竖脊肌平面阻滞与腹膜阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的镇痛效果比较
2020年9月2日 更新者：Mansoura University
竖脊肌平面阻滞与腹膜阻滞在腹腔镜胆囊切除术中的镇痛效果
本研究的目的是检测天气腹膜阻滞或竖脊肌平面阻滞将为接受腹腔镜胆囊切除术的患者提供最理想的镇痛。 通过将局部麻醉剂滴入腹膜腔进行腹膜阻滞将通过阻断腹膜中的游离传入神经末梢而起作用，局部麻醉剂从腹膜腔的全身吸收也可能在减轻疼痛方面发挥作用。
另一方面，竖脊肌平面阻滞是一种新型镇痛技术，由于其与椎旁间隙相通，可同时提供内脏镇痛和躯体镇痛。 两种技术都将使用利多卡因、硫酸镁和肾上腺素的局部麻醉剂混合物。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术后患者感到的疼痛由三个不同且临床上独立的部分引起：套管针插入部位引起的躯体痛、手术切除和处理胆囊床组织引起的内脏痛，以及二氧化碳潴留引起的肩痛在腹部，刺激膈神经和膈肌。 腹腔镜胆囊切除术后疼痛的无效治疗可能会延迟恢复并要求住院治疗和治疗，并增加此类护理的成本。
本研究的目的是评估竖脊肌平面阻滞与腹膜阻滞对腹腔镜胆囊切除术的镇痛效果。 作为应激生物标志物的血清皮质醇水平、围手术期主要血流动力学、视觉模拟量表、患者对救援镇痛的要求和副作用的发生是两种技术之间比较的参数。 术后将对每位患者进行 24 小时随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DK
-
Mansoura、DK、埃及、050
- Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国身体状况等级 I 和 II
排除标准：
- 病人拒绝。
- 怀孕
- 神经肌肉疾病（如肌病、重症肌无力……）
- 血液病。
- 出血性疾病。
- 凝血异常。
- 精神疾病。
- 块部位的局部皮肤感染。
- 块部位的局部皮肤败血症。
- 已知对研究药物不耐受。
- 身体质量指数 > 40 公斤/平方米。
- 慢性肾病。
- 慢性肝病。
- 先前存在的神经功能缺损。
- 转为开腹胆囊切除术
- 手术时间过长（> 90 分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹膜阻滞
患者将接受腹膜阻滞作为辅助镇痛技术。
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全身麻醉
手术开始时，插入第一个端口后立即使用 2 mg/kg 利多卡因和 25mg/kg 硫酸镁以及 1/200 000 肾上腺素，总体积为 50 ml（用生理盐水 0.9% 完成）
将在外科医生开始前 10 分钟进行腹膜内注射。
在手术结束时，将在移除最后一个端口之前滴注另一种类似的利多卡因-镁-肾上腺素注射液，并将引流管保持关闭 30 分钟。
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有源比较器：超声引导竖脊肌平面阻滞
患者将接受超声引导的竖脊肌平面阻滞
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全身麻醉
在全身麻醉之前，ESPB 将在超声引导下进行。
线性超声换能器将放置在 T9 棘突外侧 3 厘米的纵向矢状旁方向。
竖脊肌将在 T9 横突尖端的表面被识别。
患者的皮肤将用 3 mL 的 2% 利多卡因麻醉。
21 号 10 厘米针头将使用平面内优劣插入。
针尖将放置在竖脊肌深层的面部平面上。
针尖的位置将通过超声成像上可见的液体扩散将竖脊肌从横突的骨阴影中抬起来确认。
每侧注射计算剂量的利多卡因 (2mg/kg) 以及 150 mg MgSo4 和 1/200 000 肾上腺素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次需要抢救镇痛的时间
大体时间：手术后24小时
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如果 VAS 上的疼痛评分≥ 4/10，将根据患者要求在术后给予镇痛药（纳布啡 10 mg）。
它代表决定镇痛持续时间的研究终点
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血氧饱和度
大体时间：全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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血液中含氧血红蛋白浓度的估计，由脉搏血氧计装置测量
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全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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平均动脉压
大体时间：全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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一个心动周期内动脉的平均压力。
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全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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心率
大体时间：全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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每分钟的心跳次数。
较低的心率意味着更好的心血管健康和更小的压力。
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全身麻醉诱导前一小时，然后每 10 分钟一次，直到手术结束，然后每 4 小时一次，直到第一个 24 小时结束。
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呼气末二氧化碳
大体时间：插管后立即，每隔 10 分钟直至手术结束。
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每次呼吸的二氧化碳量。
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插管后立即，每隔 10 分钟直至手术结束。
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腹痛强度：视觉模拟量表
大体时间：恢复后立即，然后每 4 小时一次，持续 24 小时。
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使用视觉模拟量表 (1-10) 对腹痛进行术后评估，其中 1 等于无疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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恢复后立即，然后每 4 小时一次，持续 24 小时。
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肩痛强度：五分制
大体时间：恢复后立即，然后每 4 小时一次，持续 24 小时。
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肩痛评分量表：
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恢复后立即，然后每 4 小时一次，持续 24 小时。
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血清皮质醇水平
大体时间：术前和术后一小时。
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肾上腺皮质因应激反应而分泌的一种类固醇激素。
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术前和术后一小时。
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术后总镇痛需求
大体时间：术后24小时。
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从第一次镇痛需求到 24 小时结束时患者消耗的纳布啡总量。
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术后24小时。
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恶心
大体时间：恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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四点口头评分来评估恶心和呕吐的发生率，其中 1 表示没有发生，2 表示恶心，3 表示呕吐一次，4 表示反复呕吐
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恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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呕吐
大体时间：恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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四分口头评分来评估恶心和呕吐的发生率，其中 1 表示没有发生，2 表示恶心，3 表示呕吐一次，4 表示反复呕吐。
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恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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头晕
大体时间：恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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将收集问卷以检测头晕的发生率
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恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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耳鸣
大体时间：恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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将收集问卷以检测耳鸣的发生率
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恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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口周麻木
大体时间：恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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将收集问卷以检测发生口周麻木的发生率
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恢复后立即和术后 24 小时内每 4 小时一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mohammed A Sultan, MD、Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 个人参与者数据将可用。
- 去身份化后在试验期间收集的所有个体参与者数据将被共享。
- 数据将与出于任何目的希望访问数据的任何人共享。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用，没有结束日期
IPD 共享访问标准
- 个人参与者数据将可用。
- 去身份化后在试验期间收集的所有个体参与者数据将被共享。
- 将提供研究方案、统计分析和知情同意书。
- 数据将在发布后立即可用，没有截止日期。
- 数据将与出于任何目的希望访问数据的任何人共享。
- 数据将在 www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3 上提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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