Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-BLR versus C-BLR a CI-IXT gyermekeknél (SCCIXT)

2023. december 14. frissítette: Chen Zhao

Ferde bilaterális rectusz recesszió a hagyományos bilaterális rectus recesszióval szemben a konvergencia elégtelenség időszakos exotrópiája miatt gyermekeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely az S-BLR és a C-BLR hatékonyságát hasonlítja össze a gyermekek CI-IXT kezelésében.

1. specifikus cél (elsődleges): Az S-BLR és a C-BLR sebészi sikerességének összehasonlítása a gyermekek CI-IXT kezelésében.

2. specifikus cél (Másodlagos): Az S-BLR és a C-BLR közötti szuboptimális műtéti eredmények tanulmányozása a CI-IXT gyermekeknél történő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Hagyományos sebészeti eljárások alkalmazásával magasabb posztoperatív közeli alulkorrekciós és/vagy távoli túlkorrekciós arányt figyeltek meg a CI-IXT-ben. A jobb eredmény elérése érdekében bevezették az S-BLR-t. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a közeli exodeviációt, a távoli exodeviációt és az NDD-t. Eddig csak korlátozott tanulmányok értékelték közvetlenül az S-BLR és a C-BLR műtéti kimenetelét. A Snir és munkatársai által végzett kísérleti tanulmányban 12 S-BLR-ben és 6 C-BLR-ben szenvedő beteg vett részt, és az S-BLR és a C-BLR sikerességi aránya 92% vs 0 volt egy éves követés után. A Song és munkatársai által végzett retrospektív vizsgálatban 17 S-BLR-ben és 14 C-BLR-en átesett beteg vett részt. Szigorúbb sikerességi kritériumok mellett az S-BLR és a C-BLR sikeraránya 35% vs 7% volt a hat hónapos követés során. Nagy, randomizált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy a CI-IXT-ben szenvedő gyermekek S-BLR és C-BLR sebészeti sikerességét és szuboptimális sebészeti kimenetelét összehasonlítsák.

A javasolt vizsgálatot 8 különböző vizsgálati helyszínen végzik, amelyek a gyermekszemészet és a sztrabizmus területén dolgoznak. Mindegyik helyszínen egy okleveles sebész lesz az összes műtét elvégzésére. Általános érzéstelenítésben az LR recessziót inferior-temporalis fornix metszéssel hajtják végre. Az S-BLR esetében az LR alsó kürtje a közeli kilépés alapján, a felső kürt pedig a távoli exodeviáció alapján süllyesztve van. A C-BLR esetében az LR a távoli kilépés alapján süllyesztett. A műtéti dózis a legnagyobb preoperatív exodeviáció távolságban (6 méter) vagy közelben (1/3 méter) a prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) szerint. A recesszió mértéke Parks műtéti adagolási rendjén alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CI-IXT (legalább 15 PD exodeviáció távolságban a prizma és alternatív burkolat tesztje szerint (PACT) megfelelő optikai korrekcióval; ≥10 PD nagyobb exodviacia közelben, mint távolságban 40 perces monokuláris foltozás után);
  • életkor a műtét időpontjában 5-12 év;
  • legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a rosszabb szemnél 20/40 vagy jobb, és az interokuláris látásélesség különbsége kevesebb, mint 2 vonal;

Kizárási kritériumok:

  • strabismus műtét vagy botulinum toxin injekció előzményei;
  • 5PD-nél nagyobb párhuzamosan fennálló függőleges eltérés (ferde izomműködési zavar; torziós strabismus; DVD; A-V mintázat);
  • korlátozó vagy bénító strabismus;
  • oldalsó incomitance;
  • a strabismustól és a fénytörési hibától eltérő szembetegség;
  • az orbitákat érintő craniofacialis rendellenességek;
  • jelentős neurológiai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-BLR
Az S-BLR esetében az LR alsó kürtje a közeli kilépés alapján, a felső kürt pedig a távoli exodeviáció alapján süllyesztve van.
Ferde bilaterális LR recesszió műtétje CI-IXT betegeknél
Aktív összehasonlító: C-BLR
A C-BLR esetében az LR a távoli kilépés alapján süllyesztve van.
Hagyományos kétoldali laterális rectuszió műtétje CI-IXT betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti sikeres arány
Időkeret: 12 hónapban
Sikeres műtéti esetek/összes esetek. A sikeres kritérium a posztoperatív reziduális eltérés közel és távolságban 10 PD exophoria/tropia és 5 PD esophoria/tropia között, közeli távolságkülönbség <10 PD.
12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szuboptimális műtéti arány
Időkeret: 12 hónapban
szuboptimális műtéti esetek/összes esetek. A szuboptimális műtéti eredmények a következők: alulkorrekció, túlkorrekció, diplopia, torziós eltérés, A-V minta, abdukciós korlátozás és reoperáció.
12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Kutatásvezető: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • Kutatásvezető: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Kutatásvezető: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • Tanulmányi szék: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Tanulmányi igazgató: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Kutatásvezető: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019C-PEDIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Aggódunk a betegek adatvédelmi problémái miatt, és jobb, ha megvédjük a publikációs lehetőségeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel