- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064112
S-BLR versus C-BLR til CI-IXT hos børn (SCCIXT)
Skrå bilateral lateral rectus recession versus konventionel bilateral lateral rectus recession for konvergensinsufficiens Intermitterende eksotropi hos børn
Dette er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af S-BLR med C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.
Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne den kirurgiske succesrate af S-BLR med C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.
Specifikt mål 2 (sekundær): At studere de suboptimale kirurgiske resultater mellem S-BLR og C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved brug af konventionelle kirurgiske procedurer blev der observeret højere postoperativ næsten underkorrektion og/eller fjern overkorrektion i CI-IXT. For at opnå et bedre resultat blev S-BLR introduceret. Tidligere undersøgelser viste dens effektivitet til at reducere nær-eksodviation, fjern-eksodviation og NDD. Indtil videre har kun begrænsede undersøgelser direkte evalueret de kirurgiske resultater mellem S-BLR og C-BLR. Pilotundersøgelsen udført af Snir et al inkluderede 12 patienter med S-BLR og 6 patienter med C-BLR, og succesraterne for S-BLR vs C-BLR var 92 % vs. 0 ved et-års opfølgning. Den retrospektive undersøgelse udført af Song et al omfattede 17 patienter, der gennemgår S-BLR, og 14 patienter, der gennemgår C-BLR. Med strengere succeskriterier var succesraterne for S-BLR vs C-BLR 35% mod 7% ved seks måneders opfølgning. Et stort randomiseret forsøg er nødvendigt for at sammenligne den kirurgiske succesrate og suboptimale kirurgiske resultater af S-BLR med C-BLR hos børn med CI-IXT.
Det foreslåede forsøg vil blive udført på 8 forskellige undersøgelsessteder, der arbejder inden for pædiatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil have en certificeret kirurg til at udføre alle operationer. Under generel anæstesi udføres LR recessionen ved hjælp af et inferior-temporalt fornix-snit. For S-BLR er det nederste horn på LR forsænket baseret på næsten eksodeviation, og det øverste horn er forsænket baseret på fjern exodeviation. For C-BLR er LR forsænket baseret på fjern udsving. Kirurgisk dosis er i overensstemmelse med den største præoperative afvigelse på afstand (6 meter) eller nær (1/3 meter) af prisme og alternativ dækningstest (PACT). Omfanget af recessionen er baseret på Parks' kirurgiske doseringsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CI-IXT (mindst 15 PD af eksodeviation på afstand ved prisme- og alternativ dækningstest (PACT) med passende optisk korrektion; ≥10 PD større eksodeviation i nærheden end på afstand efter 40-minutters monokulær patching);
- alder fra 5 til 12 år på operationstidspunktet;
- bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det dårligere øje 20/40 eller bedre og interokulær synsstyrkeforskel på mindre end 2 linjer;
Ekskluderingskriterier:
- med historier om strabismus-kirurgi eller botulinumtoksin-injektion;
- sameksisterende vertikal afvigelse større end 5PD (skrå muskeldysfunktion; torsionsstrabismus; DVD; A-V mønster);
- restriktiv eller paralytisk strabismus;
- lateral incomitance;
- anden øjensygdom end strabismus eller brydningsfejl;
- kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne;
- betydelige neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: S-BLR
For S-BLR er det nederste horn på LR forsænket baseret på næsten eksodeviation, og det øverste horn er forsænket baseret på fjern exodeviation.
|
Kirurgi af skrå bilateral LR recession for CI-IXT patienter
|
|
Aktiv komparator: C-BLR
For C-BLR er LR forsænket baseret på fjern udsving.
|
Kirurgi af konventionel bilateral lateral rectus recession for CI-IXT patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk succesrate
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Kirurgisk succesfulde tilfælde/total tilfælde.
Det succesfulde kriterium er en postoperativ resterende afvigelse ved nær og afstand mellem 10 PD af exophoria/tropia og 5 PD af esophoria/tropia med nær-distance forskel <10 PD.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suboptimal kirurgisk hastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
|
suboptimale kirurgiske tilfælde/total tilfælde.
Suboptimale kirurgiske resultater omfatter: underkorrektion, overkorrektion, diplopi, torsionsafvigelse, A-V-mønster, abduktionsbegrænsning og reoperation.
|
ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Ledende efterforsker: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Ledende efterforsker: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Studiestol: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Ledende efterforsker: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019C-PEDIG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med S-BLR
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIntermitterende eksotropiEgypten
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetStatisk stræk | Mulligan mobilisering | Hamstring muskeltæthed | Jump PerformanceKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetIntermitterende eksotropi | Kirurgisk korrektion | V mønster | Underordnet skrå muskel | OveraktionEgypten
-
Georgetown UniversityCelgene Corporation; CephalonAfsluttetNon-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærDet Forenede Kongerige, Danmark, Italien, New Zealand, Tyskland, Frankrig, Holland, Portugal, Tjekkiet, Spanien
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupAfsluttetEksotropiForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
ShionogiAfsluttetHoved- og halskræft | Spiserørskræft | Lungekræft | Mesotheliom | BlærekræftDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetVärmland County Council, Sweden; Region Skane; Region Stockholm; Uppsala University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPatienttilfredshed | Patientsikkerhed | Person centreret plejeSverige
-
NestléAfsluttetTaburets sammensætningFilippinerne