Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af Erector Spinea Plane Block sammenlignet med peritoneal blok ved laparoskopisk kolecystektomi

2. september 2020 opdateret af: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block versus Peritoneal Block Analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

Formålet med denne undersøgelse er at påvise vejrlig peritoneal blok eller erector spinae plan blok vil give den mest ideelle analgesi for patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Peritoneal blokering ved inddrypning af lokalbedøvelse i peritonealhulen vil virke ved at blokere de frie afferente nerveender i bughinden, og den systemiske absorption af lokalbedøvelse fra bughulen kan også spille en rolle i reduceret smerte.

På den anden side er erector spinae plane-blokken en ny analgetisk teknik, der giver både visceral og somatisk analgesi på grund af dens kommunikation med det paravertebrale rum. Lokalbedøvende blanding af lidocain, magnesiumsulfat og epinephrin vil blive brugt til begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerten, som en patient føler efter laparoskopisk kolecystektomi, skyldes tre forskellige og klinisk adskilte komponenter: somatisk smerte på grund af trokarindsættelsessteder, visceral smerte på grund af kirurgisk dissektion og vævshåndtering ved galdeblærelejet og skuldersmerter på grund af tilbageholdelse af kuldioxid i maven, hvilket irriterer phrenic nerve og diafragma. Ineffektiv behandling af post laparoskopisk kolecystektomi smerte kan forsinke helbredelse og nødvendiggøre indlæggelse og behandling og øge omkostningerne ved sådan behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af Erector spinea plane blok i sammenligning med peritoneal blokering for laparoskopisk kolecystektomi. Serumniveau af cortisol som stressbiomarkør, perioperativ primær hæmodynamik, visuel analog skala, patientanmodning om redningsanalgesi og forekomst af bivirkninger er parametrene for sammenligning mellem begge teknikker. Hver patient vil blive fulgt op i 24 timer postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk fysisk status klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Graviditet
  • Neuromuskulære sygdomme (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  • Hæmatologiske sygdomme.
  • Blødende sygdomme.
  • Koagulationsabnormitet.
  • Psykiatriske sygdomme.
  • Lokal hudinfektion ved blokeringsstedet.
  • Lokal hudsepsis på stedet for blokken.
  • Kendt intolerance over for undersøgelsesstofferne.
  • Body Mass Index > 40 Kg/m2.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Kronisk leversygdom.
  • Eksisterende neurologisk underskud.
  • Konvertering til åben kolecystektomi
  • For lange operationstider (> 90 min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peritoneal blokering
patienter vil modtage peritoneal blokering som en adjuverende analgetisk teknik.
Andet: Generel anæstesi
Generel anæstesi
Procedure: Peritoneal blokering
Ved begyndelsen af ​​operationen, umiddelbart efter indsættelse af den første port 2 mg/kg lidocain og 25 mg/kg magnesiumsulfat og 1/200 000 adrenalin i et samlet volumen på 50 ml (kompletteret med saltvand ,9%) vil blive givet intraperitonealt 10 minutter før kirurgen fortsætter. Ved afslutningen af ​​operationen vil en anden lignende lidocain-magnesium-epinephrin-injektion blive indsprøjtet før fjernelse af den sidste port, og afløbet vil blive holdt lukket i 30 min.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
Patienterne vil modtage ultralydsstyret erector spinae plane blok
Andet: Generel anæstesi
Generel anæstesi
Procedure: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
Inden generel anæstesi vil ESPB blive udført under ultralydsvejledning. Den lineære ultralydstransducer vil blive placeret i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T9-rygprocessen. Erector spinae-musklerne vil blive identificeret overfladisk til spidsen af ​​T9 tværgående proces. Patientens hud vil blive bedøvet med 3 ml 2 % lidocain. En 21 gauge 10 cm nål vil blive indsat ved hjælp af en i plan overlegen til inferior. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i ansigtsplanet på det dybe aspekt af erector spinae muskel. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet ved synlig væskespredning, der løfter erector spinae-muskelen fra den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Den beregnede dosis lidocain (2mg/kg) med 150 mg MgSo4 og 1/200.000 epinephrin injiceres på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
et analgetikum (nalbufin 10 mg) vil blive administreret postoperativt på patientens anmodning i tilfælde af smertescore ≥ 4/10 på VAS. Det repræsenterer slutpunktet for undersøgelsen, som bestemmer varigheden af ​​analgesi
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
estimat af iltet hæmoglobinkoncentration i blodet, målt med pulsoximeter
en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
Det gennemsnitlige tryk i arterierne under en hjertecyklus.
en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
hjerterytme
Tidsramme: en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
Antal hjerteslag pr. minut. Lavere puls betyder bedre kardiovaskulær kondition og mindre stress.
en time før induktion af generel anæstesi derefter hvert 10. minut indtil operationens afslutning og derefter hver 4. time indtil udgangen af ​​de første 24 timer.
ende tidevands CO2
Tidsramme: umiddelbart efter intubation og altid 10 minutter til slutningen af ​​operationen.
mængden af ​​kuldioxid i hver vejrtrækning.
umiddelbart efter intubation og altid 10 minutter til slutningen af ​​operationen.
Intensitet af mavesmerter: visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter bedring, derefter hver 4. time i 24 timer.
Postoperativ vurdering af mavesmerter ved hjælp af visuel analog skala (1-10), hvor 1 er lig med ingen smerter og 10 angiver de værst tænkelige smerter.
umiddelbart efter bedring, derefter hver 4. time i 24 timer.
Intensitet af skuldersmerter: fempunktsskala
Tidsramme: umiddelbart efter bedring, derefter hver 4. time i 24 timer.

