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儿童 CI-IXT 的 S-BLR 与 C-BLR 对比 (SCCIXT)

2023年12月14日 更新者:Chen Zhao

倾斜的双侧外直肌后退与传统的双侧外直肌后退对比儿童会聚不足间歇性外斜视

这是一项多中心、随机双盲对照试验,旨在比较 S-BLR 与 C-BLR 治疗儿童 CI-IXT 的有效性。

具体目标 1(主要):比较 S-BLR 与 C-BLR 治疗儿童 CI-IXT 的手术成功率。

特定目标 2(次要):研究 S-BLR 和 C-BLR 之间用于治疗儿童 CI-IXT 的次优手术结果。

研究概览

详细说明

使用常规外科手术,在 CI-IXT 中观察到较高的术后近矫正不足和/或远矫正过度率。 为了获得更好的结果,引入了 S-BLR。 先前的研究表明其在减少近端外斜、远外斜和 NDD 方面的功效。 到目前为止,只有有限的研究直接评估了 S-BLR 和 C-BLR 之间的手术结果。 Snir 等人进行的初步研究包括 12 名 S-BLR 患者和 6 名 C-BLR 患者,一年随访时 S-BLR 与 C-BLR 的成功率分别为 92% 和 0。 Song 等人进行的回顾性研究包括 17 名接受 S-BLR 的患者和 14 名接受 C-BLR 的患者。 在更严格的成功标准下,S-BLR 与 C-BLR 的成功率在六个月的随访中分别为 35% 和 7%。 需要一项大型随机试验来比较 S-BLR 与 C-BLR 在 CI-IXT 儿童中的手术成功率和次优手术结果。

拟议的试验将在儿科眼科和斜视领域的 8 个不同研究地点进行。每个地点将有一名经过认证的外科医生进行所有手术。 在全身麻醉下,使用颞下穹隆切口进行 LR 后退。 对于 S-BLR,​​LR 的下角基于近外斜凹陷,上角凹陷基于远斜外斜。 对于 C-BLR,​​LR 基于远距离外偏而凹陷。 手术剂量是根据棱镜和交替覆盖试验(PACT)在远距离(6米)或近距离(1/3米)的最大术前外斜度。 衰退的程度取决于帕克斯的手术剂量表。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • CI-IXT(通过棱镜和交替覆盖测试 (PACT) 进行远距离外斜至少 15 PD,并进行适当的光学校正;单眼贴片 40 分钟后近距离外斜大于远距离 ≥10 PD);
  • 手术时年龄为 5 至 12 岁;
  • 较差眼的最佳矫正视力 (BCVA) 为 20/40 或更好,双眼视力差异小于 2 行;

排除标准:

  • 有斜视手术史或肉毒杆菌素注射史;
  • 共存的垂直偏差大于 5PD(斜肌功能障碍;扭转斜视;DVD;A-V 模式);
  • 限制性或麻痹性斜视;
  • 横向不协调;
  • 斜视或屈光不正以外的眼部疾病;
  • 影响眼眶的颅面畸形;
  • 严重的神经系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S-BLR
对于S-BLR,​​LR的下角根据近外偏离而凹进,上角根据远外偏离而凹进。
CI-IXT 患者双侧 LR 倾斜衰退手术
有源比较器:C-BLR
对于 C-BLR,​​LR 是根据远处的外偏差而凹进的。
CI-IXT患者常规双侧外直肌后退手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间:在 12 个月
手术成功例数/总例数。 成功的标准是术后10 PD 的外斜视/斜视和5 PD 的内斜视/斜视之间的近距和远距残留偏差,近距差<10 PD。
在 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次优手术率
大体时间:在 12 个月
次优手术病例数/总病例数。 次优的手术结果包括:矫正不足、矫正过度、复视、扭转偏差、A-V 模式、外展受限和再次手术。
在 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoli Kang, Doctor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • 首席研究员:Yueping Li, Doctor、Tianjin Eye Hospital
  • 首席研究员:Lianhong Zhou, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
  • 首席研究员:Chenhao Yang, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
  • 学习椅:Chen Zhao, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 研究主任:Jing Yao, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • 首席研究员:Jiangtao Xu, Doctor、AIER Eye Hospital (Kunming)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月18日

初级完成 (实际的)

2022年2月19日

研究完成 (实际的)

2023年2月11日

研究注册日期

首次提交

2019年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019C-PEDIG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们关注患者隐私问题,最好保护出版潜力。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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