Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a zraková ostrost očních kapek Visglyc u pacientů se suchým okem

19. března 2021 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Vliv Visglycu na kvalitu života pacientů se symptomatologií suchého oka a věkem podmíněnou ztrátou zrakové ostrosti

Klinická studie se zdravotnickými prostředky, poregistrační, paralelní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, srovnávací, prospektivní ke studiu toho, jak ovlivňuje kvalitu života používání očních kapek u pacientů se symptomatologií suchého oka a ztrátou zrakové ostrosti související s věkem.

Sekundární účely: vliv na symptomatologii suchého oka, vliv na zrakovou ostrost a adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 50 až 70 let.
  • Jedinci s počátečními nebo mírnými změnami charakteristickými pro kataraktu (stupeň 1-3 podle klasifikace LOCS III).
  • Subjekty s příznaky suchého oka.
  • Potvrzení diagnózy senilní katarakty podle anamnézy a klinických pozorování, oboustranné.
  • Zraková ostrost rovná nebo větší než (0,6) u obou očí (s nejlepší korekcí).
  • Katarakta bez nutnosti chirurgické intervence v blízké budoucnosti (1 rok) na základě zrakových potřeb pacienta a oční symptomatologie.
  • Subjekty, které nepodstoupily operaci šedého zákalu.
  • Případy, které neakceptují operaci (slabé rohovky, vysoký stupeň krátkozrakosti, citlivost na světlo, výrazná suchost očí nebo z vlastního rozhodnutí).
  • Subjekty, které souhlasí s podpisem IC (Informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s očními chorobami, jako je glaukom nebo diabetická retinopatie.
  • Předchozí laserová fotokoagulace sítnice.
  • Předchozí operace rohovky nebo předního segmentu nebo předchozí jizvy na rohovce, které mohou rušit vizualizaci nebo fotografie.
  • Přítomnost zralého šedého zákalu (stupeň 4-5/6 podle klasifikace LOCS III) na obou očích.
  • Kandidáti na operaci v následujícím roce.
  • Subjekty s monokulární afakií (absence krystalické čočky) nebo sekundární kataraktou (spojenou s užíváním steroidů, lokálním nebo celkovým ozářením, lokálním zánětem nebo degenerativními procesy, očním traumatem).
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku oftalmologické léčby.
  • Subjekty léčené léky, které mohou interferovat s vývojem studovaného onemocnění.
  • Subjekty, které nosí kontaktní čočky.
  • Těhotná žena.
  • Kojící ženy.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily jiného klinického hodnocení.
  • Subjekty s jazykovou nebo psychologickou neschopností porozumět a podepsat KI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vis Glyc Neo

Podávají se oční kapky Vis glyc.

Oční kapky na bázi N-acetylcoarnosinu, Vaccinium myrtillus a chondroitin sulfátu
Přístroj: Vis Glyc Neo
1 kapka do každého oka třikrát denně.
Aktivní komparátor: fyziologický roztok
Podává se fyziologický roztok ALVITA.
Přístroj: Fyziologický solný roztok
1 kapka do každého oka třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality zrakového života: dotazník NEI VFQ-25
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 měsících

U pacientů se symptomatologií suchého oka a ztrátou zrakové ostrosti související s věkem. Hodnoceno pomocí dotazníku NEI VFQ-25. Jedná se o dotazník s 25 otázkami.

Jeho formát je rozdělen do 4 subškál: zraková funkce, obtížnost činností, řízení auta a reakce na problémy se zrakem. Skládá se ze základny 25 otázek (každá s pěti nebo šesti úrovněmi odpovědi a rozsahem bodování) zaměřených na vidění, které představují 11 domén, prvků nebo položek souvisejících se zdravím; 1) celkové vidění, 2) bolest očí, 3) aktivity na blízko, 4) aktivity na dálku, 5) sociální fungování, 6) duševní zdraví, 7) potíže nebo omezení role, 8) závislost, 9) řízení, 10) barevné vidění a 11) periferní vidění.

Každá doména obdrží hodnocení od 0 do 100; vysoké hodnocení představuje změny ve vizuálním fungování, kde 0 je nejnižší a 100 je nejlepší možné.
Změna od výchozí kvality života po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality zrakového života: dotazník NEI VFQ-25
Časové okno: 0, 30, 90, 180 dní

U pacientů se symptomatologií suchého oka a ztrátou zrakové ostrosti související s věkem. Hodnoceno pomocí dotazníku NEI VFQ-25. Jedná se o dotazník s 25 otázkami.

Jeho formát je rozdělen do 4 subškál: zraková funkce, obtížnost činností, řízení auta a reakce na problémy se zrakem. Skládá se ze základny 25 otázek (každá s pěti nebo šesti úrovněmi odpovědi a rozsahem bodování) zaměřených na vidění, které představují 11 domén, prvků nebo položek souvisejících se zdravím; 1) celkové vidění, 2) bolest očí, 3) aktivity na blízko, 4) aktivity na dálku, 5) sociální fungování, 6) duševní zdraví, 7) potíže nebo omezení role, 8) závislost, 9) řízení, 10) barevné vidění a 11) periferní vidění.

Každá doména obdrží hodnocení od 0 do 100; vysoké hodnocení představuje změny ve vizuálním fungování, kde 0 je nejnižší a 100 je nejlepší možné.
0, 30, 90, 180 dní
Hodnocení zrakové ostrosti I
Časové okno: 0, 90, 180 dní

Posoudit zrakovou ostrost související s věkem u pacientů.

- Test kontrastní citlivosti CSV-1000E. Tento test poskytuje čtyři (4) řady sinusových mřížek. Tyto mřížky testují prostorové frekvence 3, 6, 12 a 18 cyklů/stupeň (CPD). Úrovně kontrastu jsou 1 až 8. Čím vyšší je kontrast nebo modulace, tím větší je rozdíl v jasu a tím lépe bude objekt odlišen od pozadí.
0, 90, 180 dní
Hodnocení zrakové ostrosti II
Časové okno: 0, 90, 180 dní

Posoudit zrakovou ostrost související s věkem u pacientů.

- LOCS III klasifikace katarakty stupně pomocí snímků získaných oftalmoskopií se štěrbinovou lampou, která umožňuje studium předního segmentu oka pacienta. Skládá se ze šesti snímků štěrbinové lampy pro hodnocení barvy jádra (NC) a opalescence (NO); pět snímků s podsvícením pro vyhodnocení kortikální katarakty (C); a pět snímků s podsvícením pro vyhodnocení zadní subkapsulární katarakty (P). Závažnost katarakty je klasifikována na desetinné stupnici a vzory mají pravidelně oddělené intervaly na desetinné stupnici.
0, 90, 180 dní
Hodnocení zrakové ostrosti III
Časové okno: 0, 90, 180 dní

Posoudit zrakovou ostrost související s věkem u pacientů.

- Test zrakové ostrosti s nejlepší korekcí v každém oku pomocí Snellen E-screens, měřeno v desítkové soustavě a MAR logaritmu. Úroveň vidění s ohledem na řádek ve Snellenově grafu, který se skládá z 1 až 11. Čím nižší řádek (větší čísla) pacient dokáže rozlišit, tím větší bude mít zrakovou ostrost.
0, 90, 180 dní
Symptomatologie suchého oka Hodnocení I
Časové okno: 0, 90, 180 dní
Schirmerův test (bez anestezie): ke zjištění suchosti oka. Spočívá v umístění tenkého proužku papíru na dno spojivkového vaku a před tímto cizím tělesem se podívejte na pacientovu kapacitu produkce slz (měření vlhké plochy v mm). Čím méně mm, tím menší kapacita slzení.
0, 90, 180 dní
Symptomatologie suchého oka Hodnocení II
Časové okno: 0, 90, 180 dní
- Test barvení fluoresceinem: k posouzení suchosti oka. Fluorescein se instiluje do obou spojivkových vaků. Absence barvení indikuje integritu epitelu rohovky. Existují stupně barvení fluoresceinem od 0 do 5. Nejvyšší výsledky jsou nejhorší.
0, 90, 180 dní
Symptomatologie suchého oka Hodnocení III
Časové okno: 0 a 180 dní

OSDI test (index onemocnění očního povrchu) je jednoduchý test vytvořený ke stanovení závažnosti a klasifikace suchého oka podle jeho příznaků. Je založena na 12 různých otázkách týkajících se situací souvisejících se symptomatologií pacienta.

Skóre 100 odpovídá celkovému postižení (odpovězte „vždy“ na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 0 odpovídá žádnému postižení.
0 a 180 dní
Dodržování léčby
Časové okno: 30, 90 a 180 dní
Zeptejte se pacientů na denní podávání léčby podle protokolu.
30, 90 a 180 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 30, 90 a 180 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky a typy nežádoucích účinků.
30, 90 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Sarmiento Torres, MD, MSc, Hospital Universitario 12 Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPK-GLY-2018-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vis Glyc Neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit