Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek rovinného bloku erektorové páteře ve srovnání s peritoneálním blokem u laparoskopické cholecystektomie

2. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Rovinný blok erektorové páteře versus analgezie peritoneálního bloku při laparoskopické cholecystektomii

Cílem této studie je detekovat povětrnostní peritoneální blokádu nebo rovinný blok vzpřimovače páteře, který poskytne nejideálnější analgezii pacientům podstupujícím laparoskopickou cholecystektomii. Peritoneální blokáda instilací lokálního anestetika do peritoneální dutiny bude působit blokádou volných aferentních nervových zakončení v peritoneu a systémová absorpce lokálního anestetika z peritoneální dutiny může také hrát roli ve snížení bolesti.

Na druhou stranu blok erector spinae plane je novou analgetickou technikou, která poskytuje viscerální i somatickou analgezii díky své komunikaci s paravertebrálním prostorem. Pro obě techniky bude použita lokální anestetická směs lidokainu, síranu hořečnatého a epinefrinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest, kterou pacient pociťuje po laparoskopické cholecystektomii, je důsledkem tří různých a klinicky samostatných složek: somatická bolest způsobená místy zavedení trokaru, viscerální bolest způsobená chirurgickou disekcí a manipulací s tkání na lůžku žlučníku a bolest ramene kvůli zadržování oxidu uhličitého v břiše, což dráždí brániční nerv a bránici. Neúčinná léčba bolesti po laparoskopické cholecystektomii může oddálit zotavení a nařídit přijetí hospitalizace a léčbu a zvýšit náklady na takovou péči.

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek blokády roviny Erector spinea ve srovnání s peritoneální blokádou u laparoskopické cholecystektomie. Parametry pro srovnání obou technik jsou sérová hladina kortizolu jako stresový biomarker, perioperační primární hemodynamika, vizuální analogová škála, požadavek pacienta na záchrannou analgezii a výskyt nežádoucích účinků. Každý pacient bude sledován po dobu 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americké třídy fyzického stavu I a II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Těhotenství
  • Neuromuskulární onemocnění (jako myopatie, myasthenia gravies…)
  • Hematologická onemocnění.
  • Krvácavé nemoci.
  • Abnormality koagulace.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Lokální kožní infekce v místě bloku.
  • Lokální kožní sepse v místě bloku.
  • Známá intolerance ke studovaným lékům.
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Chronické onemocnění jater.
  • Preexistující neurologický deficit.
  • Konverze na otevřenou cholecystektomii
  • Příliš dlouhé operační časy (> 90 min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peritoneální blokáda
pacienti dostanou peritoneální blokádu jako adjuvantní analgetický postup.
Jiný: Celková anestezie
Celková anestezie
Postup: Peritoneální blokáda
Na začátku operace, ihned po zavedení prvního portu 2 mg/kg lidokainu a 25 mg/kg síranu hořečnatého a 1/200 000 epinefrinu v celkovém objemu 50 ml (doplněno fyziologickým roztokem 0,9 %) bude podána intraperitoneálně 10 minut před tím, než chirurg pokračuje. Na konci operace bude před odstraněním posledního portu instilována další podobná injekce lidokainu-hořčíku-epinefrinu a drén se ponechá uzavřený po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
Pacienti dostanou ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny
Jiný: Celková anestezie
Celková anestezie
Postup: Ultrazvukem naváděný rovinný blok erector spinae
Před celkovou anestezií bude ESPB provedena pod ultrazvukovým vedením. Lineární ultrazvukový měnič bude umístěn v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9. Svaly erector spinae budou identifikovány povrchově ke špičce příčného výběžku T9. Kůže pacienta bude anestetizována 3 ml 2% lidokainu. 21 gauge 10cm jehla bude vložena pomocí in roviny vyšší než nižší. Špička jehly bude umístěna do roviny obličeje na hluboké straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným roztažením tekutiny zvedajícím m. erector spinae z kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Vypočtená dávka lidokainu (2 mg/kg) se 150 mg MgSo4 a 1/200 000 epinefrinu bude injikována na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první potřebu záchranné analgezie
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
analgetikum (nalbufin 10 mg) bude pooperačně podán na žádost pacienta v případě skóre bolesti ≥ 4/10 na VAS. Představuje konečný bod studie, který určuje dobu trvání analgezie
po dobu 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
odhad koncentrace okysličeného hemoglobinu v krvi měřený pulzním oxymetrem
jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
Průměrný tlak v tepnách během jednoho srdečního cyklu.
jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
Tepová frekvence
Časové okno: jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
Počet srdečních tepů za minutu. Nižší srdeční frekvence znamená lepší kardiovaskulární zdatnost a méně stresu.
jednu hodinu před uvedením do celkové anestezie, poté každých 10 minut do konce operace, poté každé 4 hodiny do konce prvních 24 hodin.
CO2 na konci přílivu
Časové okno: ihned po intubaci a vždy 10 minut do konce operace.
množství oxidu uhličitého v každém nádechu.
ihned po intubaci a vždy 10 minut do konce operace.
Intenzita bolesti břicha: vizuální analogová stupnice
Časové okno: ihned po zotavení, poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
Pooperační hodnocení bolesti břicha pomocí vizuální analogové škály (1-10), kde 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
ihned po zotavení, poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
Intenzita bolesti ramene: pětibodová stupnice
Časové okno: ihned po zotavení, poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.

stupnice skóre bolesti ramene:

  1. žádná bolest (nejlepší výsledek)
  2. nepohodlí v rameni, ale žádná bolest
  3. mírná bolest (analgezie není nutná)
  4. středně silná bolest (nutná analgezie)
  5. silná bolest (nutná analgezie a sedace) (nejhorší výsledek)
ihned po zotavení, poté každé 4 hodiny po dobu 24 hodin.
hladina kortizolu v séru
Časové okno: předoperačně a hodinu po operaci.
steroidní hormon vylučovaný z kůry nadledvin v reakci na stres.
předoperačně a hodinu po operaci.
Pooperační celková analgetická potřeba
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci.
celkové množství nalbufinu spotřebovaného pacientem od okamžiku první potřeby analgetika do konce 24 hodin.
po dobu 24 hodin po operaci.
nevolnost
Časové okno: ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
čtyřbodové slovní hodnocení k posouzení výskytu nevolnosti a zvracení, kde 1 znamená, že k nim nedošlo, 2 znamenají nevolnost a 3 označují jedno zvracení a 4 označují opakované zvracení
ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
zvracení
Časové okno: ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
čtyřbodové slovní hodnocení pro hodnocení výskytu nevolnosti a zvracení, kde 1 znamená, že k nim nedošlo, 2 znamenají nevolnost a 3 indikují jedno zvracení a 4 indikují opakované zvracení.
ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
závrať
Časové okno: ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
bude shromážděn dotazník ke zjištění výskytu závratí
ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
tinitus
Časové okno: ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
bude shromážděn dotazník ke zjištění výskytu tinnitu
ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
cirkumorální necitlivost
Časové okno: ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci
bude shromážděn dotazník ke zjištění výskytu cirkumorální necitlivosti
ihned po zotavení a každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS ∕ 19.01.436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. budou k dispozici údaje o jednotlivých účastnících.
  2. budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
  3. Údaje budou sdíleny s kýmkoli, kdo si přeje získat přístup k údajům za jakýmkoli účelem.

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. budou k dispozici údaje o jednotlivých účastnících.
  2. budou sdílena všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.
  3. bude k dispozici protokol studie, statistická analýza a formulář informovaného souhlasu.
  4. data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.
  5. údaje budou sdíleny s kýmkoli, kdo si přeje získat přístup k údajům za jakýmkoli účelem.
  6. údaje budou k dispozici na adrese www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit