S-BLR versus C-BLR pro CI-IXT u dětí (SCCIXT)
Šikmá oboustranná rectus laterální rectus versus konvenční bilaterální laterální rectus rectus pro nedostatečnost konvergence Intermitentní exotropie u dětí
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii k porovnání účinnosti S-BLR s C-BLR při léčbě CI-IXT u dětí.
Specifický cíl 1 (primární): Porovnat chirurgickou úspěšnost S-BLR s C-BLR při léčbě CI-IXT u dětí.
Specifický cíl 2 (sekundární): Studovat suboptimální chirurgické výsledky mezi S-BLR a C-BLR pro léčbu CI-IXT u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při použití konvenčních chirurgických postupů byla u CI-IXT pozorována vyšší míra pooperační podkorigování a/nebo vzdálené nadměrné korekce. Pro dosažení lepších výsledků byl představen S-BLR. Předchozí studie prokázaly jeho účinnost při snižování blízké exodeviace, vzdálené exodeviace a NDD. Dosud pouze omezené studie přímo hodnotily chirurgické výsledky mezi S-BLR a C-BLR. Pilotní studie provedená Snirem et al zahrnovala 12 pacientů s S-BLR a 6 pacientů s C-BLR a míra úspěšnosti S-BLR vs C-BLR byla 92 % vs. 0 při jednoročním sledování. Retrospektivní studie provedená Songem a kol. zahrnovala 17 pacientů podstupujících S-BLR a 14 pacientů podstupujících C-BLR. S přísnějšími kritérii úspěšnosti byla míra úspěšnosti S-BLR vs. C-BLR 35 % vs. 7 % při šestiměsíčním sledování. Je zapotřebí rozsáhlé randomizované studie k porovnání chirurgické úspěšnosti a suboptimálních chirurgických výsledků S-BLR s C-BLR u dětí s CI-IXT.
Navrhovaná studie bude provedena na 8 různých studijních pracovištích pracujících v oblasti dětské oftalmologie a šilhání. Každé pracoviště bude mít jednoho certifikovaného chirurga, který bude provádět všechny operace. V celkové anestezii se LR recese provádí pomocí inferior-temporální fornixové incize. U S-BLR je spodní roh LR zapuštěn na základě blízké exodeviace a horní roh je zapuštěn na základě vzdálené exodeviace. U C-BLR je LR zapuštěný na základě vzdálené exodeviace. Chirurgická dávka je podle největší předoperační exodeviace na vzdálenost (6 metrů) nebo blízko (1/3 metru) pomocí testu hranolu a alternativního krytí (PACT). Rozsah recese je založen na Parksově chirurgickém dávkovacím schématu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CI-IXT (nejméně 15 PD exodeviace na dálku testem hranolu a alternativního krytu (PACT) s vhodnou optickou korekcí; ≥10 PD větší exodeviace na blízko než na vzdálenost po 40minutovém monokulárním záplatování);
- věk od 5 do 12 let v době operace;
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) u horšího oka 20/40 nebo lepší a rozdíl mezioční zrakové ostrosti menší než 2 řádky;
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou operace strabismu nebo injekce botulotoxinu;
- koexistující vertikální odchylka větší než 5PD (dysfunkce šikmého svalu; torzní strabismus; DVD; A-V vzor);
- restriktivní nebo paralytický strabismus;
- boční inkomitence;
- oční onemocnění jiné než strabismus nebo refrakční vada;
- kraniofaciální malformace postihující očnice;
- významné neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S-BLR
U S-BLR je spodní roh LR zapuštěn na základě blízké exodeviace a horní roh je zapuštěn na základě vzdálené exodeviace.
|
Operace šikmé bilaterální recese LR u pacientů s CI-IXT
|
|
Aktivní komparátor: C-BLR
U C-BLR je LR zapuštěný na základě vzdálené exodeviace.
|
Operace konvenční oboustranné laterální rectusové recese u pacientů s CI-IXT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: ve 12 měsících
|
Úspěšné chirurgické případy/celkový počet případů.
Úspěšným kritériem je pooperační reziduální odchylka na blízko a na vzdálenost mezi 10 PD exoforie/tropie a 5 PD esoforie/tropie s rozdílem na blízko <10 PD.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
suboptimální operační rychlost
Časové okno: ve 12 měsících
|
suboptimální chirurgické případy/celkový počet případů.
Suboptimální chirurgické výsledky zahrnují: podkorekce, nadkorekce, diplopie, torzní deviace, A-V vzor, abdukční omezení a reoperace.
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Kang, Doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University
- Vrchní vyšetřovatel: Yueping Li, Doctor, Tianjin Eye Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lianhong Zhou, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
- Vrchní vyšetřovatel: Chenhao Yang, Doctor, Children's Hospital of Fudan University
- Studijní židle: Chen Zhao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Ředitel studie: Jing Yao, Doctor, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Jiangtao Xu, Doctor, AIER Eye Hospital (Kunming)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen X, Fu Z, Yu J, Ding H, Bai J, Chen J, Gong Y, Zhu H, Yu R, Liu H. Prevalence of amblyopia and strabismus in Eastern China: results from screening of preschool children aged 36-72 months. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):515-9. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-306999. Epub 2015 Aug 10.
- Burian HM. Exodeviations: their classification, diagnosis and treatment. Am J Ophthalmol. 1966 Dec;62(6):1161-6. doi: 10.1016/0002-9394(66)92570-0. No abstract available.
- Raab EL, Parks MM. Recession of the lateral recti. Effect of Preoperative fusion and distance-near relationship. Arch Ophthalmol. 1975 Aug;93(8):584-6. doi: 10.1001/archopht.1975.01010020568002.
- Snir M, Axer-Siegel R, Shalev B, Sherf I, Yassur Y. Slanted lateral rectus recession for exotropia with convergence weakness. Ophthalmology. 1999 May;106(5):992-6. doi: 10.1016/S0161-6420(99)00522-9.
- Chun BY, Kang KM. Early results of slanted recession of the lateral rectus muscle for intermittent exotropia with convergence insufficiency. J Ophthalmol. 2015;2015:380467. doi: 10.1155/2015/380467. Epub 2015 Jan 26.
- Farid MF, Abdelbaset EA. Surgical outcomes of three different surgical techniques for treatment of convergence insufficiency intermittent exotropia. Eye (Lond). 2018 Apr;32(4):693-700. doi: 10.1038/eye.2017.259. Epub 2017 Dec 22.
- Yang HK, Hwang JM. Surgical outcomes in convergence insufficiency-type exotropia. Ophthalmology. 2011 Aug;118(8):1512-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.01.004. Epub 2011 Apr 7.
- Wang B, Wang L, Wang Q, Ren M. Comparison of different surgery procedures for convergence insufficiency-type intermittent exotropia in children. Br J Ophthalmol. 2014 Oct;98(10):1409-13. doi: 10.1136/bjophthalmol-2013-304442. Epub 2014 May 19.
- Ma L, Yang L, Li N. Bilateral lateral rectus muscle recession for the convergence insufficiency type of intermittent exotropia. J AAPOS. 2016 Jun;20(3):194-196.e1. doi: 10.1016/j.jaapos.2016.01.014. Epub 2016 May 6.
- Choi DG, Rosenbaum AL. Medial rectus resection(s) with adjustable suture for intermittent exotropia of the convergence insufficiency type. J AAPOS. 2001 Feb;5(1):13-7. doi: 10.1067/mpa.2001.111137.
- BURIAN HM, SPIVEY BE. THE SURGICAL MANAGEMENT OF EXODEVIATIONS. Am J Ophthalmol. 1965 Apr;59:603-20. No abstract available.
- Kraft SP, Levin AV, Enzenauer RW. Unilateral surgery for exotropia with convergence weakness. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 1995 May-Jun;32(3):183-7. doi: 10.3928/0191-3913-19950501-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019C-PEDIG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na S-BLR
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborIntermitentní exotropieEgypt
-
Suleyman Demirel UniversityDokončenoStatické protahování | Mulliganova mobilizace | Hamstringová těsnost svalů | Skok výkonKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoIntermitentní exotropie | Chirurgická korekce | V vzor | Dolní šikmý sval | Nadměrná akceEgypt
-
Georgetown UniversityCelgene Corporation; CephalonDokončenoNon-Hodgkinův lymfom | Chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupDokončeno