Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av Erector Spinea Plane Block jämfört med Peritoneal Block vid laparoskopisk kolecystektomi

2 september 2020 uppdaterad av: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block kontra Peritoneal Block Analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi

Syftet med denna studie är att upptäcka väderperitoneal block eller erector spinae plan block kommer att ge den mest idealiska analgesin för patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Peritoneal blockering genom instillation av lokalbedövningsmedel i bukhålan kommer att verka genom att blockera de fria afferenta nervändarna i bukhinnan och den systemiska absorptionen av lokalbedövningsmedel från bukhålan kan också spela en roll i minskad smärta.

Å andra sidan är erector spinae plane blocket en ny analgetisk teknik som ger både visceral och somatisk analgesi på grund av dess kommunikation med paravertebralutrymmet. Lokalbedövningsblandning av lidokain, magnesiumsulfat och epinefrin kommer att användas för båda teknikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtan som en patient känner efter laparoskopisk kolecystektomi beror på tre olika och kliniskt separata komponenter: somatisk smärta på grund av trokarinsättningsställen, visceral smärta på grund av kirurgisk dissektion och vävnadshantering vid gallblåsbädden och axelsmärta på grund av retention av koldioxid i buken, vilket irriterar phrenic nerv och diafragma. Ineffektiv behandling av postlaparoskopisk kolecystektomismärta kan fördröja återhämtningen och kräva slutenvård och terapi och öka kostnaderna för sådan vård.

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av Erector spinea plane block i jämförelse med peritoneal block för laparoskopisk kolecystektomi. Serumnivån av kortisol som en stressbiomarkör, perioperativ primär hemodynamik, visuell analog skala, patientbegäran om räddningsanalgesi och förekomst av biverkningar är parametrarna för jämförelse mellan båda teknikerna. Varje patient kommer att följas upp i 24 timmar postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk fysisk status klass I och II

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Graviditet
  • Neuromuskulära sjukdomar (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  • Hematologiska sjukdomar.
  • Blödande sjukdomar.
  • Koagulationsavvikelse.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Lokal hudinfektion på platsen för blocket.
  • Lokal sepsis på platsen för blocket.
  • Känd intolerans mot studieläkemedlen.
  • Body Mass Index > 40 kg/m2.
  • Kronisk njursjukdom.
  • Kronisk leversjukdom.
  • Redan existerande neurologiskt underskott.
  • Konvertering till öppen kolecystektomi
  • Alltför långa operationstider (> 90 min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peritoneal blockering
patienter kommer att få peritoneal blockering som en adjuvant analgetisk teknik.
Övrig: Allmän anestesi
Allmän anestesi
Procedur: Peritoneal blockering
I början av operationen, omedelbart efter införandet av den första porten 2 mg/kg lidokain och 25 mg/kg magnesiumsulfat och 1/200 000 epinefrin i en total volym 50 ml (komplett med saltlösning 0,9%) kommer att ges intraperitonealt 10 minuter innan kirurgen fortsätter. I slutet av operationen kommer ytterligare en liknande lidokain-magnesium-epinefrininjektion att instilleras innan den sista porten tas bort och avloppet kommer att hållas stängt i 30 minuter.
Aktiv komparator: Ultraljudsstyrd erector spinae plane block
Patienterna kommer att få ultraljudsguidad erector spinae plane block
Övrig: Allmän anestesi
Allmän anestesi
Procedur: Ultraljudsstyrd erector spinae plane block
Innan generell anestesi kommer ESPB att utföras under ultraljudsledning. Den linjära ultraljudsgivaren kommer att placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T9-ryggradsprocessen. Erector spinae-musklerna kommer att identifieras ytliga till spetsen av T9-transversella processen. Patientens hud kommer att bedövas med 3 ml 2 % lidokain. En 21 gauge 10 cm nål kommer att sättas in med hjälp av ett i plan överlägset inferior. Spetsen av nålen kommer att placeras i ansiktsplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig vätskespridning som lyfter erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultraljudsavbildning. Den beräknade dosen lidokain (2 mg/kg) med 150 mg MgSo4 och 1/200 000 epinefrin kommer att injiceras på varje sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första kravet på räddningsanalgesi
Tidsram: i 24 timmar efter operationen
ett analgetikum (nalbufin 10 mg) kommer att administreras postoperativt på patientens begäran vid smärtpoäng ≥ 4/10 på VAS. Det representerar slutpunkten för studien som bestämmer varaktigheten av analgesin
i 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer syremättnad
Tidsram: en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
uppskattning av koncentrationen av syresatt hemoglobin i blodet, mätt med en pulsoximeter
en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
medelartärt blodtryck
Tidsram: en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
Det genomsnittliga trycket i artärerna under en hjärtcykel.
en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
hjärtfrekvens
Tidsram: en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
Antal hjärtslag per minut. Lägre puls innebär bättre kardiovaskulär kondition och mindre stress.
en timme före induktion av allmän anestesi, sedan var 10:e minut till slutet av operationen och sedan var fjärde timme till slutet av de första 24 timmarna.
sluta tidvatten CO2
Tidsram: omedelbart efter intubation och alltid 10 minuter till slutet av operationen.
mängd koldioxid i varje andetag.
omedelbart efter intubation och alltid 10 minuter till slutet av operationen.
Intensitet av buksmärtor: visuell analog skala
Tidsram: omedelbart efter återhämtning, sedan var 4:e timme i 24 timmar.
Postoperativ bedömning av buksmärta med hjälp av visuell analog skala (1-10), där 1 är lika med ingen smärta och 10 anger värsta möjliga smärta.
omedelbart efter återhämtning, sedan var 4:e timme i 24 timmar.
Intensitet av axelsmärta: femgradig skala
Tidsram: omedelbart efter återhämtning, sedan var 4:e timme i 24 timmar.

axelsmärta poängskala:

  1. ingen smärta (det bästa resultatet)
  2. obehag i axeln men ingen smärta
  3. lätt smärta (analgesi krävs inte)
  4. måttlig smärta (analgesi krävs)
  5. svår smärta (analgesi och sedering krävs) (det värsta resultatet)
omedelbart efter återhämtning, sedan var 4:e timme i 24 timmar.
serumkortisolnivå
Tidsram: preoperativt och en timme postoperativt.
ett steroidhormon som utsöndras från binjurebarken som svar på stress.
preoperativt och en timme postoperativt.
Postoperativt totalt smärtstillande behov
Tidsram: i 24 timmar postoperativt.
den totala mängden nalbufin som patienten konsumerar från tidpunkten för första smärtstillande behov till slutet av 24 timmar.
i 24 timmar postoperativt.
illamående
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
fyra poäng för att bedöma förekomsten av illamående och kräkningar där 1 indikerar att de inte inträffade, 2 indikerar illamående och 3 indikerar kräkningar för en gång och 4 indikerar upprepade kräkningar
omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
kräkningar
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
fyra poäng för att bedöma förekomsten av illamående och kräkningar där 1 indikerar att de inte inträffade, 2 indikerar illamående och 3 indikerar kräkningar en gång och 4 indikerar upprepade kräkningar.
omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
yrsel
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
ett frågeformulär kommer att samlas in för att upptäcka förekomsten av yrsel
omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
tinitus
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
ett frågeformulär kommer att samlas in för att upptäcka förekomsten av tinnitus
omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
cirkumoral domningar
Tidsram: omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt
ett frågeformulär kommer att samlas in för att upptäcka förekomsten av cirkumoral domningar
omedelbart efter återhämtning och var 4:e timme under 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studiestol: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS ∕ 19.01.436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga.
  2. alla individuella deltagardata som samlas in under försöket efter avidentifiering kommer att delas.
  3. Uppgifterna kommer att delas med alla som vill komma åt uppgifterna för något syfte.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

  1. individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga.
  2. alla individuella deltagardata som samlas in under försöket efter avidentifiering kommer att delas.
  3. studieprotokoll, statistisk analys och informerat samtycke kommer att finnas tillgängligt.
  4. data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering utan slutdatum.
  5. uppgifterna kommer att delas med alla som vill komma åt uppgifterna för något syfte.
  6. data kommer att finnas tillgängliga på www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera