Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Z revisie femurstelen

13 november 2023 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
Eén centrum, prospectieve follow-up van eerder geïmplanteerde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Z revisie femurstelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enkele onderzoeksgroep van een enkele locatie bij wie eerder de PROFEMUR® Z revisie femursteel is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een revisie ondergaan wegens niet-samenvoeging en/of verwijdering van hardware (d.w.z. alle aandoeningen die leiden tot proximaal bot van slechte kwaliteit).
  2. Proefpersoon is geïmplanteerd met de PROFEMUR® Z revisie femursteel op het moment van revisie THA.
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af ​​te leggen.
  4. Plannen beschikbaar te zijn tijdens het 10 jaar postoperatieve follow-upbezoek.

Bij eerder geïmplanteerde bilaterale proefpersonen kunnen beide THA's deelnemen aan de verstrekte studie:

  1. de PROFEMUR Z revisie femursteel werd in beide geïmplanteerd,
  2. aan alle andere aspecten van de opname-/uitsluitingscriteria is voldaan,
  3. de inschrijving niet hoger is dan het aantal proefpersonen dat is gespecificeerd in de overeenkomst voor klinische proeven, en
  4. de proefpersoon gaat akkoord met een tweede Informed Consent-document dat specifiek is voor de tweede THA. Prospectieve rekrutering van een eerder niet-geïmplanteerde heup is in dit onderzoek niet toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden.
  2. Proefpersoon heeft een PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 Degree, onderdeelnummer PHAC 1254 geïmplanteerd in de geregistreerde THA.
  3. Heeft of had een openlijke infectie op het moment van implantatie.
  4. Heeft of had een verre infectiehaard (die hematogene verspreiding naar de plaats van implantatie kan veroorzaken) op het moment van implantatie.
  5. Heeft of heeft een snelle ziekteprogressie gehad, zoals blijkt uit gewrichtsvernietiging of botabsorptie zichtbaar op röntgenfoto op het moment van implantatie.
  6. Heeft of had een ontoereikende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rond het gewricht waardoor de procedure niet gerechtvaardigd zou zijn.
  7. Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen.
  8. Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik.
  9. Proefpersonen met een emotionele of neurologische aandoening die hun vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen.
  10. Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire totale heupartroplastiek
Enkele onderzoeksgroep van een enkele locatie bij wie eerder de PROFEMUR® Z revisie femursteel is geïmplanteerd
Apparaat: PROFEMUR® Z revisie femursteel
Totale heup Totale heupartroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van ProFemur Z Stam tot 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar.
Kaplan-Meier overleving met specifieke tussenpozen tot 10 jaar follow-up
10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herzieningspercentage van de Profemur Z komt uit op 10 jaar
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.
Cumulatief revisiepercentage bij vroege (2-5 jaar), middellange (5-7 jaar) en lange termijn (10 jaar) follow-up.
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.
om de totale functionele scores voor proefpersonen te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip Scores
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.
De studie zal de definitieve Oxford Hip-score rapporteren, die een samenvatting is van 12 items. Elk van deze items is een Likertschaal met 5 niveaus, van 'helemaal niet' tot 'helemaal'.
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de totale functionele scores voor proefpersonen te karakteriseren, zoals beoordeeld door EQ-5D-3L-scores.
Tijdsspanne: 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.
EQ-5D-3L-gegevens zullen worden samengevat over 5 domeinen, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-LJH-002M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren