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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per gli steli femorali di revisione PROFEMUR® Z

13 novembre 2023 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
Centro unico, follow-up prospettico di soggetti precedentemente impiantati

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per gli steli femorali di revisione PROFEMUR® Z

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Singolo gruppo di studio da un singolo sito precedentemente impiantato con lo stelo femorale di revisione PROFEMUR® Z

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha subito una revisione per mancata unione e/o rimozione dell'hardware (ad es. tutte le condizioni che determinano un osso prossimale di scarsa qualità).
  2. Al soggetto viene impiantato lo stelo femorale di revisione PROFEMUR® Z al momento della PTA di revisione.
  3. Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste.
  4. Piani che saranno disponibili durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni.

I soggetti bilaterali precedentemente impiantati possono avere entrambe le PTA arruolate nello studio a condizione che:

  1. lo stelo femorale PROFEMUR Z Revision è stato impiantato in entrambi,
  2. tutti gli altri aspetti dei criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti,
  3. l'arruolamento non superi il numero di soggetti specificato nell'Accordo sulla sperimentazione clinica, e
  4. il soggetto accetta un secondo documento di consenso informato specifico per la seconda PTA. In questo studio non è consentito l'arruolamento prospettico di un'anca precedentemente non impiantata.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo.
  2. Il soggetto ha un PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, Part number PHAC 1254 impiantato nella THA iscritta.
  3. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto.
  4. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto.
  5. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto.
  6. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad esempio, precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile.
  7. Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato.
  8. Soggetti con problemi di abuso di sostanze.
  9. - Soggetti con una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio.
  10. Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale d'anca primaria
Singolo gruppo di studio da un singolo sito precedentemente impiantato con lo stelo femorale di revisione PROFEMUR® Z
Dispositivo: Stelo femorale da revisione PROFEMUR® Z
Anca totale Artroscopia totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di ProFemur Z Stem fino a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni.
Sopravvivenza Kaplan-Meier a intervalli specifici fino a 10 anni di follow-up
10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di revisione del Profemur Z arriva a 10 anni
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.
Tasso di revisione cumulativo al follow-up precoce (2-5 anni), a medio termine (5-7 anni) e a lungo termine (10 anni).
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.
per caratterizzare i punteggi funzionali totali per i soggetti, come valutato da Oxford Hip Scores
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.
Lo studio riporterà il punteggio finale di Oxford Hip, che è un riepilogo di 12 elementi. Ciascuno di questi elementi è una scala Likert a 5 livelli, ad esempio da "per niente" a "totalmente".
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per caratterizzare i punteggi funzionali totali per i soggetti, come valutato dai punteggi EQ-5D-3L.
Lasso di tempo: 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.
I dati EQ-5D-3L saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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