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Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Z Revisions-Femurschäfte

13. November 2023 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
Einzelnes Zentrum, prospektive Nachsorge von zuvor implantierten Probanden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Z Revisions-Femurschäfte

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelne Studiengruppe an einem einzigen Standort, der zuvor der PROFEMUR® Z Revisions-Femurschaft implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wurde einer Revision wegen Pseudarthrose und/oder Hardware-Entfernung unterzogen (d. h. alle Bedingungen, die zu einer schlechten Qualität des proximalen Knochens führen).
  2. Dem Probanden wird zum Zeitpunkt seiner Revisions-HTEP der PROFEMUR® Z Revisions-Femurschaft implantiert.
  3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren.
  4. Die Pläne sollen bis zum 10-jährigen postoperativen Nachsorgebesuch verfügbar sein.

Bei zuvor implantierten bilateralen Probanden können beide HTEP in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt:

  1. der PROFEMUR Z Revisions-Femurschaft wurde in beide implantiert,
  2. alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind,
  3. die Einschreibung die in der klinischen Studienvereinbarung festgelegte Probandenzahl nicht überschreitet, und
  4. Der Proband stimmt einem zweiten Dokument der Einverständniserklärung zu, das für die zweite THA spezifisch ist. Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten Hüfte ist in dieser Studie nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte.
  2. Der Proband hat einen PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, Teilenummer PHAC 1254, der in die aufgenommene THA implantiert ist.
  3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offenkundige Infektion.
  4. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können).
  5. Hat oder hatte eine schnelle Krankheitsprogression, die sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die zum Zeitpunkt der Implantation auf dem Röntgenbild erkennbar ist.
  6. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und / oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechte Knochensubstanz, schlechte Hautbedeckung um das Gelenk herum, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt wäre.
  7. Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen.
  9. Probanden mit einem emotionalen oder neurologischen Zustand, der ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde.
  10. Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre totale Hüftendoprothetik
Einzelne Studiengruppe an einem einzigen Standort, der zuvor der PROFEMUR® Z Revisions-Femurschaft implantiert wurde
Gerät: PROFEMUR® Z Revisions-Femurschaft
Totale Hüfte Totale Hüftarthroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit von ProFemur Z Stem bis zu 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre.
Kaplan-Meier-Überleben in bestimmten Intervallen bis zu 10 Jahren Follow-up
10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Revisionsrate des Profemur Z-Stiels beträgt 10 Jahre
Zeitfenster: 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.
Kumulative Revisionsrate bei früher (2–5 Jahre), mittelfristiger (5–7 Jahre) und langfristiger (10 Jahre) Nachsorge.
2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.
zur Charakterisierung der funktionellen Gesamtpunktzahlen für Probanden, wie sie von Oxford Hip Scores bewertet werden
Zeitfenster: 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.
Die Studie wird den endgültigen Oxford Hip Score angeben, der eine Zusammenfassung von 12 Punkten darstellt. Jedes dieser Items ist eine 5-stufige Likert-Skala, z. B. von „überhaupt nicht“ bis „voll und ganz“.
2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Charakterisierung der funktionellen Gesamtpunktzahlen für Probanden, wie sie anhand der EQ-5D-3L-Punktzahlen bewertet werden.
Zeitfenster: 2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.
EQ-5D-3L-Daten werden über 5 Bereiche zusammengefasst, nämlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
2-5 Jahre, 5-7 Jahre und 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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