- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064112
S-BLR versus C-BLR for CI-IXT hos barn (SCCIXT)
Skråstilt bilateral lateral rektus-resesjon versus konvensjonell bilateral lateral rektus-resesjon for konvergensinsuffisiens Intermitterende eksotropi hos barn
Dette er en multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av S-BLR med C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.
Spesifikt mål 1 (primær): Å sammenligne den kirurgiske suksessraten for S-BLR med C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å studere de suboptimale kirurgiske resultatene mellom S-BLR og C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved bruk av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer ble det observert høyere postoperativ nesten underkorreksjon og/eller fjernt overkorreksjon i CI-IXT. For å oppnå bedre resultat ble S-BLR introdusert. Tidligere studier har vist dens effektivitet i å redusere nesten eksodeviasjon, fjernt exodeviation og NDD. Så langt har bare begrensede studier direkte evaluert de kirurgiske resultatene mellom S-BLR og C-BLR. Pilotstudien utført av Snir et al inkluderte 12 pasienter med S-BLR og 6 pasienter med C-BLR, og suksessratene for S-BLR vs C-BLR var 92 % vs. 0 ved ett års oppfølging. Den retrospektive studien utført av Song et al inkluderte 17 pasienter som gjennomgikk S-BLR og 14 pasienter som gjennomgikk C-BLR. Med strengere suksesskriterier var suksessratene for S-BLR vs C-BLR 35 % mot 7 % ved seks måneders oppfølging. En stor randomisert studie er nødvendig for å sammenligne kirurgisk suksessrate og suboptimale kirurgiske resultater av S-BLR med C-BLR hos barn med CI-IXT.
Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 8 forskjellige studiesteder som arbeider innen pediatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil ha en sertifisert kirurg til å utføre alle operasjoner. Under generell anestesi utføres LR-resesjonen ved å bruke et inferior-temporalt fornix-snitt. For S-BLR er det nedre hornet på LR forsenket basert på nesten eksodeviasjon og det øvre hornet er innfelt basert på fjernt exodeviation. For C-BLR er LR innfelt basert på fjernavvik. Kirurgisk dose er i henhold til den største preoperative eksodeviasjonen på avstand (6 meter) eller nær (1/3 meter) av prisme og alternativ dekketest (PACT). Omfanget av resesjonen er basert på Parks' kirurgiske doseringsplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CI-IXT (minst 15 PD av eksodeviasjon på avstand ved prisme og alternativ dekktest (PACT) med passende optisk korreksjon; ≥10 PD større eksodeviasjon på nær enn på avstand etter 40-minutters monokulær patching);
- alder fra 5 til 12 år på operasjonstidspunktet;
- best korrigert synsskarphet (BCVA) i det dårligere øyet 20/40 eller bedre og interokulær synsskarphet på mindre enn 2 linjer;
Ekskluderingskriterier:
- med historier om skjelingkirurgi eller botulinumtoksininjeksjon;
- sameksisterende vertikalt avvik større enn 5PD (skrå muskeldysfunksjon; torsjonsstrabismus; DVD; A-V-mønster);
- restriktiv eller paralytisk skjeling;
- lateral incomitance;
- andre øyesykdommer enn skjeling eller brytningsfeil;
- kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
- betydelige nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-BLR
For S-BLR er det nedre hornet på LR forsenket basert på nesten eksodeviasjon og det øvre hornet er innfelt basert på fjernt exodeviation.
|
Kirurgi av skråstilt bilateral LR-resesjon for CI-IXT-pasienter
|
|
Aktiv komparator: C-BLR
For C-BLR er LR innfelt basert på fjernavvik.
|
Kirurgi av konvensjonell bilateral lateral rectus resesjon for CI-IXT pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kirurgisk vellykket rate
Tidsramme: ved 12 mnd
|
Kirurgisk vellykkede tilfeller/total tilfeller.
Det vellykkede kriteriet er et postoperativt gjenværende avvik ved nær og avstand mellom 10 PD av exophoria/tropia og 5 PD av esophoria/tropia med nær-avstandsforskjell <10 PD.
|
ved 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suboptimal kirurgisk rate
Tidsramme: ved 12 mnd
|
suboptimale kirurgiske tilfeller/total tilfeller.
Suboptimale kirurgiske utfall inkluderer: underkorreksjon, overkorreksjon, diplopi, torsjonsavvik, A-V-mønster, abduksjonsbegrensning og reoperasjon.
|
ved 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Hovedetterforsker: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Studiestol: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studieleder: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Hovedetterforsker: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019C-PEDIG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på S-BLR
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIntermitterende eksotropiEgypt
-
Suleyman Demirel UniversityFullførtStatisk strekk | Mulligan mobilisering | Hamstring muskeltetthet | Jump PerformanceTyrkia
-
Tanta UniversityFullførtIntermitterende eksotropi | Kirurgisk korreksjon | V Mønster | Underordnet skrå muskel | OveractionEgypt
-
Prince of Songkla UniversityAvsluttet
-
Georgetown UniversityCelgene Corporation; CephalonFullførtNon-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupFullført
-
Assiut UniversityUkjentAmming, eksklusivt
-
NestléFullførtKrakk sammensetningFilippinene
-
University Hospital, ToulouseFullført