skala for skuldersmerter:

  1. ingen smerter (det bedste resultat)
  2. ubehag i skulderen men ingen smerter
  3. let smerte (analgesi ikke påkrævet)
  4. moderat smerte (analgesi påkrævet)
  5. skære smerte (analgesi og sedation påkrævet) (det værste resultat)
umiddelbart efter bedring, derefter hver 4. time i 24 timer.
serum cortisol niveau
Tidsramme: præoperativ og en time postoperativ.
et steroidhormon, der udskilles fra binyrebarken som reaktion på stress.
præoperativ og en time postoperativ.
Postoperativt totalt analgetisk behov
Tidsramme: i 24 timer postoperativt.
den samlede mængde nalbufin, som patienten har indtaget fra tidspunktet for første smertestillende behov til slutningen af ​​24 timer.
i 24 timer postoperativt.
kvalme
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
fire point verbal vurderingsscore til at vurdere forekomsten af ​​kvalme og opkastning, hvor 1 angiver, at de ikke skete, 2 angiver kvalme og 3 angiver opkastning for én gang og 4 angiver gentagne opkastninger
umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
opkastning
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
fire point verbal vurderingsscore for at vurdere forekomsten af ​​kvalme og opkastning, hvor 1 angiver, at de ikke skete, 2 angiver kvalme og 3 angiver opkastning en gang og 4 angiver gentagne opkastninger.
umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
svimmelhed
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
der vil blive indsamlet et spørgeskema for at opdage forekomsten af ​​forekomst af svimmelhed
umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
tinitus
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
et spørgeskema vil blive indsamlet for at opdage forekomsten af ​​forekomst af tinnitus
umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
cirkumoral følelsesløshed
Tidsramme: umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt
et spørgeskema vil blive indsamlet for at opdage forekomsten af ​​cirkumoral følelsesløshed
umiddelbart efter bedring og hver 4. time i 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

21. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS ∕ 19.01.436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.
  2. alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt.
  3. Dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

  1. individuelle deltagerdata vil være tilgængelige.
  2. alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation vil blive delt.
  3. undersøgelsesprotokol, statistisk analyse og informeret samtykkeformular vil være tilgængelig.
  4. data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse uden slutdato.
  5. dataene vil blive delt med alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål.
  6. data vil være tilgængelige på www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner