- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04064112
S-BLR versus C-BLR a CI-IXT gyermekeknél (SCCIXT)
Ferde bilaterális rectusz recesszió a hagyományos bilaterális rectus recesszióval szemben a konvergencia elégtelenség időszakos exotrópiája miatt gyermekeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat, amely az S-BLR és a C-BLR hatékonyságát hasonlítja össze a gyermekek CI-IXT kezelésében.
1. specifikus cél (elsődleges): Az S-BLR és a C-BLR sebészi sikerességének összehasonlítása a gyermekek CI-IXT kezelésében.
2. specifikus cél (Másodlagos): Az S-BLR és a C-BLR közötti szuboptimális műtéti eredmények tanulmányozása a CI-IXT gyermekeknél történő kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hagyományos sebészeti eljárások alkalmazásával magasabb posztoperatív közeli alulkorrekciós és/vagy távoli túlkorrekciós arányt figyeltek meg a CI-IXT-ben. A jobb eredmény elérése érdekében bevezették az S-BLR-t. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a közeli exodeviációt, a távoli exodeviációt és az NDD-t. Eddig csak korlátozott tanulmányok értékelték közvetlenül az S-BLR és a C-BLR műtéti kimenetelét. A Snir és munkatársai által végzett kísérleti tanulmányban 12 S-BLR-ben és 6 C-BLR-ben szenvedő beteg vett részt, és az S-BLR és a C-BLR sikerességi aránya 92% vs 0 volt egy éves követés után. A Song és munkatársai által végzett retrospektív vizsgálatban 17 S-BLR-ben és 14 C-BLR-en átesett beteg vett részt. Szigorúbb sikerességi kritériumok mellett az S-BLR és a C-BLR sikeraránya 35% vs 7% volt a hat hónapos követés során. Nagy, randomizált vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy a CI-IXT-ben szenvedő gyermekek S-BLR és C-BLR sebészeti sikerességét és szuboptimális sebészeti kimenetelét összehasonlítsák.
A javasolt vizsgálatot 8 különböző vizsgálati helyszínen végzik, amelyek a gyermekszemészet és a sztrabizmus területén dolgoznak. Mindegyik helyszínen egy okleveles sebész lesz az összes műtét elvégzésére. Általános érzéstelenítésben az LR recessziót inferior-temporalis fornix metszéssel hajtják végre. Az S-BLR esetében az LR alsó kürtje a közeli kilépés alapján, a felső kürt pedig a távoli exodeviáció alapján süllyesztve van. A C-BLR esetében az LR a távoli kilépés alapján süllyesztett. A műtéti dózis a legnagyobb preoperatív exodeviáció távolságban (6 méter) vagy közelben (1/3 méter) a prizma és alternatív burkolat teszt (PACT) szerint. A recesszió mértéke Parks műtéti adagolási rendjén alapul.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CI-IXT (legalább 15 PD exodeviáció távolságban a prizma és alternatív burkolat tesztje szerint (PACT) megfelelő optikai korrekcióval; ≥10 PD nagyobb exodviacia közelben, mint távolságban 40 perces monokuláris foltozás után);
- életkor a műtét időpontjában 5-12 év;
- legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a rosszabb szemnél 20/40 vagy jobb, és az interokuláris látásélesség különbsége kevesebb, mint 2 vonal;
Kizárási kritériumok:
- strabismus műtét vagy botulinum toxin injekció előzményei;
- 5PD-nél nagyobb párhuzamosan fennálló függőleges eltérés (ferde izomműködési zavar; torziós strabismus; DVD; A-V mintázat);
- korlátozó vagy bénító strabismus;
- oldalsó incomitance;
- a strabismustól és a fénytörési hibától eltérő szembetegség;
- az orbitákat érintő craniofacialis rendellenességek;
- jelentős neurológiai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: S-BLR
Az S-BLR esetében az LR alsó kürtje a közeli kilépés alapján, a felső kürt pedig a távoli exodeviáció alapján süllyesztve van.
|
Ferde bilaterális LR recesszió műtétje CI-IXT betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: C-BLR
A C-BLR esetében az LR a távoli kilépés alapján süllyesztve van.
|
Hagyományos kétoldali laterális rectuszió műtétje CI-IXT betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti sikeres arány
Időkeret: 12 hónapban
|
Sikeres műtéti esetek/összes esetek.
A sikeres kritérium a posztoperatív reziduális eltérés közel és távolságban 10 PD exophoria/tropia és 5 PD esophoria/tropia között, közeli távolságkülönbség <10 PD.
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szuboptimális műtéti arány
Időkeret: 12 hónapban
|
szuboptimális műtéti esetek/összes esetek.
A szuboptimális műtéti eredmények a következők: alulkorrekció, túlkorrekció, diplopia, torziós eltérés, A-V minta, abdukciós korlátozás és reoperáció.
|
12 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Kutatásvezető: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Kutatásvezető: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Kutatásvezető: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Tanulmányi szék: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Kutatásvezető: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019C-PEDIG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .