Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálati protokoll PROFEMUR® Z revíziós combcsontszárak esetében
2023. november 13. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
Egyetlen központ, a korábban beültetett alanyok prospektív követése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálati protokoll PROFEMUR® Z revíziós combcsontszárak esetében
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Otwock, Lengyelország, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egyetlen vizsgálati csoport egyetlen helyről, amelyet korábban a PROFEMUR® Z Revision femoralis szárral ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felülvizsgálaton esett át a széttagolás és/vagy a hardver eltávolítása miatt (pl. minden olyan körülmény, amely rossz minőségű proximális csontot eredményez).
- Az alany a PROFEMUR® Z revíziós combcsontszárat a THA revíziója idején beültette.
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy értékeléseket.
- A tervek szerint a 10 éves posztoperatív kontrollvizsgálat során elérhető lesz.
A korábban beültetett kétoldali alanyok mindkét THA-t bevonhatják a vizsgálatba, amennyiben:
- a PROFEMUR Z Revision combcsontszárat mindkettőbe beültették,
- a felvételi/kizárási kritériumok minden egyéb szempontja teljesül,
- a beiratkozás nem haladja meg a Klinikai Vizsgálati Megállapodásban meghatározott alanyok számát, és
- az alany beleegyezik egy második, a második THA-ra vonatkozó tájékoztatáson alapuló hozzájárulási dokumentumba. Ebben a vizsgálatban nem megengedett a korábban be nem ültetett csípő esetleges felvétele.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják ennek a protokollnak a végpontjait.
- Az alanynak PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, cikkszámú PHAC 1254 beültetése van a regisztrált THA-ba.
- Nyilvánvaló fertőzése van vagy volt a beültetés időpontjában.
- Távoli fertőzési gócai vannak vagy voltak (amelyek hematogén átterjedést okozhatnak az implantátum helyére) a beültetés időpontjában.
- A betegség gyors progressziója van vagy volt, ami ízületi pusztulásban vagy csontfelszívódásban nyilvánul meg a röntgenfelvételen a beültetéskor.
- Nem megfelelő neuromuszkuláris státusza van vagy volt (pl. korábbi bénulás, fúzió és/vagy nem megfelelő abduktor ereje), gyenge csontállomány, rossz bőrfedettség az ízület körül, ami indokolatlanná tenné az eljárást.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok.
- Olyan érzelmi vagy neurológiai állapotú alanyok, amelyek megelőzik a vizsgálatban való részvételi képességüket vagy hajlandóságukat.
- Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges teljes csípőízületi műtét
Egyetlen vizsgálati csoport egyetlen helyről, amelyet korábban a PROFEMUR® Z Revision femoralis szárral ültettek be
|
Teljes csípőízület teljes artroszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ProFemur Z túlélése 10 évig tart
Időkeret: 10 év.
|
A Kaplan-Meier túlélés bizonyos időközönként akár 10 évig is követhető
|
10 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Profemur Z felülvizsgálati aránya 10 évre szól
Időkeret: 2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
Összesített felülvizsgálati arány korai (2-5 év), középtávú (5-7 év) és hosszú távú (10 éves) követéskor.
|
2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
|
az alanyok teljes funkcionális pontszámának jellemzésére, az Oxford Hip Scores segítségével
Időkeret: 2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
A tanulmány a végső Oxford Hip pontszámról fog beszámolni, amely 12 elemből álló összefoglaló.
Ezen elemek mindegyike 5-szintű Likert-skála, például az „egyáltalán nem”-től a „teljesen”-ig.
|
2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alanyok teljes funkcionális pontszámának jellemzésére, az EQ-5D-3L pontszámok alapján.
Időkeret: 2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
Az EQ-5D-3L adatok 5 tartományon keresztül kerülnek összefoglalásra, nevezetesen a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kényelmetlenség és a szorongás/depresszió.
Minden domainnek 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
|
2-5 év, 5-7 év és 10 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-LJH-002M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .