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PROFEMUR® Z 개정 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

2023년 11월 13일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.
단일 센터, 이전에 이식된 피험자의 전향적 추적

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROFEMUR® Z 개정 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem을 이식한 단일 부위의 단일 연구 그룹

설명

포함 기준:

  1. 비결합 및/또는 하드웨어 제거(예: 품질이 좋지 않은 근위부 뼈를 초래하는 모든 조건).
  2. 피험자는 THA 교정 시 PROFEMUR® Z 교정 대퇴 스템을 이식받았습니다.
  3. 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 수술 후 10년 추적 방문을 통해 이용 가능한 계획.

이전에 이식된 양측 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 등록된 두 가지 THA를 가질 수 있습니다.

  1. PROFEMUR Z Revision Femoral Stem이 양쪽 모두에 이식되었습니다.
  2. 포함/제외 기준의 다른 모든 측면이 충족됩니다.
  3. 등록은 임상 시험 계약에 명시된 피험자 수를 초과하지 않으며,
  4. 피험자는 두 번째 THA에 특정한 두 번째 사전 동의 문서에 동의합니다. 이전에 이식되지 않은 고관절의 예상 등록은 이 연구에서 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자.
  2. 피험자는 등록된 THA에 PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8도, 부품 번호 PHAC 1254를 이식했습니다.
  3. 이식 당시 명백한 감염이 있거나 있었습니다.
  4. 이식 당시 원거리 감염 병소(이는 이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)가 있거나 있었습니다.
  5. 이식 당시의 방사선 사진에서 분명한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행이 있거나 있었습니다.
  6. 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위가 있거나 있었습니다.
  7. 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자.
  8. 약물 남용 문제가 있는 피험자.
  9. 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가진 피험자.
  10. 수감 중이거나 수감 중인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일차 고관절 전치환술
이전에 PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem을 이식한 단일 부위의 단일 연구 그룹
장치: PROFEMUR® Z 수정 대퇴골 스템
총 고관절 총 고관절 관절경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ProFemur Z의 생존 기간은 10년으로 늘어납니다.
기간: 10 년.
10년까지 특정 간격의 Kaplan-Meier 생존율 후속 조치
10 년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Profemur Z의 수정률은 10년으로 줄어듭니다.
기간: 2-5년, 5-7년, 10년.
초기(2-5년), 중기(5-7년) 및 장기(10년) 추적에서 누적 재치환율.
2-5년, 5-7년, 10년.
Oxford Hip Scores로 평가한 과목의 총 기능 점수 특성화
기간: 2-5년, 5-7년, 10년.
이 연구는 12개 항목에 대한 요약인 최종 Oxford Hip 점수를 보고할 것입니다. 이러한 각 항목은 '전혀 그렇지 않다'에서 '전혀 그렇다'까지 5단계 리커트 척도입니다.
2-5년, 5-7년, 10년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-3L 점수로 평가한 과목의 총 기능 점수를 특성화합니다.
기간: 2-5년, 5-7년, 10년.
EQ-5D-3L 데이터는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5개 영역에 걸쳐 요약됩니다. 각 도메인에는 문제 없음, 약간의 문제 및 심각한 문제의 3가지 수준이 있습니다.
2-5년, 5-7년, 10년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort Orthopedics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-LJH-002M

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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