PROFEMUR® Z 修正股骨柄的上市后临床随访研究方案

纳入标准：

1. 已针对骨不连和/或硬件移除进行了修订（即 所有导致近端骨质量差的情况）。
2. 受试者在进行 THA 翻修时植入了 PROFEMUR® Z 翻修股骨柄。
3. 受试者愿意并能够完成所需的研究访问或评估。
4. 计划通过 10 年的术后随访提供。

先前植入的双侧受试者可以将两个 THA 纳入研究，前提是：

1. PROFEMUR Z Revision 股骨柄被植入两者，
2. 满足纳入/排除标准的所有其他方面，
3. 注册人数不超过临床试验协议中指定的受试者数量，并且
4. 受试者同意针对第二个 THA 的第二份知情同意书。 本研究不允许前瞻性招募之前未植入的髋关节。

排除标准：

1. 受试者目前正在参加另一项可能影响本协议终点的临床研究。
2. 受试者在登记的 THA 中植入了 PROFEMUR 颈部内翻/外翻 CoCr 8 度，零件号 PHAC 1254。
3. 在植入时已经或曾经有过明显的感染。
4. 植入时有或有远处感染灶（可能导致植入部位血行播散）。
5. 已经或已经有快速的疾病进展，表现为植入时 X 光片上明显的关节破坏或骨吸收。
6. 有或曾经有神经肌肉状态不足（例如，先前的麻痹、融合和/或外展肌力不足）、骨质差、关节周围皮肤覆盖差，这将使手术变得不合理。
7. 受试者不愿签署知情同意书。
8. 有药物滥用问题的受试者。
9. 具有情绪或神经系统疾病的受试者会抢占他们参与研究的能力或意愿。
10. 被监禁或正在等待监禁的受试者。