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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais de revisão PROFEMUR® Z

13 de novembro de 2023 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
Centro único, acompanhamento prospectivo de indivíduos previamente implantados

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais de revisão PROFEMUR® Z

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo único de um único local previamente implantado com a haste femoral de revisão PROFEMUR® Z

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Passou por uma revisão para não união e/ou remoção de hardware (ou seja, todas as condições que resultam em osso proximal de má qualidade).
  2. O sujeito é implantado com a haste femoral de revisão PROFEMUR® Z no momento de sua revisão THA.
  3. O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias.
  4. Os planos estarão disponíveis durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos.

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATQs inscritas no estudo desde que:

  1. a Haste Femoral PROFEMUR Z Revisão foi implantada em ambos,
  2. todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão forem satisfeitos,
  3. a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico, e
  4. o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para a segunda THA. A inscrição prospectiva de um quadril previamente não implantado não é permitida neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo.
  2. O sujeito tem um PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Graus, número da peça PHAC 1254 implantado na THA inscrita.
  3. Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação.
  4. Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento do implante.
  5. Tem ou teve uma progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação.
  6. Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia anterior, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável.
  7. Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
  8. Sujeitos com problemas de abuso de substâncias.
  9. Indivíduos com uma condição emocional ou neurológica que prejudique sua capacidade ou vontade de participar do estudo.
  10. Sujeitos que se encontram encarcerados ou têm encarceramento pendente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Artroplastia Total de Quadril Primária
Grupo de estudo único de um único local previamente implantado com a haste femoral de revisão PROFEMUR® Z
Dispositivo: Haste Femoral de Revisão PROFEMUR® Z
Artroscopia Total do Quadril Total do Quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do ProFemur Z Stem até 10 anos
Prazo: 10 anos.
Sobrevida Kaplan-Meier em intervalos específicos até 10 anos de acompanhamento
10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de revisão do Profemur Z é de 10 anos
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.
Taxa de revisão cumulativa no acompanhamento inicial (2-5 anos), intermediário (5-7 anos) e longo prazo (10 anos).
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.
para caracterizar os escores funcionais totais dos indivíduos, conforme avaliado pelo Oxford Hip Scores
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.
O estudo relatará a pontuação final do Oxford Hip, que é um resumo de 12 itens. Cada um desses itens é uma escala Likert de 5 níveis, como de 'nada' a 'totalmente'.
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para caracterizar os escores funcionais totais para os indivíduos, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L.
Prazo: 2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.
Os dados do EQ-5D-3L serão resumidos em 5 domínios, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
2-5 anos, 5-7 anos e 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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MicroPort Orthopedics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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