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Qualité de vie et acuité visuelle des gouttes ophtalmiques Visglyc chez les patients atteints de sécheresse oculaire

19 mars 2021 mis à jour par: OPKO Health, Inc.

Effet de Visglyc sur la qualité de vie des patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire et une perte d'acuité visuelle liée à l'âge

Essai clinique avec dispositifs médicaux, post-autorisation, parallèle, simple aveugle, randomisé, comparatif, prospectif pour étudier comment affecte la qualité de vie l'utilisation de collyres oculaires chez les patients présentant une symptomatologie de sécheresse oculaire et une perte d'acuité visuelle liée à l'âge.

Objectifs secondaires : effets sur la symptomatologie de la sécheresse oculaire, effet sur l'acuité visuelle et l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 50 à 70 ans.
  • Sujets présentant des changements initiaux ou légers caractéristiques des cataractes (grade 1-3 selon la classification LOCS III).
  • Sujets présentant des symptômes de sécheresse oculaire.
  • Confirmation du diagnostic de cataracte sénile selon les antécédents médicaux et les observations cliniques, bilatérale.
  • Acuité visuelle égale ou supérieure à (0,6) dans les deux yeux (avec la meilleure correction).
  • Cataractes sans nécessité d'intervention chirurgicale dans un avenir proche (1 an) en fonction des besoins visuels du patient et de la symptomatologie oculaire.
  • Sujets n'ayant pas subi de chirurgie de la cataracte.
  • Cas qui n'acceptent pas la chirurgie (cornées faibles, degré élevé de myopie, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire sévère ou par leur propre décision).
  • Les sujets qui acceptent de signer l'IC (Informed Consent).

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant de maladies oculaires telles que le glaucome ou la rétinopathie diabétique.
  • Photocoagulation laser antérieure de la rétine.
  • Chirurgie antérieure de la cornée ou du segment antérieur ou cicatrices cornéennes antérieures pouvant interférer avec la visualisation ou les photographies.
  • Présence de cataractes matures (grade 4-5/6 selon la classification LOCS III) dans les deux yeux.
  • Les candidats à la chirurgie l'année suivante.
  • Sujets atteints d'aphakie monoculaire (absence de cristallin) ou de cataractes secondaires (associées à l'utilisation de stéroïdes, à une irradiation locale ou totale, à une inflammation locale ou à des processus dégénératifs, à un traumatisme oculaire).
  • Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ophtalmique.
  • Sujets traités avec des médicaments susceptibles d'interférer avec l'évolution de la maladie à l'étude.
  • Sujets qui portent des lentilles de contact.
  • Femmes enceintes.
  • Femmes qui allaitent.
  • Sujets ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Sujets ayant une incapacité linguistique ou psychologique à comprendre et à signer l'IC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vis Glyc Néo

Le collyre Vis glyc est administré.

Collyre à base de N-Acetylcoarnosine, Vaccinium myrtillus et Chondroïtine sulfate
Dispositif: Vis Glyc Néo
1 goutte dans chaque œil, trois fois par jour.
Comparateur actif: solution saline physiologique
Une solution saline physiologique ALVITA est administrée.
Dispositif: Solution saline physiologique
1 goutte dans chaque œil, trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie visuelle : questionnaire NEI VFQ-25
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois

Chez les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire et une perte d'acuité visuelle liée à l'âge. Évalué à l'aide du questionnaire NEI VFQ-25. Il s'agit d'un questionnaire de 25 questions.

Son format est divisé en 4 sous-échelles : fonction visuelle, difficulté dans les activités, conduite automobile et réponse aux problèmes de vision. Il consiste en une base de 25 questions (chacune avec cinq ou six niveaux de réponse et plages de notation) adressées à la vision, représentant 11 domaines, éléments ou items liés à la santé ; 1) vision générale, 2) douleur oculaire, 3) activités proches, 4) activités à distance, 5) fonctionnement social, 6) santé mentale, 7) difficultés ou limitations de rôle, 8) dépendance, 9) conduite automobile, 10) vision des couleurs et 11) vision périphérique.

Chaque domaine reçoit une évaluation de 0 à 100 ; l'évaluation élevée représente des changements dans le fonctionnement visuel, où 0 est le plus bas et 100 est le meilleur possible.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie visuelle : questionnaire NEI VFQ-25
Délai: 0, 30, 90, 180 jours

Chez les patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire et une perte d'acuité visuelle liée à l'âge. Évalué à l'aide du questionnaire NEI VFQ-25. Il s'agit d'un questionnaire de 25 questions.

Son format est divisé en 4 sous-échelles : fonction visuelle, difficulté dans les activités, conduite automobile et réponse aux problèmes de vision. Il consiste en une base de 25 questions (chacune avec cinq ou six niveaux de réponse et plages de notation) adressées à la vision, représentant 11 domaines, éléments ou items liés à la santé ; 1) vision générale, 2) douleur oculaire, 3) activités proches, 4) activités à distance, 5) fonctionnement social, 6) santé mentale, 7) difficultés ou limitations de rôle, 8) dépendance, 9) conduite automobile, 10) vision des couleurs et 11) vision périphérique.

Chaque domaine reçoit une évaluation de 0 à 100 ; l'évaluation élevée représente des changements dans le fonctionnement visuel, où 0 est le plus bas et 100 est le meilleur possible.
0, 30, 90, 180 jours
Évaluation de l'acuité visuelle I
Délai: 0, 90, 180 jours

Évaluer l'acuité visuelle liée à l'âge chez les patients.

- Le test de sensibilité au contraste CSV-1000E. Ce test prévoit quatre (4) rangées de réseaux sinusoïdaux. Ces réseaux testent les fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles/degré (CPD). Les niveaux de contraste sont de 1 à 8. Plus le contraste ou la modulation est élevé, plus la différence de luminance est importante et mieux l'objet se distinguera de l'arrière-plan.
0, 90, 180 jours
Évaluation de l'acuité visuelle II
Délai: 0, 90, 180 jours

Évaluer l'acuité visuelle liée à l'âge chez les patients.

- Classification LOCS III du grade de cataracte à partir d'images obtenues par ophtalmoscopie avec lampe à fente, qui permet l'étude du segment antérieur de l'œil du patient. Il se compose de six images de lampe à fente pour évaluer la couleur du noyau (NC) et l'opalescence (NO); cinq images rétro-éclairées pour évaluer la cataracte corticale (C) ; et cinq images rétro-éclairées pour évaluer la cataracte sous-capsulaire postérieure (P). La gravité de la cataracte est classée sur une échelle décimale, et les motifs ont des intervalles régulièrement séparés sur une échelle décimale.
0, 90, 180 jours
Évaluation de l'acuité visuelle III
Délai: 0, 90, 180 jours

Évaluer l'acuité visuelle liée à l'âge chez les patients.

- Test d'acuité visuelle avec la meilleure correction dans chaque œil à l'aide des écrans électroniques Snellen, mesurés en système décimal et logarithme MAR. Niveau de vision par rapport à la ligne du graphique de Snellen, dont les lignes sont constituées de 1 à 11. Plus la ligne est basse (nombres plus grands) que le patient peut distinguer, plus l'acuité visuelle qu'il aura est grande.
0, 90, 180 jours
Symptôme de la sécheresse oculaire Évaluation I
Délai: 0, 90, 180 jours
Test de Schirmer I (sans anesthésie) : pour déterminer la sécheresse de l'œil. Elle consiste à placer une fine bande de papier au fond du sac conjonctival et devant ce corps étranger voir la capacité de production de larmes du patient (mesure de la zone humide en mm). Moins il y a de mm, moins il y a de capacité de production de larmes.
0, 90, 180 jours
Symptôme de la sécheresse oculaire Évaluation II
Délai: 0, 90, 180 jours
- Test de coloration à la fluorescéine : pour évaluer la sécheresse oculaire. La fluorescéine est instillée dans les deux sacs conjonctivaux. L'absence de coloration indique l'intégrité de l'épithélium cornéen. Il existe des degrés de coloration à la fluorescéine de 0 à 5. Les résultats les plus élevés sont les pires.
0, 90, 180 jours
Symptôme de la sécheresse oculaire Évaluation III
Délai: 0 et 180 jours

Le test OSDI (indice de maladie de la surface oculaire) est un test simple créé pour établir la gravité et la classification de la sécheresse oculaire en fonction de ses symptômes. Il est basé sur 12 questions différentes portant sur des situations liées à la symptomatologie du patient.

Un score de 100 correspond à une incapacité totale (réponse « En tout temps » à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 0 correspond à aucune incapacité.
0 et 180 jours
Adhésion au traitement
Délai: 30, 90 et 180 jours
Interroger les patients sur l'administration quotidienne du traitement selon le protocole.
30, 90 et 180 jours
Événements indésirables
Délai: 30, 90 et 180 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables et types d'événements indésirables.
30, 90 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OPKO Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPK-GLY-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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