Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-BLR versus C-BLR til CI-IXT hos børn (SCCIXT)

14. december 2023 opdateret af: Chen Zhao

Skrå bilateral lateral rectus recession versus konventionel bilateral lateral rectus recession for konvergensinsufficiens Intermitterende eksotropi hos børn

Dette er et multicenter, randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​S-BLR med C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.

Specifikt mål 1 (Primær): At sammenligne den kirurgiske succesrate af S-BLR med C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.

Specifikt mål 2 (sekundær): At studere de suboptimale kirurgiske resultater mellem S-BLR og C-BLR til behandling af CI-IXT hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved brug af konventionelle kirurgiske procedurer blev der observeret højere postoperativ næsten underkorrektion og/eller fjern overkorrektion i CI-IXT. For at opnå et bedre resultat blev S-BLR introduceret. Tidligere undersøgelser viste dens effektivitet til at reducere nær-eksodviation, fjern-eksodviation og NDD. Indtil videre har kun begrænsede undersøgelser direkte evalueret de kirurgiske resultater mellem S-BLR og C-BLR. Pilotundersøgelsen udført af Snir et al inkluderede 12 patienter med S-BLR og 6 patienter med C-BLR, og succesraterne for S-BLR vs C-BLR var 92 % vs. 0 ved et-års opfølgning. Den retrospektive undersøgelse udført af Song et al omfattede 17 patienter, der gennemgår S-BLR, og 14 patienter, der gennemgår C-BLR. Med strengere succeskriterier var succesraterne for S-BLR vs C-BLR 35% mod 7% ved seks måneders opfølgning. Et stort randomiseret forsøg er nødvendigt for at sammenligne den kirurgiske succesrate og suboptimale kirurgiske resultater af S-BLR med C-BLR hos børn med CI-IXT.

Det foreslåede forsøg vil blive udført på 8 forskellige undersøgelsessteder, der arbejder inden for pædiatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil have en certificeret kirurg til at udføre alle operationer. Under generel anæstesi udføres LR recessionen ved hjælp af et inferior-temporalt fornix-snit. For S-BLR er det nederste horn på LR forsænket baseret på næsten eksodeviation, og det øverste horn er forsænket baseret på fjern exodeviation. For C-BLR er LR forsænket baseret på fjern udsving. Kirurgisk dosis er i overensstemmelse med den største præoperative afvigelse på afstand (6 meter) eller nær (1/3 meter) af prisme og alternativ dækningstest (PACT). Omfanget af recessionen er baseret på Parks' kirurgiske doseringsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CI-IXT (mindst 15 PD af eksodeviation på afstand ved prisme- og alternativ dækningstest (PACT) med passende optisk korrektion; ≥10 PD større eksodeviation i nærheden end på afstand efter 40-minutters monokulær patching);
  • alder fra 5 til 12 år på operationstidspunktet;
  • bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i det dårligere øje 20/40 eller bedre og interokulær synsstyrkeforskel på mindre end 2 linjer;

Ekskluderingskriterier:

  • med historier om strabismus-kirurgi eller botulinumtoksin-injektion;
  • sameksisterende vertikal afvigelse større end 5PD (skrå muskeldysfunktion; torsionsstrabismus; DVD; A-V mønster);
  • restriktiv eller paralytisk strabismus;
  • lateral incomitance;
  • anden øjensygdom end strabismus eller brydningsfejl;
  • kraniofaciale misdannelser, der påvirker banerne;
  • betydelige neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-BLR
For S-BLR er det nederste horn på LR forsænket baseret på næsten eksodeviation, og det øverste horn er forsænket baseret på fjern exodeviation.
Kirurgi af skrå bilateral LR recession for CI-IXT patienter
Aktiv komparator: C-BLR
For C-BLR er LR forsænket baseret på fjern udsving.
Kirurgi af konventionel bilateral lateral rectus recession for CI-IXT patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk succesrate
Tidsramme: ved 12 måneder
Kirurgisk succesfulde tilfælde/total tilfælde. Det succesfulde kriterium er en postoperativ resterende afvigelse ved nær og afstand mellem 10 PD af exophoria/tropia og 5 PD af esophoria/tropia med nær-distance forskel <10 PD.
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
suboptimal kirurgisk hastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
suboptimale kirurgiske tilfælde/total tilfælde. Suboptimale kirurgiske resultater omfatter: underkorrektion, overkorrektion, diplopi, torsionsafvigelse, A-V-mønster, abduktionsbegrænsning og reoperation.
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Ledende efterforsker: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • Ledende efterforsker: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Ledende efterforsker: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • Studiestol: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi bekymrer os om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-BLR

Abonner