordo com a classificação LOCS III).
  • Indivíduos com sintomas de olho seco.
  • Confirmação do diagnóstico de catarata senil de acordo com a história médica e observações clínicas, bilateral.
  • Acuidade visual igual ou superior a (0,6) em ambos os olhos (com a melhor correção).
  • Cataratas sem necessidade de intervenção cirúrgica num futuro próximo (1 ano) com base nas necessidades visuais do paciente e sintomatologia ocular.
  • Indivíduos que não foram submetidos à cirurgia de catarata.
  • Casos que não aceitam cirurgia (córneas fracas, alto grau de miopia, sensibilidade à luz, secura severa dos olhos ou por decisão própria).
  • Sujeitos que concordam em assinar o TCLE (Consentimento Livre e Esclarecido).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças oculares, como glaucoma ou retinopatia diabética.
  • Fotocoagulação laser prévia da retina.
  • Cirurgia anterior da córnea ou do segmento anterior ou cicatrizes anteriores da córnea que possam interferir na visualização ou nas fotografias.
  • Presença de catarata madura (grau 4-5/6 de acordo com a classificação LOCS III) em ambos os olhos.
  • Candidatos à cirurgia no ano seguinte.
  • Indivíduos com afacia monocular (ausência de cristalino) ou catarata secundária (associada ao uso de esteróides, irradiação local ou total, inflamação local ou processos degenerativos, trauma ocular).
  • Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento oftálmico.
  • Indivíduos tratados com medicamentos que possam interferir na evolução da doença em estudo.
  • Sujeitos que usam lentes de contato.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres que amamentam.
  • Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
  • Sujeitos com incapacidade linguística ou psicológica para compreender e assinar o IC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vis Glyc Neo

Colírio Vis glyc é administrado.

Colírio à base de N-acetilcoarnosina, Vaccinium myrtillus e sulfato de condroitina
Dispositivo: Vis Glyc Neo
1 gota em cada olho, três vezes ao dia.
Comparador Ativo: solução salina fisiológica
A solução salina fisiológica ALVITA é administrada.
Dispositivo: Solução salina fisiológica
1 gota em cada olho, três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida visual: questionário NEI VFQ-25
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses

Em pacientes com sintomatologia de olho seco e perda de acuidade visual relacionada à idade. Avaliados por meio do questionário NEI VFQ-25. É um questionário com 25 questões.

Seu formato é dividido em 4 subescalas: função visual, dificuldade em atividades, dirigir um carro e responder a problemas de visão. É composto por uma base de 25 questões (cada uma com cinco ou seis níveis de resposta e faixas de pontuação) dirigidas à visão, representando 11 domínios, elementos ou itens relacionados à saúde; 1) visão geral, 2) dor ocular, 3) atividades de perto, 4) atividades à distância, 5) funcionamento social, 6) saúde mental, 7) dificuldades ou limitações de papel, 8) dependência, 9) dirigir, 10) visão de cores e 11) visão periférica.

Cada domínio recebe uma avaliação de 0 a 100; a avaliação alta representa alterações no funcionamento visual, onde 0 é o menor e 100 é o melhor possível.
Alteração da qualidade de vida basal aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida visual: questionário NEI VFQ-25
Prazo: 0, 30, 90, 180 dias

Em pacientes com sintomatologia de olho seco e perda de acuidade visual relacionada à idade. Avaliados por meio do questionário NEI VFQ-25. É um questionário com 25 questões.

Seu formato é dividido em 4 subescalas: função visual, dificuldade em atividades, dirigir um carro e responder a problemas de visão. É composto por uma base de 25 questões (cada uma com cinco ou seis níveis de resposta e faixas de pontuação) dirigidas à visão, representando 11 domínios, elementos ou itens relacionados à saúde; 1) visão geral, 2) dor ocular, 3) atividades de perto, 4) atividades à distância, 5) funcionamento social, 6) saúde mental, 7) dificuldades ou limitações de papel, 8) dependência, 9) dirigir, 10) visão de cores e 11) visão periférica.

Cada domínio recebe uma avaliação de 0 a 100; a avaliação alta representa alterações no funcionamento visual, onde 0 é o menor e 100 é o melhor possível.
0, 30, 90, 180 dias
Avaliação da Acuidade Visual I
Prazo: 0, 90, 180 dias

Avaliar a acuidade visual relacionada à idade em pacientes.

- O teste de sensibilidade ao contraste CSV-1000E. Este teste fornece quatro (4) fileiras de grades de onda senoidal. Essas grades testam as frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos/grau (CPD). Os níveis de contraste são de 1 a 8. Quanto maior o contraste ou modulação, maior a diferença de luminância e melhor o objeto será distinguido do fundo.
0, 90, 180 dias
Avaliação da Acuidade Visual II
Prazo: 0, 90, 180 dias

Avaliar a acuidade visual relacionada à idade em pacientes.

- Classificação LOCS III do grau de catarata por meio de imagens obtidas por oftalmoscopia com lâmpada de fenda, que permite o estudo do segmento anterior do olho do paciente. Consiste em seis imagens de lâmpadas de fenda para avaliar a cor do núcleo (NC) e a opalescência (NO); cinco imagens retroiluminadas para avaliar catarata cortical (C); e cinco imagens retroiluminadas para avaliação da catarata subcapsular posterior (P). A gravidade da catarata é classificada em uma escala decimal, e os padrões têm intervalos regularmente separados em uma escala decimal.
0, 90, 180 dias
Avaliação da Acuidade Visual III
Prazo: 0, 90, 180 dias

Avaliar a acuidade visual relacionada à idade em pacientes.

- Teste de acuidade visual com a melhor correção em cada olho usando Snellen E-screens, medida em sistema decimal e logaritmo MAR. Nível de visão em relação à linha no gráfico de Snellen, cujas linhas consistem de 1 a 11. Quanto mais baixa a fileira (maiores números) o paciente conseguir distinguir, maior será a acuidade visual que ele terá.
0, 90, 180 dias
Avaliação da sintomatologia de olho seco I
Prazo: 0, 90, 180 dias
Teste de Schirmer I (sem anestesia): para determinar a secura do olho. Consiste em colocar uma fina tira de papel no fundo do saco conjuntival e diante desse corpo estranho ver a capacidade de produção lacrimal do paciente (medindo a área úmida em mm). Quanto menos mm menor a capacidade de produção de lágrima.
0, 90, 180 dias
Avaliação da sintomatologia de olho seco II
Prazo: 0, 90, 180 dias
- Teste de coloração de fluoresceína: para avaliar a secura do olho. A fluoresceína é instilada em ambos os sacos conjuntivais. A ausência de coloração indica integridade do epitélio da córnea. Existem graus de coloração de fluoresceína de 0 a 5. Os mais altos, os piores resultados.
0, 90, 180 dias
Avaliação da sintomatologia de olho seco III
Prazo: 0 e 180 dias

O Teste OSDI (índice de doença da superfície ocular) é um teste simples criado para estabelecer a gravidade e classificação do olho seco de acordo com seus sintomas. Baseia-se em 12 questões diferentes sobre situações relacionadas com a sintomatologia do paciente.

Uma pontuação de 100 corresponde a uma incapacidade total (resposta "Em todos os momentos" para todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 0 corresponde a nenhuma incapacidade.
0 e 180 dias
Adesão ao tratamento
Prazo: 30, 90 e 180 dias
Pergunte aos pacientes sobre a administração diária do tratamento de acordo com o protocolo.
30, 90 e 180 dias
Eventos adversos
Prazo: 30, 90 e 180 dias
Número de participantes com eventos adversos e tipos de eventos adversos.
30, 90 e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPK-GLY-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata

Ensaios clínicos em Vis Glyc Neo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever