Effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport au bloc péritonéal dans la cholécystectomie laparoscopique
2 septembre 2020 mis à jour par: Mansoura University
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus analgésie par bloc péritonéal dans la cholécystectomie laparoscopique
Le but de cette étude est de détecter si un bloc péritonéal ou un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale fournira l'analgésie la plus idéale pour les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Le bloc péritonéal par instillation d'anesthésique local dans la cavité péritonéale agira en bloquant les terminaisons nerveuses afférentes libres dans le péritoine et l'absorption systémique de l'anesthésique local de la cavité péritonéale peut également jouer un rôle dans la réduction de la douleur.
D'autre part, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale est une nouvelle technique analgésique qui fournit une analgésie viscérale et somatique en raison de sa communication avec l'espace paravertébral. Un mélange anesthésique local de lidocaïne, de sulfate de magnésium et d'épinéphrine sera utilisé pour les deux techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur ressentie par un patient après une cholécystectomie laparoscopique résulte de trois éléments différents et cliniquement distincts : la douleur somatique due aux sites d'insertion des trocarts, la douleur viscérale due à la dissection chirurgicale et à la manipulation des tissus au niveau du lit de la vésicule biliaire, et la douleur à l'épaule due à la rétention de dioxyde de carbone. dans l'abdomen, ce qui irrite le nerf phrénique et le diaphragme. Un traitement inefficace de la douleur post-cholécystectomie laparoscopique peut retarder la récupération et rendre obligatoire l'hospitalisation et la thérapie et augmenter le coût de ces soins.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique du bloc plan Erector spinea par rapport au bloc péritonéal pour la cholécystectomie laparoscopique. Le taux sérique de cortisol en tant que biomarqueur de stress, l'hémodynamique primaire périopératoire, l'échelle visuelle analogique, la demande d'analgésie de secours du patient et la survenue d'effets secondaires sont les paramètres de comparaison entre les deux techniques. Chaque patient sera suivi pendant 24 heures après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Classes d'état physique américaines I et II
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Grossesse
- Maladies neuromusculaires (comme les myopathies, les myasthénies gravies…)
- Maladies hématologiques.
- Maladies hémorragiques.
- Anomalie de la coagulation.
- Maladies psychiatriques.
- Infection cutanée locale au site du bloc.
- Septicémie cutanée locale au site du bloc.
- Intolérance connue aux médicaments à l'étude.
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
- Maladie rénale chronique.
- Maladie hépatique chronique.
- Déficit neurologique préexistant.
- Conversion en cholécystectomie ouverte
- Temps opératoires trop longs (> 90 min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc péritonéal
les patients recevront un bloc péritonéal comme technique analgésique adjuvante.
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Anesthésie générale
Au début de la chirurgie, immédiatement après l'insertion du premier port 2 mg/kg de lidocaïne et 25 mg/kg de sulfate de magnésium et 1/200 000 d'épinéphrine dans un volume total de 50 ml (complété avec une solution saline à 0,9 %)
sera administré par voie intra-péritonéale 10 min avant que le chirurgien ne procède .
À la fin de la chirurgie, une autre injection similaire de lidocaïne-magnésium-épinéphrine sera instillée avant le retrait du dernier orifice et le drain sera maintenu fermé pendant 30 min.
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Comparateur actif: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
Les patients recevront un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons
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Anesthésie générale
Avant l'anesthésie générale, l'ESPB sera réalisée sous contrôle échographique.
Le transducteur ultrasonore linéaire sera placé dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T9.
Les muscles érecteurs du rachis seront identifiés superficiels jusqu'à la pointe de l'apophyse transverse T9.
La peau du patient sera anesthésiée avec 3 mL de lidocaïne à 2 %.
Une aiguille de 10 cm de calibre 21 sera insérée à l'aide d'un plan supérieur à inférieur.
La pointe de l'aiguille sera placée dans le plan facial sur la face profonde du muscle érecteur de la colonne vertébrale.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une propagation visible du liquide soulevant le muscle érecteur de l'épine dorsale de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse sur l'imagerie échographique.
La dose calculée de lidocaïne (2 mg/kg) avec 150 mg de MgSo4 et 1/200 000 d'épinéphrine sera injectée de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de la première exigence d'analgésie de secours
Délai: pendant 24 heures après la chirurgie
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un antalgique (nalbuphine 10 mg) sera administré en postopératoire à la demande du patient en cas de score de douleur ≥ 4/10 à l'EVA.
Il représente le point final de l'étude qui détermine la durée de l'analgésie
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pendant 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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estimation de la concentration d'hémoglobine oxygénée dans le sang, mesurée par un oxymètre de pouls
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une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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tension artérielle moyenne
Délai: une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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La pression moyenne dans les artères pendant un cycle cardiaque.
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une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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rythme cardiaque
Délai: une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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Nombre de battements cardiaques par minute.
Une fréquence cardiaque plus basse implique une meilleure forme cardiovasculaire et moins de stress.
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une heure avant l'induction de l'anesthésie générale puis toutes les 10 min jusqu'à la fin de l'intervention puis toutes les 4 heures jusqu'à la fin des 24 premières heures.
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CO2 de fin de marée
Délai: immédiatement après l'intubation et toujours 10 min jusqu'à la fin de la chirurgie.
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quantité de dioxyde de carbone dans chaque respiration.
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immédiatement après l'intubation et toujours 10 min jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Intensité des douleurs abdominales : échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après la récupération, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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Évaluation postopératoire de la douleur abdominale à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10), où 1 équivaut à aucune douleur et 10 indique la pire douleur possible.
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immédiatement après la récupération, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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Intensité de la douleur à l'épaule : échelle à cinq points
Délai: immédiatement après la récupération, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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échelle de score de douleur à l'épaule :
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immédiatement après la récupération, puis toutes les 4 heures pendant 24 heures.
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taux de cortisol sérique
Délai: préopératoire et une heure postopératoire.
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une hormone stéroïde sécrétée par le cortex surrénalien en réponse au stress.
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préopératoire et une heure postopératoire.
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Besoin analgésique total post-opératoire
Délai: pendant 24 heures après l'opération.
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quantité totale de nalbuphine consommée par le patient depuis le premier besoin antalgique jusqu'à la fin des 24 heures.
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pendant 24 heures après l'opération.
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nausée
Délai: immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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score d'évaluation verbale à quatre points pour évaluer l'incidence des nausées et des vomissements, où 1 indique qu'ils ne se sont pas produits, 2 indiquent des nausées et 3 indiquent des vomissements une fois et 4 indiquent des vomissements répétés
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immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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vomissement
Délai: immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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score d'évaluation verbale à quatre points pour évaluer l'incidence des nausées et des vomissements, où 1 indique qu'ils ne se sont pas produits, 2 indiquent des nausées et 3 indiquent des vomissements une fois et 4 indiquent des vomissements répétés.
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immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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vertiges
Délai: immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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un questionnaire sera collecté pour détecter l'incidence de l'apparition de vertiges
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immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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acouphènes
Délai: immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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un questionnaire sera collecté pour détecter l'incidence de la survenue d'acouphènes
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immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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engourdissement circumoral
Délai: immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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un questionnaire sera collecté pour détecter l'incidence de l'apparition d'engourdissements circumbuccaux
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immédiatement après la récupération et toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
21 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS ∕ 19.01.436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- les données individuelles des participants seront disponibles.
- toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après l'anonymisation seront partagées.
- Les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit.
Délai de partage IPD
les données seront disponibles immédiatement après la publication sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
- les données individuelles des participants seront disponibles.
- toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai après l'anonymisation seront partagées.
- protocole d'étude, analyse statistique et formulaire de consentement éclairé seront disponibles.
- les données seront disponibles immédiatement après la publication sans date de fin.
- les données seront partagées avec toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit.
- les données seront disponibles sur www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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