Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro revizní femorální dříky PROFEMUR® Z

13. listopadu 2023 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Jedno centrum, prospektivní sledování dříve implantovaných subjektů

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro revizní femorální dříky PROFEMUR® Z

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedna studijní skupina z jednoho místa s dříve implantovaným femorálním dříkem PROFEMUR® Z Revision

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Prošel revizí kvůli nesjednocení a/nebo odstranění hardwaru (tj. všechny stavy vedoucí ke špatné kvalitě proximální kosti).
  2. Subjektu je implantován revizní femorální dřík PROFEMUR® Z v době jejich revize THA.
  3. Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení.
  4. Plány budou dostupné během 10leté pooperační následné návštěvy.

Dříve implantované bilaterální subjekty mohou mít oba THA zařazené do studie za předpokladu:

  1. do obou byl implantován revizní femorální dřík PROFEMUR Z,
  2. jsou splněny všechny ostatní aspekty kritérií pro zařazení/vyloučení,
  3. počet přihlášených nepřesahuje počet subjektů uvedený ve smlouvě o klinickém hodnocení a
  4. subjekt souhlasí s druhým dokumentem informovaného souhlasu specifickým pro druhý THA. Prospektivní zařazení dříve neimplantované kyčle není v této studii povoleno.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu.
  2. Subjekt má PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 stupňů, číslo dílu PHAC 1254 implantovaný do registrovaného THA.
  3. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace.
  4. Má nebo měl v době implantace vzdálená ložiska infekcí (která mohou způsobit hematogenní šíření do místa implantátu).
  5. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace.
  6. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí paralýza, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktoru), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůží kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup.
  7. Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu.
  8. Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek.
  9. Subjekty s emocionálním nebo neurologickým stavem, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie.
  10. Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární totální endoprotéza kyčle
Jedna studijní skupina z jednoho místa s dříve implantovaným femorálním dříkem PROFEMUR® Z Revision
Přístroj: PROFEMUR® Z Revize femorální dřík
Celková artroskopie kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití kmene ProFemur Z až 10 let
Časové okno: 10 let.
Kaplan-Meier přežití ve specifických intervalech až 10 let sledování
10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost revizí kmene Profemur Z na 10 let
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let.
Kumulativní četnost revizí v časném (2-5 let), střednědobém (5-7 let) a dlouhodobém (10 let) sledování.
2-5 let, 5-7 let a 10 let.
charakterizovat celkové funkční skóre pro subjekty, jak je hodnoceno Oxford Hip Scores
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let.
Studie bude uvádět konečné skóre Oxford Hip, což je souhrn více než 12 položek. Každá z těchto položek je 5-úrovňová Likertova škála, například od „vůbec ne“ po „zcela“.
2-5 let, 5-7 let a 10 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k charakterizaci celkových funkčních skóre pro subjekty, jak bylo hodnoceno skóre EQ-5D-3L.
Časové okno: 2-5 let, 5-7 let a 10 let.
Data EQ-5D-3L budou shrnuta do 5 domén, jmenovitě mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá doména má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
2-5 let, 5-7 let a 10 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002M

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na PROFEMUR® Z Revize femorální dřík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit