Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Z Revision -reisivarrelle

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Yksi keskus, aiemmin implantoitujen koehenkilöiden mahdollinen seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Z Revision -reisivarrelle

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksi tutkimusryhmä yhdestä paikasta, jolle on aiemmin istutettu PROFEMUR® Z Revision -femoral Stem

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se on tarkistettu liittämättömyyden ja/tai laitteiston poiston osalta (esim. kaikki olosuhteet, jotka johtavat huonolaatuiseen proksimaaliseen luuhun).
  2. Tutkittavalle on istutettu PROFEMUR® Z Revisionin reisivarsi THA-tarkistuksen aikana.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit.
  4. Suunnitelmat ovat käytettävissä 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.

Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen, jos:

  1. PROFEMUR Z Revision Femoral Stem istutettiin molempiin,
  2. kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien näkökohdat täyttyvät,
  3. Ilmoittautuminen ei ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää ja
  4. tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta. Aiemmin istuttamattoman lonkan mahdollinen rekisteröinti ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin.
  2. Tutkittavalla on PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, osanumero PHAC 1254 istutettu THA:han.
  3. Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana.
  4. Hänellä on tai on ollut kaukaisia ​​infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana.
  5. Hänellä on tai on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana.
  6. Hänellä on tai on ollut riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), heikko luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman.
  7. Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa.
  8. Aiheet, joilla on päihdeongelmia.
  9. Koehenkilöt, joilla on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi heidän kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen.
  10. Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen lonkan artroplastia
Yksi tutkimusryhmä yhdestä paikasta, jolle on aiemmin istutettu PROFEMUR® Z Revision -femoral Stem
Laite: PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem
Lonkan kokonaisartroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ProFemur Z:n selviytymisaika on 10 vuotta
Aikaikkuna: 10 vuotta.
Kaplan-Meier eloonjääminen tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti
10 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Profemur Z:n tarkistusprosentti on 10 vuotta
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.
Kumulatiivinen tarkistusprosentti varhaisessa (2-5 vuotta), keskipitkän aikavälin (5-7 vuotta) ja pitkän aikavälin (10 vuotta) seurannassa.
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.
kuvaamaan koehenkilöiden toiminnallisia kokonaispisteitä Oxford Hip Scores -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.
Tutkimus raportoi lopullisen Oxford Hip -pistemäärän, joka on yhteenveto 12 kohdasta. Jokainen näistä kohteista on 5-tason Likert-asteikko, kuten "ei ollenkaan" - "täysin".
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koehenkilöiden toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituina.
Aikaikkuna: 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.
EQ-5D-3L-tiedot kootaan yhteen viideltä osa-alueelta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa