Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek trzpieni udowych PROFEMUR® Z Revision

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Pojedynczy ośrodek, prospektywna obserwacja pacjentów z wcześniej wszczepionymi implantami

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek trzpieni udowych PROFEMUR® Z Revision

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedyncza grupa badawcza z jednego miejsca, w którym wcześniej wszczepiono trzpień rewizyjny kości udowej PROFEMUR® Z

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszedł rewizję w celu usunięcia braku połączenia i/lub sprzętu (tj. wszystkie stany skutkujące słabą jakością kości proksymalnej).
  2. Pacjentowi wszczepiono trzpień rewizyjny kości udowej PROFEMUR® Z w czasie rewizji THA.
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen.
  4. Plany, które mają być dostępne podczas 10-letniej wizyty kontrolnej po operacji.

Osoby z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi mogą mieć oba THA włączone do badania, pod warunkiem, że:

  1. wszczepiono trzpień rewizyjny kości udowej PROFEMUR Z w obu przypadkach,
  2. wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione,
  3. liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w Umowie o Badanie Kliniczne, oraz
  4. pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA. W tym badaniu niedozwolona jest prospektywna rejestracja stawu biodrowego, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu.
  2. Tester ma wszczepioną szpotawość/koślawość szyi PROFEMUR CoCr 8 stopni, numer części PHAC 1254, w zarejestrowanej THA.
  3. Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji.
  4. Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji.
  5. Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji.
  6. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczająca siła odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
  7. Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody.
  8. Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji.
  9. Osoby z zaburzeniami emocjonalnymi lub neurologicznymi, które wykluczają ich zdolność lub chęć udziału w badaniu.
  10. Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pojedyncza grupa badawcza z jednego miejsca, w którym wcześniej wszczepiono trzpień rewizyjny kości udowej PROFEMUR® Z
Urządzenie: PROFEMUR® Z Rewizyjny trzpień kości udowej
Artroskopia całego stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżywalność ProFemur Z Stem do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat.
Przeżycie Kaplana-Meiera w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji
10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rewizji Profemur Z wynosi 10 lat
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.
Skumulowany wskaźnik rewizji we wczesnej (2-5 lat), średniookresowej (5-7 lat) i długoterminowej (10 lat) obserwacji.
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.
do scharakteryzowania całkowitych wyników funkcjonalnych dla badanych, zgodnie z oceną Oxford Hip Scores
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.
Badanie będzie raportować ostateczny wynik Oxford Hip, który jest podsumowaniem ponad 12 pozycji. Każda z tych pozycji to 5-stopniowa skala Likerta, na przykład od „wcale” do „całkowicie”.
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
do scharakteryzowania całkowitych wyników funkcjonalnych dla pacjentów, ocenianych za pomocą wyników EQ-5D-3L.
Ramy czasowe: 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.
Dane EQ-5D-3L zostaną podsumowane w 5 domenach, a mianowicie mobilności, dbaniu o siebie, zwykłych czynnościach, bólu/dyskomforcie i lęku/depresji. Każda domena ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-LJH-002M

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na PROFEMUR® Z Rewizyjny trzpień kości udowej

  • Hip Innovation Technology
    Rekrutacyjny
    Bezpieczeństwo i skuteczność HIT Reverse HRS
    Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Jałowa martwica stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów | Urazowa artropatia-biodro
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj