Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-BLR versus C-BLR for CI-IXT hos barn (SCCIXT)

14. desember 2023 oppdatert av: Chen Zhao

Skråstilt bilateral lateral rektus-resesjon versus konvensjonell bilateral lateral rektus-resesjon for konvergensinsuffisiens Intermitterende eksotropi hos barn

Dette er en multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten av S-BLR med C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.

Spesifikt mål 1 (primær): Å sammenligne den kirurgiske suksessraten for S-BLR med C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.

Spesifikt mål 2 (sekundær): Å studere de suboptimale kirurgiske resultatene mellom S-BLR og C-BLR for behandling av CI-IXT hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved bruk av konvensjonelle kirurgiske prosedyrer ble det observert høyere postoperativ nesten underkorreksjon og/eller fjernt overkorreksjon i CI-IXT. For å oppnå bedre resultat ble S-BLR introdusert. Tidligere studier har vist dens effektivitet i å redusere nesten eksodeviasjon, fjernt exodeviation og NDD. Så langt har bare begrensede studier direkte evaluert de kirurgiske resultatene mellom S-BLR og C-BLR. Pilotstudien utført av Snir et al inkluderte 12 pasienter med S-BLR og 6 pasienter med C-BLR, og suksessratene for S-BLR vs C-BLR var 92 % vs. 0 ved ett års oppfølging. Den retrospektive studien utført av Song et al inkluderte 17 pasienter som gjennomgikk S-BLR og 14 pasienter som gjennomgikk C-BLR. Med strengere suksesskriterier var suksessratene for S-BLR vs C-BLR 35 % mot 7 % ved seks måneders oppfølging. En stor randomisert studie er nødvendig for å sammenligne kirurgisk suksessrate og suboptimale kirurgiske resultater av S-BLR med C-BLR hos barn med CI-IXT.

Den foreslåtte utprøvingen vil bli utført på 8 forskjellige studiesteder som arbeider innen pediatrisk oftalmologi og strabismus. Hvert sted vil ha en sertifisert kirurg til å utføre alle operasjoner. Under generell anestesi utføres LR-resesjonen ved å bruke et inferior-temporalt fornix-snitt. For S-BLR er det nedre hornet på LR forsenket basert på nesten eksodeviasjon og det øvre hornet er innfelt basert på fjernt exodeviation. For C-BLR er LR innfelt basert på fjernavvik. Kirurgisk dose er i henhold til den største preoperative eksodeviasjonen på avstand (6 meter) eller nær (1/3 meter) av prisme og alternativ dekketest (PACT). Omfanget av resesjonen er basert på Parks' kirurgiske doseringsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CI-IXT (minst 15 PD av eksodeviasjon på avstand ved prisme og alternativ dekktest (PACT) med passende optisk korreksjon; ≥10 PD større eksodeviasjon på nær enn på avstand etter 40-minutters monokulær patching);
  • alder fra 5 til 12 år på operasjonstidspunktet;
  • best korrigert synsskarphet (BCVA) i det dårligere øyet 20/40 eller bedre og interokulær synsskarphet på mindre enn 2 linjer;

Ekskluderingskriterier:

  • med historier om skjelingkirurgi eller botulinumtoksininjeksjon;
  • sameksisterende vertikalt avvik større enn 5PD (skrå muskeldysfunksjon; torsjonsstrabismus; DVD; A-V-mønster);
  • restriktiv eller paralytisk skjeling;
  • lateral incomitance;
  • andre øyesykdommer enn skjeling eller brytningsfeil;
  • kraniofaciale misdannelser som påvirker banene;
  • betydelige nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-BLR
For S-BLR er det nedre hornet på LR forsenket basert på nesten eksodeviasjon og det øvre hornet er innfelt basert på fjernt exodeviation.
Kirurgi av skråstilt bilateral LR-resesjon for CI-IXT-pasienter
Aktiv komparator: C-BLR
For C-BLR er LR innfelt basert på fjernavvik.
Kirurgi av konvensjonell bilateral lateral rectus resesjon for CI-IXT pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kirurgisk vellykket rate
Tidsramme: ved 12 mnd
Kirurgisk vellykkede tilfeller/total tilfeller. Det vellykkede kriteriet er et postoperativt gjenværende avvik ved nær og avstand mellom 10 PD av exophoria/tropia og 5 PD av esophoria/tropia med nær-avstandsforskjell <10 PD.
ved 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suboptimal kirurgisk rate
Tidsramme: ved 12 mnd
suboptimale kirurgiske tilfeller/total tilfeller. Suboptimale kirurgiske utfall inkluderer: underkorreksjon, overkorreksjon, diplopi, torsjonsavvik, A-V-mønster, abduksjonsbegrensning og reoperasjon.
ved 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Hovedetterforsker: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Hovedetterforsker: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • Studiestol: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Hovedetterforsker: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-BLR

Abonnere