Analgetisch effect van Erector Spinea-vlakblok vergeleken met peritoneaal blok bij laparoscopische cholecystectomie
2 september 2020 bijgewerkt door: Mansoura University
Erector Spinea Plane Block Versus Peritoneal Block Analgesie bij laparoscopische cholecystectomie
Het doel van deze studie is om weer peritoneale blokkades of erector spinae blokkades te detecteren die de meest ideale analgesie bieden voor patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Peritoneale blokkering door instillatie van lokaal anestheticum in de peritoneale holte zal werken door de vrije afferente zenuwuiteinden in het peritoneum te blokkeren en de systemische absorptie van lokaal anestheticum uit de peritoneale holte kan ook een rol spelen bij het verminderen van pijn.
Aan de andere kant is het vlakblok van de erector spinae een nieuwe analgetische techniek die zowel viscerale als somatische analgesie biedt vanwege de communicatie met de paravertebrale ruimte. Voor beide technieken wordt een plaatselijk verdovend mengsel van lidocaïne, magnesiumsulfaat en epinefrine gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pijn die een patiënt voelt na een laparoscopische cholecystectomie is het gevolg van drie verschillende en klinisch afzonderlijke componenten: somatische pijn als gevolg van trocartinsertieplaatsen, viscerale pijn als gevolg van chirurgische dissectie en weefselhantering aan het galblaasbed, en schouderpijn als gevolg van retentie van koolstofdioxide. in de buik, die de nervus phrenicus en het middenrif irriteert. Ineffectieve behandeling van post-laparoscopische cholecystectomiepijn kan het herstel vertragen en intramurale opname en therapie verplicht stellen en de kosten van dergelijke zorg verhogen.
Het doel van deze studie is om het analgetische effect van een Erector spinea-vlakblok te evalueren in vergelijking met een peritoneaal blok voor laparoscopische cholecystectomie. Serumniveau van cortisol als stressbiomarker, perioperatieve primaire hemodynamica, visuele analoge schaal, verzoek van de patiënt om reddingsanalgesie en het optreden van bijwerkingen zijn de parameters voor vergelijking tussen beide technieken. Elke patiënt wordt postoperatief gedurende 24 uur gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 050
- Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse fysieke statusklassen I en II
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Zwangerschap
- Neuromusculaire ziekten (zoals myopathieën, myasthenia jus...)
- Hematologische ziekten.
- Bloedende ziekten.
- Stollingsafwijking.
- Psychiatrische aandoeningen.
- Lokale huidinfectie op de plaats van het blok.
- Lokale huidsepsis op de plaats van het blok.
- Bekende intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Body Mass Index > 40 Kg/m2.
- Chronische nierziekte.
- Chronische leverziekte.
- Reeds bestaand neurologisch tekort.
- Conversie naar open cholecystectomie
- Buitensporig lange operatietijden (> 90 min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peritoneaal blok
patiënten krijgen een peritoneale blokkade als adjuvante analgetische techniek.
|
Narcose
Aan het begin van de operatie, onmiddellijk na het inbrengen van de eerste poort 2 mg/kg lidocaïne en 25 mg/kg magnesiumsulfaat en 1/200.000 epinefrine in een totaal volume van 50 ml (aangevuld met zoutoplossing 0,9%)
zal 10 minuten voordat de chirurg verder gaat intraperitoneaal worden toegediend.
Aan het einde van de operatie zal nog een vergelijkbare lidocaïne-magnesium-epinefrine-injectie worden geïnstilleerd voordat de laatste poort wordt verwijderd en de drain wordt gedurende 30 minuten gesloten gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Echogeleid blok van erector spinae vlak
Patiënten krijgen een echogeleid blok van het erector spinae vlak
|
Narcose
Vóór algehele anesthesie wordt ESPB uitgevoerd onder echogeleide.
De lineaire ultrasone transducer wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van het processus spinosus T9.
De erector spinae-spieren zullen oppervlakkig worden geïdentificeerd aan de punt van het transversale T9-uitsteeksel.
De huid van de patiënt wordt verdoofd met 3 ml lidocaïne 2%.
Een 21 gauge naald van 10 cm wordt ingebracht met een in-plane superieur aan inferieur.
De punt van de naald wordt in het gezichtsvlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier geplaatst.
De locatie van de naaldpunt zal worden bevestigd door middel van zichtbare vloeistofspreiding die de erector spinae-spier opheft van de benige schaduw van het transversale proces op echografische beeldvorming.
De berekende dosis lidocaïne (2 mg/kg) met 150 mg MgSo4 en 1/200.000 epinefrine wordt aan elke kant geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste vereiste van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na de operatie
|
een pijnstiller (nalbuphine 10 mg) zal postoperatief worden toegediend op verzoek van de patiënt in geval van pijnscore ≥ 4/10 op VAS.
Het vertegenwoordigt het eindpunt van de studie die de duur van analgesie bepaalt
|
gedurende 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
schatting van de geoxygeneerde hemoglobineconcentratie in het bloed, gemeten met een pulsoximeter
|
een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
De gemiddelde druk in de slagaders tijdens één hartcyclus.
|
een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
|
hartslag
Tijdsspanne: een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
Aantal hartslagen per minuut.
Een lagere hartslag impliceert een betere cardiovasculaire conditie en minder stress.
|
een uur voor inductie algemene anesthesie daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie daarna elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur.
|
|
einde getijden CO2
Tijdsspanne: onmiddellijk na intubatie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
|
hoeveelheid koolstofdioxide bij elke ademhaling.
|
onmiddellijk na intubatie en elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
|
|
Intensiteit van buikpijn: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel, daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
Postoperatieve beoordeling van buikpijn met behulp van een visuele analoge schaal (1-10), waarbij 1 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
|
onmiddellijk na herstel, daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
|
Intensiteit van schouderpijn: vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel, daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
schouder pijn score schaal:
|
onmiddellijk na herstel, daarna elke 4 uur gedurende 24 uur.
|
|
serum cortisolspiegel
Tijdsspanne: preoperatief en een uur postoperatief.
|
een steroïde hormoon dat wordt afgescheiden door de bijnierschors als reactie op stress.
|
preoperatief en een uur postoperatief.
|
|
Postoperatieve totale analgetische behoefte
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief.
|
totale hoeveelheid nalbuphine die door de patiënt is ingenomen vanaf het moment van de eerste pijnstillende behoefte tot het einde van 24 uur.
|
gedurende 24 uur postoperatief.
|
|
misselijkheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
verbale beoordelingsscore van vier punten om de incidentie van misselijkheid en braken te beoordelen waarbij 1 aangeeft dat ze niet zijn gebeurd, 2 duiden op misselijkheid en 3 duiden op een keer braken en 4 duiden op herhaaldelijk braken
|
onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
|
braken
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
verbale beoordelingsscore van vier punten om de incidentie van misselijkheid en braken te beoordelen, waarbij 1 aangeeft dat ze niet zijn gebeurd, 2 duiden op misselijkheid en 3 duiden op een keer braken en 4 duiden op herhaaldelijk braken.
|
onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
|
duizeligheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
er zal een vragenlijst worden verzameld om de incidentie van het optreden van duizeligheid te detecteren
|
onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
|
oorsuizen
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
er zal een vragenlijst worden verzameld om de incidentie van het optreden van tinnitus te detecteren
|
onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
|
circumorale gevoelloosheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
er zal een vragenlijst worden verzameld om de incidentie van het optreden van circumorale gevoelloosheid te detecteren
|
onmiddellijk na herstel en elke 4 uur gedurende 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS ∕ 19.01.436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn.
- alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie, worden gedeeld.
- De gegevens worden gedeeld met iedereen die voor welk doel dan ook toegang wenst tot de gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
- gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn.
- alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie, worden gedeeld.
- onderzoeksprotocol, statistische analyse en formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar zijn.
- gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar zonder einddatum.
- de gegevens worden gedeeld met iedereen die voor welk doel dan ook toegang tot de gegevens wenst.
- gegevens zullen beschikbaar zijn op www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .