Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Z Revision femorala stammar
13 november 2023 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
Single center, prospektiv uppföljning av tidigare implanterade försökspersoner
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Z Revision femorala stammar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Otwock, Polen, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Enskild studiegrupp från ett enda ställe som tidigare implanterats med PROFEMUR® Z Revision femoral stam
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått en revision för icke-union och/eller borttagning av hårdvara (dvs. alla tillstånd som resulterar i proximalt ben av dålig kvalitet).
- Försökspersonen implanteras med PROFEMUR® Z Revision Femoral Stem vid tidpunkten för deras revision THA.
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar.
- Planerar att vara tillgänglig genom det 10-åriga postoperativa uppföljningsbesöket.
Tidigare implanterade bilaterala försökspersoner kan ha båda THA inskrivna i studien förutsatt:
- PROFEMUR Z Revision femoral stam implanterades i båda,
- alla andra aspekter av inkluderings-/uteslutningskriterierna är uppfyllda,
- registreringen inte överstiger det antal försökspersoner som anges i avtalet om kliniska prövningar, och
- försökspersonen samtycker till ett andra dokument för informerat samtycke som är specifikt för den andra THA. Prospektiv registrering av en tidigare ej implanterad höft är inte tillåten i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka slutpunkterna i detta protokoll.
- Försökspersonen har en PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, artikelnummer PHAC 1254 implanterad i den registrerade THA.
- Har eller haft en öppen infektion vid tidpunkten för implantation.
- Har eller haft ett avlägset fokus av infektioner (som kan orsaka hematogen spridning till implantatstället) vid tidpunkten för implantation.
- Har eller haft en snabb sjukdomsprogression som manifesteras av ledförstörelse eller benabsorption som syns på röntgenogram vid tidpunkten för implantation.
- Har eller haft otillräcklig neuromuskulär status (t.ex. tidigare förlamning, fusion och/eller otillräcklig abduktorstyrka), dålig benstock, dålig hudtäckning runt leden vilket skulle göra proceduren oförsvarlig.
- Ämnen som inte vill underteckna dokumentet för informerat samtycke.
- Ämnen med missbruksproblem.
- Försökspersoner med ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien.
- Försökspersoner som är fängslade eller har väntande fängelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär total höftprotesplastik
Enskild studiegrupp från ett enda ställe som tidigare implanterats med PROFEMUR® Z Revision femoral stam
|
Total Höft Artroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad av ProFemur Z Stem out till 10 år
Tidsram: 10 år.
|
Kaplan-Meier överlevnad med specifika intervall upp till 10 års uppföljning
|
10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastigheten för Profemur Z kommer ut till 10 år
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
Kumulativ revisionsfrekvens vid tidig (2-5 år), medellång (5-7 år) och långvarig (10 år) uppföljning.
|
2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
|
att karakterisera totala funktionella poäng för försökspersoner, som bedömts av Oxford Hip Scores
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
Studien kommer att rapportera det slutliga Oxford Hip-poängen, som är en sammanfattning över 12 poster.
Var och en av dessa objekt har en Likert-skala på 5 nivåer som från "inte alls" till "helt".
|
2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
att karakterisera totala funktionella poäng för försökspersoner, bedömda med EQ-5D-3L poäng.
Tidsram: 2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
EQ-5D-3L data kommer att sammanfattas över 5 domäner, nämligen rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje domän har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
|
2-5 år, 5-7 år och 10 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002M
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .