S-BLR versus C-BLR para CI-IXT em crianças (SCCIXT)
Recessão Bilateral Inclinada do Reto Lateral Versus Recessão Bilateral Convencional do Reto Lateral para Insuficiência de Convergência Exotropia Intermitente em Crianças
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado para comparar a eficácia de S-BLR com C-BLR para o tratamento de CI-IXT em crianças.
Objetivo Específico 1 (Primário): Comparar a taxa de sucesso cirúrgico de S-BLR com C-BLR para o tratamento de CI-IXT em crianças.
Objetivo Específico 2 (Secundário): Estudar os resultados cirúrgicos subótimos entre S-BLR e C-BLR para o tratamento de CI-IXT em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilizando procedimentos cirúrgicos convencionais, taxas de subcorreção próxima e/ou hipercorreção distante pós-operatórias mais altas foram observadas no CI-IXT. Para obter melhores resultados, S-BLR foi introduzido. Estudos anteriores mostraram sua eficácia na redução de exodesvio próximo, exodesvio distante e NDD. Até agora, apenas estudos limitados avaliaram diretamente os resultados cirúrgicos entre S-BLR e C-BLR. O estudo piloto feito por Snir et al incluiu 12 pacientes com S-BLR e 6 pacientes com C-BLR e as taxas de sucesso de S-BLR vs C-BLR foram de 92% vs 0 em um ano de acompanhamento. O estudo retrospectivo feito por Song et al incluiu 17 pacientes submetidos a S-BLR e 14 pacientes submetidos a C-BLR. Com critérios de sucesso mais rigorosos, as taxas de sucesso de S-BLR vs C-BLR foram de 35% vs 7% no seguimento de seis meses. Um grande estudo randomizado é necessário para comparar a taxa de sucesso cirúrgico e os resultados cirúrgicos abaixo do ideal de S-BLR com C-BLR em crianças com CI-IXT.
O estudo proposto será realizado em 8 locais de estudo diferentes que trabalham na área de oftalmologia pediátrica e estrabismo. Cada local terá um cirurgião certificado para fazer todas as cirurgias. Sob anestesia geral, a recessão LR é realizada por meio de uma incisão no fórnice temporal inferior. Para S-BLR, o corno inferior do LR é recuado com base no exodesvio próximo e o corno superior é recuado com base no exodesvio distante. Para C-BLR, o LR é recuado com base no exodesvio distante. A dose cirúrgica é de acordo com o maior exodesvio pré-operatório à distância (6 metros) ou próximo (1/3 metro) pelo prisma e teste alternativo de cobertura (PACT). A extensão da recessão é baseada no esquema de dosagem cirúrgica de Parks.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CI-IXT (pelo menos 15 PD de exodesvio à distância pelo prisma e teste de cobertura alternativa (PACT) com correção óptica apropriada; ≥10 PD maior exodesvio de perto do que de longe após patch monocular de 40 minutos);
- idade de 5 a 12 anos na época da cirurgia;
- acuidade visual melhor corrigida (BCVA) no pior olho 20/40 ou melhor e diferença de acuidade visual interocular inferior a 2 linhas;
Critério de exclusão:
- com história de cirurgia de estrabismo ou injeção de toxina botulínica;
- desvio vertical coexistente maior que 5PD (disfunção muscular oblíqua; estrabismo torcional; DVD; padrão A-V);
- estrabismo restritivo ou paralítico;
- incomitância lateral;
- doença ocular que não seja estrabismo ou erro de refração;
- malformações craniofaciais afetando as órbitas;
- distúrbios neurológicos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-BLR
Para S-BLR, o corno inferior do LR é recuado com base no exodesvio próximo e o corno superior é recuado com base no exodesvio distante.
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Cirurgia de recessão LR bilateral inclinada para pacientes CI-IXT
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Comparador Ativo: C-BLR
Para C-BLR, o LR é recuado com base no exodesvio distante.
|
Cirurgia de recessão convencional do reto lateral bilateral para pacientes com CI-IXT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: aos 12 meses
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Casos de sucesso cirúrgico/total de casos.
O critério de sucesso é um desvio residual pós-operatório de perto e de distância entre 10 DP de exoforia/tropia e 5 DP de esoforia/tropia com diferença de quase-distância <10 DP.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa cirúrgica abaixo do ideal
Prazo: aos 12 meses
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casos cirúrgicos subótimos/total de casos.
Os resultados cirúrgicos subótimos incluem: subcorreção, hipercorreção, diplopia, desvio torcional, padrão A-V, limitação da abdução e reoperação.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Investigador principal: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Investigador principal: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Cadeira de estudo: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Diretor de estudo: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Investigador principal: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019C-PEDIG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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