Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales de revisión PROFEMUR® Z

Criterios de inclusión:

1. Se ha sometido a una revisión por falta de unión y/o extracción de hardware (es decir, todas las condiciones que dan como resultado un hueso proximal de mala calidad).
2. El sujeto tiene implantado el vástago femoral de revisión PROFEMUR® Z en el momento de su THA de revisión.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas.
4. Planes para estar disponible a través de la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años.

Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que:

1. se implantó el Vástago Femoral de Revisión PROFEMUR Z en ambos,
2. se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión,
3. la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico, y
4. el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA. En este estudio no se permite la inscripción prospectiva de una cadera previamente no implantada.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo.
2. El sujeto tiene un PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr de 8 grados, número de pieza PHAC 1254 implantado en el THA inscrito.
3. Tiene o ha tenido una infección manifiesta en el momento de la implantación.
4. Tiene o ha tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación.
5. Tiene o ha tenido una progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea evidente en la radiografía en el momento de la implantación.
6. Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría injustificable el procedimiento.
7. Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado.
8. Sujetos con problemas de abuso de sustancias.
9. Sujetos con una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para participar en el estudio.
10. Sujetos que se encuentran en prisión o tienen prisión pendiente.