小児における CI-IXT に対する S-BLR と C-BLR の比較 (SCCIXT)
小児における輻輳不全の間欠性外斜視に対する傾斜型両側直筋後退と従来の両側外側直筋後退との比較
これは、小児の CI-IXT の治療における S-BLR と C-BLR の有効性を比較するための多施設ランダム化二重盲検比較試験です。
特定の目的 1 (主要): 小児の CI-IXT の治療における S-BLR の外科的成功率を C-BLR と比較すること。
具体的な目的 2 (二次): 小児の CI-IXT の治療において、S-BLR と C-BLR の間で次善の外科的転帰を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
従来の外科的処置を使用すると、CI-IXT では術後の近位過小矯正率および/または遠方過矯正率が高くなることが観察されました。 より良い結果を達成するために、S-BLR が導入されました。 以前の研究では、近位外偏位、遠方外偏位、および NDD の減少におけるその有効性が示されました。 これまでのところ、S-BLR と C-BLR の間の手術結果を直接評価した研究は限られています。 Snir らによって行われたパイロット研究には、S-BLR の 12 人の患者と C-BLR の 6 人の患者が含まれ、1 年間の追跡調査で S-BLR と C-BLR の成功率は 92% 対 0 でした。 Song らによって行われたレトロスペクティブ研究には、S-BLR を受けている 17 人の患者と C-BLR を受けている 14 人の患者が含まれていました。 より厳しい成功基準では、S-BLR と C-BLR の成功率は、6 か月のフォローアップで 35% 対 7% でした。 CI-IXT の小児における S-BLR と C-BLR の外科的成功率と次善の外科的転帰を比較するには、大規模なランダム化試験が必要です。
提案された試験は、小児眼科および斜視の分野で働く8つの異なる研究サイトで実施されます。各サイトには、すべての手術を行う認定外科医が1人います。 全身麻酔下で、下側頭円蓋切開を使用して LR 後退を行います。 S-BLR の場合、LR のロワー ホーンはニア エキソディエーションに基づいて凹んでおり、アッパー ホーンはディスタン エキソディエーションに基づいて凹んでいます。 C-BLR の場合、LR は遠隔外偏位に基づいて凹んでいます。 外科的線量は、プリズムと代替カバーテスト（PACT）による距離（6メートル）または近く（1/3メートル）での最大術前外偏差に従っています。 不況の程度は、パークスの外科的投薬スケジュールに基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CI-IXT (適切な光学補正を伴うプリズムおよびオルタネート カバー テスト (PACT) による距離での外部偏差が少なくとも 15 PD; 40 分間の単眼パッチ後、距離よりも近距離での外部偏差が 10 PD 以上大きい);
- 手術時の年齢が5歳から12歳。
- 最悪の眼の最高矯正視力（BCVA）が20/40以上で、両眼視力差が2ライン未満。
除外基準:
- -斜視手術またはボツリヌス毒素注射の歴史を持つ;
- 共存する垂直偏差が 5PD を超える (斜めの筋機能障害、ねじれ性斜視、DVD、A-V パターン)。
- 拘束性または麻痺性斜視;
- 側方不随意;
- 斜視または屈折異常以外の眼疾患;
- 眼窩に影響を与える頭蓋顔面奇形;
- 重大な神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-BLR
S-BLR の場合、LR の下部ホーンは近方外偏位に基づいて凹み、上部ホーンは遠方外偏位に基づいて凹みます。
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CI-IXT患者に対する斜めの両側LR陥凹の手術
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アクティブコンパレータ：C-BLR
C-BLR の場合、LR は遠隔外偏位に基づいて凹型になります。
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CI-IXT患者に対する従来の両側直筋外側陥凹の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術成功率
時間枠：12ヶ月で
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手術成功例/全例。
成功基準は、外斜視/斜視の 10 PD と内斜視/斜視の 5 PD の間の近距離での術後の残留偏差であり、近距離差は 10 PD 未満です。
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次善の手術率
時間枠：12ヶ月で
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次善の外科的症例/総症例。
次善の外科的転帰には、過小矯正、過矯正、複視、ねじれ偏差、A-V パターン、外転制限、および再手術が含まれます。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaoli Kang, Doctor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Yueping Li, Doctor、Tianjin Eye Hospital
- 主任研究者：Lianhong Zhou, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
- 主任研究者：Chenhao Yang, Doctor、Children's Hospital of Fudan University
- スタディチェア：Chen Zhao, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- スタディディレクター：Jing Yao, Doctor、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 主任研究者：Jiangtao Xu, Doctor、AIER Eye Hospital (Kunming)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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