Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Z-revision af lårbensstammer

13. november 2023 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Enkeltcenter, prospektiv opfølgning af tidligere implanterede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Z-revision af lårbensstammer

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkelt undersøgelsesgruppe fra et enkelt sted tidligere implanteret med PROFEMUR® Z Revision femoral stammen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har gennemgået en revision for ikke-forening og/eller hardwarefjernelse (dvs. alle tilstande, der resulterer i dårlig kvalitet af proksimal knogle).
  2. Forsøgspersonen er implanteret med PROFEMUR® Z Revision femoral stammen på tidspunktet for revisionen THA.
  3. Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger.
  4. Planlægger at være tilgængelig gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg.

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  1. PROFEMUR Z Revision lårbensstammen blev implanteret i begge,
  2. alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt,
  3. tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg, og
  4. forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA. Prospektiv tilmelding af en tidligere ikke-implanteret hofte er ikke tilladt i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol.
  2. Forsøgspersonen har en PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, varenummer PHAC 1254 implanteret i den tilmeldte THA.
  3. Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation.
  4. Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation.
  5. Har eller har haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved leddestruktion eller knogleabsorption, som er synlig på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation.
  6. Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig.
  7. Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke.
  8. Emner med stofmisbrugsproblemer.
  9. Forsøgspersoner med en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær total hofteprotese
Enkelt undersøgelsesgruppe fra et enkelt sted tidligere implanteret med PROFEMUR® Z Revision femoral stammen
Enhed: PROFEMUR® Z Revision Lårbensstamme
Total hofte Total hofteartroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ProFemur Z overlever til 10 år
Tidsramme: 10 år.
Kaplan-Meier overlevelse med specifikke intervaller ud til 10 års opfølgning
10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastigheden af ​​Profemur Z stammer ud til 10 år
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
Kumulativ revisionsrate ved tidlig (2-5 år), midtvejs (5-7 år) og langsigtet (10 år) opfølgning.
2-5 år, 5-7 år og 10 år.
at karakterisere samlede funktionelle score for forsøgspersoner, som vurderet af Oxford Hip Scores
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
Undersøgelsen vil rapportere den endelige Oxford Hip-score, som er en oversigt over 12 punkter. Hver af disse elementer er på 5-niveau Likert-skalaen, såsom fra 'slet ikke' til 'helt'.
2-5 år, 5-7 år og 10 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at karakterisere samlede funktionelle scores for forsøgspersoner, som vurderet ved EQ-5D-3L scores.
Tidsramme: 2-5 år, 5-7 år og 10 år.
EQ-5D-3L data vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hvert domæne har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
2-5 år, 5-7 år og 10 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med PROFEMUR® Z Revision Lårbensstamme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner