Calidad de vida y agudeza visual de Visglyc Eye Drops en pacientes con ojo seco
Efecto de Visglyc en la calidad de vida de pacientes con sintomatología de ojo seco y pérdida de agudeza visual relacionada con la edad
Ensayo clínico con dispositivos médicos, posautorización, paralelo, simple ciego, aleatorizado, comparativo, prospectivo para estudiar cómo afecta a la calidad de vida el uso de colirio en pacientes con sintomatología de ojo seco y pérdida de agudeza visual relacionada con la edad.
Finalidades secundarias: efectos sobre la sintomatología del ojo seco, efecto sobre la agudeza visual y adherencia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 50 y 70 años.
- Sujetos con cambios iniciales o ligeros característicos de cataratas (grado 1-3 según clasificación LOCS III).
- Sujetos con síntomas de ojo seco.
- Confirmación del diagnóstico de catarata senil según antecedentes médicos y observaciones clínicas, bilateral.
- Agudeza visual igual o superior a (0,6) en ambos ojos (con la mejor corrección).
- Cataratas sin necesidad de intervención quirúrgica en un futuro próximo (1 año) en función de las necesidades visuales del paciente y la sintomatología ocular.
- Sujetos que no hayan sido operados de cataratas.
- Casos que no acepten cirugía (córneas débiles, alto grado de miopía, sensibilidad a la luz, sequedad severa de los ojos o por decisión propia).
- Sujetos que acceden a firmar el CI (Consentimiento Informado).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades oculares como glaucoma o retinopatía diabética.
- Fotocoagulación láser previa de la retina.
- Cirugía anterior de la córnea o del segmento anterior o cicatrices corneales previas que puedan interferir con la visualización o las fotografías.
- Presencia de cataratas maduras (grado 4-5/6 según clasificación LOCS III) en ambos ojos.
- Candidatos a cirugía en el año siguiente.
- Sujetos con afaquia monocular (ausencia de cristalino) o cataratas secundarias (asociadas al uso de esteroides, irradiación local o total, inflamación local o procesos degenerativos, trauma ocular).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier componente del tratamiento oftálmico.
- Sujetos tratados con fármacos que puedan interferir en la evolución de la enfermedad en estudio.
- Sujetos que usan lentes de contacto.
- Mujeres embarazadas.
- Mujeres lactantes.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Sujetos con incapacidad lingüística o psicológica para comprender y firmar el IC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vis Glic Neo
Se administra el colirio Vis glic. Colirio a base de N-Acetilcoarnosina, Vaccinium myrtillus y Condroitín sulfato |
1 gota en cada ojo, tres veces al día.
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Comparador activo: solución salina fisiológica
Se administra solución salina fisiológica ALVITA.
|
1 gota en cada ojo, tres veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida visual: cuestionario NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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En pacientes con sintomatología de ojo seco y pérdida de agudeza visual relacionada con la edad. Evaluado mediante el cuestionario NEI VFQ-25. Es un cuestionario con 25 preguntas. Su formato se divide en 4 subescalas: función visual, dificultad con las actividades, conducir un automóvil y responder a problemas de visión. Consta de una base de 25 preguntas (cada una con cinco o seis niveles de respuesta y rangos de puntuación) dirigidas a la visión, que representan 11 dominios, elementos o ítems relacionados con la salud; 1) visión general, 2) dolor de ojos, 3) actividades de cerca, 4) actividades de distancia, 5) funcionamiento social, 6) salud mental, 7) dificultades o limitaciones de rol, 8) dependencia, 9) conducción, 10) visión del color y 11) visión periférica. Cada dominio recibe una evaluación de 0 a 100; la evaluación alta representa cambios en el funcionamiento visual, donde 0 es el más bajo y 100 es el mejor posible. |
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida visual: cuestionario NEI VFQ-25
Periodo de tiempo: 0, 30, 90, 180 días
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En pacientes con sintomatología de ojo seco y pérdida de agudeza visual relacionada con la edad. Evaluado mediante el cuestionario NEI VFQ-25. Es un cuestionario con 25 preguntas. Su formato se divide en 4 subescalas: función visual, dificultad con las actividades, conducir un automóvil y responder a problemas de visión. Consta de una base de 25 preguntas (cada una con cinco o seis niveles de respuesta y rangos de puntuación) dirigidas a la visión, que representan 11 dominios, elementos o ítems relacionados con la salud; 1) visión general, 2) dolor de ojos, 3) actividades de cerca, 4) actividades de distancia, 5) funcionamiento social, 6) salud mental, 7) dificultades o limitaciones de rol, 8) dependencia, 9) conducción, 10) visión del color y 11) visión periférica. Cada dominio recibe una evaluación de 0 a 100; la evaluación alta representa cambios en el funcionamiento visual, donde 0 es el más bajo y 100 es el mejor posible. |
0, 30, 90, 180 días
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Evaluación de Agudeza Visual I
Periodo de tiempo: 0, 90, 180 días
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Evaluar la agudeza visual relacionada con la edad en los pacientes. - La prueba de sensibilidad al contraste CSV-1000E. Esta prueba proporciona cuatro (4) filas de rejillas de onda sinusoidal. Estas rejillas prueban las frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos/grado (CPD). Los niveles de contraste van del 1 al 8. Cuanto mayor sea el contraste o la modulación, mayor será la diferencia de luminancia y mejor se distinguirá el objeto del fondo. |
0, 90, 180 días
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Evaluación de Agudeza Visual II
Periodo de tiempo: 0, 90, 180 días
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Evaluar la agudeza visual relacionada con la edad en los pacientes. - Clasificación LOCS III del grado de catarata mediante imágenes obtenidas por oftalmoscopia con lámpara de hendidura, que permite el estudio del segmento anterior del ojo del paciente. Consta de seis imágenes de lámpara de hendidura para evaluar el color del núcleo (NC) y la opalescencia (NO); cinco imágenes retroiluminadas para evaluar la catarata cortical (C); y cinco imágenes retroiluminadas para evaluar la catarata subcapsular posterior (P). La gravedad de la catarata se clasifica en una escala decimal y los patrones tienen intervalos separados regularmente en una escala decimal. |
0, 90, 180 días
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Evaluación de Agudeza Visual III
Periodo de tiempo: 0, 90, 180 días
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Evaluar la agudeza visual relacionada con la edad en los pacientes. - Prueba de agudeza visual con la mejor corrección en cada ojo mediante pantallas Snellen E, medida en sistema decimal y logaritmo MAR. Nivel de visión con respecto a la fila en el gráfico de Snellen, cuyas filas constan del 1 al 11. Cuanto menor sea la fila (mayores números) que el paciente pueda distinguir, mayor será la agudeza visual que tendrá. |
0, 90, 180 días
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Evaluación de sintomatología de ojo seco I
Periodo de tiempo: 0, 90, 180 días
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Prueba de Schirmer I (sin anestesia): para determinar la sequedad del ojo.
Consiste en colocar una fina tira de papel en el fondo del saco conjuntival y ante este cuerpo extraño ver la capacidad de producción de lágrimas del paciente (medir el área húmeda en mm).
A menos mm menor capacidad de producción de lágrima.
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0, 90, 180 días
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Sintomatología de ojo seco Evaluación II
Periodo de tiempo: 0, 90, 180 días
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- Test de tinción con fluoresceína: para valorar la sequedad del ojo.
Se instila fluoresceína en ambos sacos conjuntivales.
La ausencia de tinción indica integridad del epitelio corneal.
Hay grados de tinción con fluoresceína de 0 a 5. Cuanto mayor es el peor resultado.
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0, 90, 180 días
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Sintomatología de ojo seco Evaluación III
Periodo de tiempo: 0 y 180 días
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El Test OSDI (índice de enfermedad de la superficie ocular) es una prueba sencilla creada para establecer la gravedad y clasificación del ojo seco según sus síntomas. Se basa en 12 preguntas diferentes sobre situaciones relacionadas con la sintomatología del paciente. Una puntuación de 100 corresponde a una discapacidad total (responda "En todo momento" a todas las preguntas contestadas), mientras que una puntuación de 0 corresponde a ninguna discapacidad. |
0 y 180 días
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días
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Preguntar a los pacientes sobre la administración diaria del tratamiento según protocolo.
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30, 90 y 180 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30, 90 y 180 días
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Número de participantes con eventos adversos y tipos de eventos adversos.
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30, 90 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPK-GLY-2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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