Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-BLR kontra C-BLR dla CI-IXT u dzieci (SCCIXT)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chen Zhao

Skośna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego w porównaniu z konwencjonalną obustronną recesją mięśnia prostego bocznego w przypadku niedostatecznej konwergencji Przerywana egzotropia u dzieci

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności S-BLR z C-BLR w leczeniu CI-IXT u dzieci.

Cel szczegółowy 1 (główny): Porównanie skuteczności chirurgicznej S-BLR z C-BLR w leczeniu CI-IXT u dzieci.

Cel szczegółowy 2 (drugorzędny): Zbadanie suboptymalnych wyników chirurgicznych pomiędzy S-BLR i C-BLR w leczeniu CI-IXT u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując konwencjonalne procedury chirurgiczne, w CI-IXT zaobserwowano wyższe wskaźniki pooperacyjnej niedokorekcji bliskiej i/lub nadmiernej korekcji odległej. Aby uzyskać lepszy wynik, wprowadzono S-BLR. Wcześniejsze badania wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu bliskiej eksodewiacji, odległej eksodewiacji i NDD. Jak dotąd tylko ograniczone badania bezpośrednio oceniały wyniki chirurgiczne pomiędzy S-BLR i C-BLR. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez Snira i wsp. obejmowało 12 pacjentów z S-BLR i 6 pacjentów z C-BLR, a wskaźniki powodzenia S-BLR w porównaniu z C-BLR wyniosły 92% w porównaniu z 0 po rocznej obserwacji. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Song i wsp. obejmowało 17 pacjentów poddawanych S-BLR i 14 pacjentów poddawanych C-BLR. Przy bardziej rygorystycznych kryteriach powodzenia, wskaźniki sukcesu S-BLR vs C-BLR wyniosły 35% vs 7% po sześciomiesięcznej obserwacji. Potrzebne jest duże randomizowane badanie, aby porównać odsetek udanych operacji i suboptymalne wyniki chirurgiczne S-BLR z C-BLR u dzieci z CI-IXT.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w 8 różnych ośrodkach badawczych zajmujących się okulistyką dziecięcą i zezem. W każdym ośrodku będzie jeden certyfikowany chirurg, który wykona wszystkie operacje. W znieczuleniu ogólnym recesja LR jest wykonywana za pomocą nacięcia sklepienia skroniowego dolnego. W przypadku S-BLR dolny róg LR jest cofnięty na podstawie bliskiej eksodewiacji, a górny róg jest cofnięty na podstawie odległej eksodewiacji. W przypadku C-BLR LR jest cofnięty na podstawie odległej egzodewiacji. Dawka chirurgiczna jest zgodna z największą przedoperacyjną eksodewiacją w odległości (6 metrów) lub w pobliżu (1/3 metra) przez pryzmat i test naprzemiennej osłony (PACT). Zakres recesji jest oparty na chirurgicznym schemacie dawkowania Parksa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CI-IXT (co najmniej 15 PD eksodewiacji z odległości przez pryzmat i test alternatywnego zakrycia (PACT) z odpowiednią korekcją optyczną; ≥10 PD większe eksodewiacja z bliży niż z odległości po 40-minutowej łataniu jednoocznego);
  • wiek od 5 do 12 lat w momencie operacji;
  • najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w gorszym oku 20/40 lub lepsza i różnica ostrości wzroku międzygałkowego mniejsza niż 2 linie;

Kryteria wyłączenia:

  • z historią operacji zeza lub wstrzyknięcia toksyny botulinowej;
  • współistniejące odchylenie pionowe większe niż 5PD (dysfunkcja mięśnia skośnego; zez skrętny; DVD; wzorzec A-V);
  • restrykcyjny lub porażenny zez;
  • niewspółmierność boczna;
  • choroba oczu inna niż zez lub wada refrakcji;
  • wady rozwojowe twarzoczaszki wpływające na orbity;
  • znaczne zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-BLR
W przypadku S-BLR dolny róg LR jest zagłębiony w oparciu o bliską egzodewiację, a górny róg jest zagłębiony w oparciu o odległą eksodewiację.
Procedura: S-BLR
Operacja skośnej obustronnej recesji LR u pacjentów z CI-IXT
Aktywny komparator: C-BLR
W przypadku C-BLR, LR jest zagłębiony w oparciu o odległą eksodewiację.
Procedura: C-BLR
Operacja konwencjonalnej obustronnej recesji mięśnia prostego u pacjentów CI-IXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik skuteczności chirurgicznej
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Operacyjne udane przypadki/całkowita liczba przypadków. Kryterium pomyślnym jest pooperacyjne odchylenie resztkowe w bliży i odległości między 10 PD egzoforii/tropii a 5 PD esoforii/tropii z różnicą bliskiej odległości <10 PD.
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
suboptymalna częstość operacji
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
suboptymalne przypadki chirurgiczne/całkowita liczba przypadków. Suboptymalne wyniki chirurgiczne obejmują: niedostateczną korekcję, nadmierną korekcję, podwójne widzenie, odchylenie torsyjne, wzorzec AV, ograniczenie odwodzenia i ponowną operację.
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chen Zhao

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Renmin Hospital of Wuhan University
Tianjin Eye Hospital
AIER Eye Hospital (Kunming)

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
  • Główny śledczy: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
  • Główny śledczy: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
  • Główny śledczy: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
  • Krzesło do nauki: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Dyrektor Studium: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Główny śledczy: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019C-PEDIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Martwimy się kwestiami prywatności pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na S-BLR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj