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Lebensqualität und Sehschärfe von Visglyc-Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge

19. März 2021 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Wirkung von Visglyc auf die Lebensqualität von Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges und altersbedingtem Verlust der Sehschärfe

Klinische Studie mit Medizinprodukten, nach der Zulassung, parallel, einfach verblindet, randomisiert, vergleichend, prospektiv, um zu untersuchen, wie sich die Anwendung von Augentropfen auf die Lebensqualität bei Patienten mit Symptomen des trockenen Auges und altersbedingtem Verlust der Sehschärfe auswirkt.

Sekundäre Zwecke: Auswirkungen auf die Symptomatologie des trockenen Auges, Auswirkung auf die Sehschärfe und Therapietreue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 50 und 70 Jahren.
  • Personen mit anfänglichen oder leichten Veränderungen, die für Katarakte charakteristisch sind (Grad 1-3 gemäß LOCS III-Klassifikation).
  • Personen mit Symptomen des trockenen Auges.
  • Bestätigung der Alterskataraktdiagnose nach Anamnese und klinischen Beobachtungen, bilateral.
  • Sehschärfe gleich oder größer als (0,6) in beiden Augen (mit der besten Korrektur).
  • Grauer Star ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs in naher Zukunft (1 Jahr) basierend auf den Sehbedürfnissen des Patienten und der Augensymptomatik.
  • Patienten, die sich keiner Kataraktoperation unterzogen haben.
  • Fälle, in denen eine Operation nicht akzeptiert wird (schwache Hornhaut, starke Myopie, Lichtempfindlichkeit, starke Augentrockenheit oder nach eigenem Ermessen).
  • Probanden, die sich bereit erklären, das IC (Informed Consent) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Augenerkrankungen wie Glaukom oder diabetischer Retinopathie.
  • Vorherige Laser-Photokoagulation der Netzhaut.
  • Frühere Hornhaut- oder vordere Segmentoperationen oder frühere Hornhautnarben, die die Visualisierung oder Fotos beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein von reifen Katarakten (Grad 4-5/6 gemäß LOCS III-Klassifikation) in beiden Augen.
  • Kandidaten für eine Operation im folgenden Jahr.
  • Patienten mit monokularer Aphakie (Fehlen einer Augenlinse) oder sekundären Katarakten (im Zusammenhang mit der Verwendung von Steroiden, lokaler oder vollständiger Bestrahlung, lokaler Entzündung oder degenerativen Prozessen, Augentrauma).
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Augenbehandlung.
  • Probanden, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Entwicklung der untersuchten Krankheit beeinträchtigen können.
  • Personen, die Kontaktlinsen tragen.
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frauen.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Probanden mit sprachlicher oder psychologischer Unfähigkeit, den CI zu verstehen und zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vis Glyc Neo

Es werden Vis-Glyc-Augentropfen verabreicht.

Augentropfen auf Basis von N-Acetylcoarnosin, Vaccinium myrtillus und Chondroitinsulfat
Gerät: Vis Glyc Neo
1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich.
Aktiver Komparator: physiologische Kochsalzlösung
Es wird physiologische Kochsalzlösung ALVITA verabreicht.
Gerät: Physiologische Kochsalzlösung
1 Tropfen in jedes Auge, dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: NEI VFQ-25-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Bei Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges und altersbedingtem Verlust der Sehschärfe. Bewertet mit NEI VFQ-25-Fragebogen. Es ist ein Fragebogen mit 25 Fragen.

Sein Format ist in 4 Subskalen unterteilt: Sehfunktion, Schwierigkeiten bei Aktivitäten, Autofahren und Reaktion auf Sehprobleme. Es besteht aus einer Basis von 25 Fragen (jeweils mit fünf oder sechs Antwortstufen und Bewertungsbereichen), die sich an das Sehen richten und 11 Bereiche, Elemente oder Elemente im Zusammenhang mit Gesundheit darstellen; 1) allgemeines Sehvermögen, 2) Augenschmerzen, 3) Nahaktivitäten, 4) Fernaktivitäten, 5) soziales Funktionieren, 6) psychische Gesundheit, 7) Rollenschwierigkeiten oder -einschränkungen, 8) Abhängigkeit, 9) Autofahren, 10) Farbsehen und 11) peripheres Sehen.

Jede Domain erhält eine Bewertung von 0 bis 100; die hohe Bewertung stellt Veränderungen in der Sehfunktion dar, wobei 0 die niedrigste und 100 die bestmögliche ist.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität: NEI VFQ-25-Fragebogen
Zeitfenster: 0, 30, 90, 180 Tage

Bei Patienten mit Symptomen des Trockenen Auges und altersbedingtem Verlust der Sehschärfe. Bewertet mit NEI VFQ-25-Fragebogen. Es ist ein Fragebogen mit 25 Fragen.

Sein Format ist in 4 Subskalen unterteilt: Sehfunktion, Schwierigkeiten bei Aktivitäten, Autofahren und Reaktion auf Sehprobleme. Es besteht aus einer Basis von 25 Fragen (jeweils mit fünf oder sechs Antwortstufen und Bewertungsbereichen), die sich an das Sehen richten und 11 Bereiche, Elemente oder Elemente im Zusammenhang mit Gesundheit darstellen; 1) allgemeines Sehvermögen, 2) Augenschmerzen, 3) Nahaktivitäten, 4) Fernaktivitäten, 5) soziales Funktionieren, 6) psychische Gesundheit, 7) Rollenschwierigkeiten oder -einschränkungen, 8) Abhängigkeit, 9) Autofahren, 10) Farbsehen und 11) peripheres Sehen.

Jede Domain erhält eine Bewertung von 0 bis 100; die hohe Bewertung stellt Veränderungen in der Sehfunktion dar, wobei 0 die niedrigste und 100 die bestmögliche ist.
0, 30, 90, 180 Tage
Visusbewertung I
Zeitfenster: 0, 90, 180 Tage

Zur Beurteilung der altersabhängigen Sehschärfe bei Patienten.

- Der Kontrastempfindlichkeitstest CSV-1000E. Dieser Test sieht vier (4) Reihen von Sinuswellengittern vor. Diese Gitter testen die räumlichen Frequenzen von 3, 6, 12 und 18 Zyklen/Grad (CPD). Die Kontraststufen liegen zwischen 1 und 8. Je höher der Kontrast bzw. die Modulation, desto größer der Leuchtdichteunterschied und desto besser hebt sich das Objekt vom Hintergrund ab.
0, 90, 180 Tage
Visusbewertung II
Zeitfenster: 0, 90, 180 Tage

Zur Beurteilung der altersabhängigen Sehschärfe bei Patienten.

- LOCS III-Klassifizierung des Kataraktgrades anhand von Bildern, die durch Ophthalmoskopie mit Spaltlampe erhalten wurden, was die Untersuchung des vorderen Augenabschnitts des Patienten ermöglicht. Es besteht aus sechs Spaltlampenbildern zur Bewertung der Kernfarbe (NC) und Opaleszenz (NO); fünf hintergrundbeleuchtete Bilder zur Beurteilung des kortikalen Katarakts (C); und fünf hintergrundbeleuchtete Bilder zur Beurteilung des hinteren subkapsulären Katarakts (P). Der Schweregrad des Katarakts wird auf einer Dezimalskala klassifiziert, und die Muster haben regelmäßig getrennte Intervalle auf einer Dezimalskala.
0, 90, 180 Tage
Bewertung der Sehschärfe III
Zeitfenster: 0, 90, 180 Tage

Zur Beurteilung der altersabhängigen Sehschärfe bei Patienten.

- Sehschärfetest mit der besten Korrektur in jedem Auge unter Verwendung von Snellen E-Screens, gemessen im Dezimalsystem und MAR-Logarithmus. Sehstärke in Bezug auf die Zeile in Snellens Diagramm, aus der die Zeilen von 1 bis 11 bestehen. Je niedriger die Zeile (größere Zahlen), die der Patient unterscheiden kann, desto größer ist die Sehschärfe, die er haben wird.
0, 90, 180 Tage
Symptomatik des trockenen Auges Auswertung I
Zeitfenster: 0, 90, 180 Tage
Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie): zur Bestimmung der Augentrockenheit. Es besteht darin, einen dünnen Papierstreifen auf den Boden des Bindehautsacks zu legen und vor diesem Fremdkörper die Tränenproduktionskapazität des Patienten zu sehen (Messung des feuchten Bereichs in mm). Je weniger mm, desto weniger Tränenproduktionskapazität.
0, 90, 180 Tage
Symptomatik des trockenen Auges Auswertung II
Zeitfenster: 0, 90, 180 Tage
- Fluorescein-Färbungstest: zur Beurteilung der Augentrockenheit. Fluorescein wird in beide Bindehautsäcke instilliert. Das Fehlen einer Färbung zeigt die Unversehrtheit des Hornhautepithels an. Es gibt Fluorescein-Färbungsgrade von 0 bis 5. Die höchsten Ergebnisse sind die schlechtesten.
0, 90, 180 Tage
Symptomatik des trockenen Auges Bewertung III
Zeitfenster: 0 und 180 Tage

Der OSDI-Test (Ocular Surface Disease Index) ist ein einfacher Test, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Klassifizierung des Trockenen Auges anhand seiner Symptome festzustellen. Es basiert auf 12 verschiedenen Fragen zu Situationen im Zusammenhang mit der Symptomatik des Patienten.

Eine Punktzahl von 100 entspricht einer vollständigen Behinderung (Antwort „immer“ auf alle beantworteten Fragen), während eine Punktzahl von 0 keiner Behinderung entspricht.
0 und 180 Tage
Therapietreue
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage
Fragen Sie die Patienten nach der täglichen Verabreichung der Behandlung gemäß dem Protokoll.
30, 90 und 180 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Arten von unerwünschten Ereignissen.
30, 90 und 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPK-GLY-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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