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Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales de révision PROFEMUR® Z

13 novembre 2023 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Monocentrique, suivi prospectif des sujets préalablement implantés

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales de révision PROFEMUR® Z

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe d'étude unique provenant d'un site unique précédemment implanté avec la tige fémorale de révision PROFEMUR® Z

La description

Critère d'intégration:

  1. A subi une révision pour pseudarthrose et/ou retrait de matériel (c.-à-d. toutes les conditions entraînant un os proximal de mauvaise qualité).
  2. Le sujet est implanté avec la tige fémorale de révision PROFEMUR® Z au moment de sa révision PTH.
  3. Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises.
  4. Les plans doivent être disponibles pendant la visite de suivi postopératoire à 10 ans.

Les sujets bilatéraux précédemment implantés peuvent avoir les deux PTH inscrits dans l'étude à condition :

  1. la tige fémorale de révision PROFEMUR Z a été implantée dans les deux,
  2. tous les autres aspects des critères d'inclusion/exclusion sont satisfaits,
  3. l'inscription ne dépasse pas le nombre de sujets spécifié dans l'accord d'essai clinique, et
  4. le sujet accepte un deuxième document de consentement éclairé spécifique à la deuxième PTH. L'inscription prospective d'une hanche précédemment non implantée n'est pas autorisée dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole.
  2. Le sujet a un PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, Part number PHAC 1254 implanté dans le THA inscrit.
  3. A ou a eu une infection manifeste au moment de l'implantation.
  4. A ou a eu des foyers d'infection à distance (qui peuvent provoquer une propagation hématogène au site de l'implant) au moment de l'implantation.
  5. A ou a eu une progression rapide de la maladie se manifestant par une destruction articulaire ou une absorption osseuse apparente sur le radiogramme au moment de l'implantation.
  6. A ou a eu un état neuromusculaire inadéquat (par exemple, une paralysie antérieure, une fusion et/ou une force inadéquate des abducteurs), un stock osseux insuffisant, une mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation, ce qui rendrait la procédure injustifiable.
  7. Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé.
  8. Sujets ayant des problèmes de toxicomanie.
  9. Sujets souffrant d'un trouble émotionnel ou neurologique qui empêcherait leur capacité ou leur volonté de participer à l'étude.
  10. Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale primaire de la hanche
Groupe d'étude unique provenant d'un site unique précédemment implanté avec la tige fémorale de révision PROFEMUR® Z
Dispositif: Tige fémorale de révision PROFEMUR® Z
Arthroscopie totale de la hanche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survivance de la tige ProFemur Z jusqu'à 10 ans
Délai: 10 années.
Survie de Kaplan-Meier à des intervalles spécifiques jusqu'à 10 ans de suivi
10 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision de la tige Profemur Z à 10 ans
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.
Taux de révision cumulatif au suivi précoce (2-5 ans), à moyen terme (5-7 ans) et à long terme (10 ans).
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.
pour caractériser les scores fonctionnels totaux des sujets, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.
L'étude rapportera le score final d'Oxford Hip, qui est un résumé de 12 éléments. Chacun de ces éléments est une échelle de Likert à 5 niveaux, allant de « pas du tout » à « totalement ».
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour caractériser les scores fonctionnels totaux des sujets, tels qu'évalués par les scores EQ-5D-3L.
Délai: 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.
Les données de l'EQ-5D-3L seront résumées dans 5 domaines, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque domaine a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort Orthopedics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-LJH-002M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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