Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Z revisjon av lårstammer

13. november 2023 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
Enkeltsenter, prospektiv oppfølging av tidligere implanterte forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Z revisjon av lårstammer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt studiegruppe fra et enkelt sted tidligere implantert med PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gjennomgått en revisjon for ikke-forening og/eller fjerning av maskinvare (dvs. alle forhold som resulterer i dårlig kvalitet på proksimalt bein).
  2. Personen er implantert med PROFEMUR® Z Revision femoral stamme på tidspunktet for revisjonen THA.
  3. Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger.
  4. Planer å være tilgjengelig gjennom det 10-årige postoperative oppfølgingsbesøket.

Tidligere implanterte bilaterale forsøkspersoner kan ha begge THA-er registrert i studien forutsatt:

  1. PROFEMUR Z Revision lårstamme ble implantert i begge,
  2. alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt,
  3. påmelding ikke overstiger antall emner spesifisert i avtalen om klinisk utprøving, og
  4. forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA. Prospektiv registrering av en tidligere ikke-implantert hofte er ikke tillatt i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen.
  2. Personen har en PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, delenummer PHAC 1254 implantert i den registrerte THA.
  3. Har eller hadde en åpenbar infeksjon ved implantasjonstidspunktet.
  4. Har eller hadde et fjernt foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantasjonsstedet) på tidspunktet for implantasjon.
  5. Har eller har hatt en rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram ved implantasjonstidspunktet.
  6. Har eller hadde utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelser, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig.
  7. Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke.
  8. Emner med rusproblemer.
  9. Personer med en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien.
  10. Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær total hofteprotese
Enkelt studiegruppe fra et enkelt sted tidligere implantert med PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem
Enhet: PROFEMUR® Z Revisjon lårstamme
Total hofte total hofteartroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av ProFemur Z Stem out til 10 år
Tidsramme: 10 år.
Kaplan-Meier overlevelse med bestemte intervaller ut til 10 års oppfølging
10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet for Profemur Z stammer ut til 10 år
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
Kumulativ revisjonsrate ved tidlig (2-5 år), midtveis (5-7 år) og langsiktig (10 år) oppfølging.
2-5 år, 5-7 år og 10 år.
å karakterisere totale funksjonelle skårer for fag, som vurdert av Oxford Hip Scores
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
Studien vil rapportere den endelige Oxford Hip-poengsummen, som er et sammendrag over 12 elementer. Hver av disse elementene har en Likert-skala på 5 nivåer, for eksempel fra "ikke i det hele tatt" til "helt".
2-5 år, 5-7 år og 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å karakterisere totale funksjonelle skårer for forsøkspersoner, som vurdert ved EQ-5D-3L-skårer.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
EQ-5D-3L data vil bli oppsummert over 5 domener, nemlig mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
2-5 år, 5-7 år og 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-LJH-002M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Kliniske studier på PROFEMUR® Z Revisjon lårstamme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere