Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av Erector Spinea Plane Block sammenlignet med peritoneal blokk ved laparoskopisk kolecystektomi

2. september 2020 oppdatert av: Mansoura University

Erector Spinea Plane Block versus Peritoneal Block Analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

Målet med denne studien er å oppdage vær peritoneal blokk eller erector spinae plane blokk vil gi den mest ideelle analgesien for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Peritoneal blokkering ved instillasjon av lokalbedøvelse i bukhulen vil virke ved å blokkere de frie afferente nerveendene i bukhinnen og systemisk absorpsjon av lokalbedøvelse fra bukhulen kan også spille en rolle i redusert smerte.

På den annen side er erector spinae plane-blokken en ny smertestillende teknikk som gir både visceral og somatisk analgesi på grunn av dens kommunikasjon med det paravertebrale rommet. Lokalbedøvelsesblanding av lidokain, magnesiumsulfat og epinefrin vil bli brukt for begge teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerten som en pasient føler etter laparoskopisk kolecystektomi skyldes tre forskjellige og klinisk separate komponenter: somatisk smerte på grunn av trokarinnsettingssteder, visceral smerte på grunn av kirurgisk disseksjon og vevshåndtering ved galleblæren, og skuldersmerter på grunn av retensjon av karbondioksid i magen, noe som irriterer phrenic nerve og diafragma. Ineffektiv behandling av postlaparoskopisk kolecystektomi smerte kan forsinke restitusjonen og kreve innleggelse og behandling på innleggelse og øke kostnadene ved slik behandling.

Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av Erector spinea plane blokk sammenlignet med peritoneal blokk for laparoskopisk kolecystektomi. Serumnivå av kortisol som en stressbiomarkør, perioperativ primær hemodynamikk, visuell analog skala, pasientforespørsel om redningsanalgesi og forekomst av bivirkninger er parametrene for sammenligning mellom begge teknikkene. Hver pasient vil bli fulgt opp i 24 timer postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Amerikansk fysisk status klasse I og II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Svangerskap
  • Nevromuskulære sykdommer (som myopatier, myasthenia gravies ...)
  • Hematologiske sykdommer.
  • Blødende sykdommer.
  • Koagulasjonsavvik.
  • Psykiatriske sykdommer.
  • Lokal hudinfeksjon på stedet for blokken.
  • Lokal hudsepsis på stedet for blokken.
  • Kjent intoleranse mot studiemedikamentene.
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2.
  • Kronisk nyresykdom.
  • Kronisk leversykdom.
  • Eksisterende nevrologisk underskudd.
  • Konvertering til åpen kolecystektomi
  • For lange operasjonstider (> 90 min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peritoneal blokk
pasienter vil få peritoneal blokkering som en adjuvant smertestillende teknikk.
Annen: Generell anestesi
Generell anestesi
Fremgangsmåte: Peritoneal blokk
Ved begynnelsen av operasjonen, umiddelbart etter innsetting av den første porten 2 mg/kg lidokain og 25 mg/kg magnesiumsulfat og 1/200 000 epinefrin i et totalt volum på 50 ml (komplettert med saltvann ,9%) vil bli gitt intraperitonealt 10 minutter før kirurgen fortsetter. På slutten av operasjonen vil en annen lignende lidokain-magnesium-epinefrin-injeksjon bli instillert før fjerning av den siste porten og avløpet vil holdes lukket i 30 minutter.
Aktiv komparator: Ultralydveiledet erector spinae-planblokk
Pasienter vil motta ultralydveiledet erector spinae plane-blokk
Annen: Generell anestesi
Generell anestesi
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet erector spinae-planblokk
Før generell anestesi vil ESPB utføres under ultralydveiledning. Den lineære ultralydtransduseren vil bli plassert i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt for T9 spinous prosess. Erector spinae-musklene vil bli identifisert overfladisk til tuppen av T9-tverrprosessen. Pasientens hud vil bli bedøvet med 3 ml 2 % lidokain. En 21 gauge 10 cm nål vil bli satt inn ved å bruke en i plan overlegen til inferior. Spissen av nålen vil bli plassert inn i ansiktsplanet på det dype aspektet av muskelen erector spinae. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet ved at synlig væskespredning løfter erector spinae-muskelen av den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Den beregnede dosen lidokain (2mg/kg) med 150 mg MgSo4 og 1/200 000 epinefrin vil bli injisert på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første krav om redningsanalgesi
Tidsramme: i 24 timer etter operasjonen
et smertestillende middel (nalbufin 10 mg) vil bli administrert postoperativt på pasientens forespørsel i tilfelle smertescore ≥ 4/10 på VAS. Det representerer endepunktet for studien som bestemmer varigheten av analgesien
i 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
estimat av oksygenert hemoglobinkonsentrasjon i blodet, målt med pulsoksymeter
en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
Gjennomsnittlig trykk i arteriene i løpet av en hjertesyklus.
en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
puls
Tidsramme: en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
Antall hjerteslag per minutt. Lavere hjertefrekvens innebærer bedre kardiovaskulær kondisjon og mindre stress.
en time før induksjon av generell anestesi, deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen og deretter hver 4. time til slutten av de første 24 timene.
slutte tidevanns CO2
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjon og alltid 10 minutter til slutten av operasjonen.
mengde karbondioksid i hvert pust.
umiddelbart etter intubasjon og alltid 10 minutter til slutten av operasjonen.
Intensitet av magesmerter: visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon, deretter hver 4. time i 24 timer.
Postoperativ vurdering av magesmerter ved bruk av visuell analog skala (1-10), hvor 1 tilsvarer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte.
umiddelbart etter restitusjon, deretter hver 4. time i 24 timer.
Intensitet av skuldersmerter: fempunkts skala
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon, deretter hver 4. time i 24 timer.

skala for skuldersmerter:

  1. ingen smerte (det beste resultatet)
  2. ubehag i skulderen, men ingen smerter
  3. lett smerte (analgesi ikke nødvendig)
  4. moderat smerte (analgesi kreves)
  5. redusere smerte (analgesi og sedasjon kreves) (det verste resultatet)
umiddelbart etter restitusjon, deretter hver 4. time i 24 timer.
serumkortisolnivå
Tidsramme: preoperativt og en time postoperativt.
et steroidhormon som skilles ut fra binyrebarken som respons på stress.
preoperativt og en time postoperativt.
Postoperativt totalt smertestillende behov
Tidsramme: i 24 timer postoperativt.
total mengde nalbufin konsumert av pasienten fra tidspunktet for første smertestillende behov til slutten av 24 timer.
i 24 timer postoperativt.
kvalme
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
fire poengs verbal rangering for å vurdere forekomsten av kvalme og oppkast der 1 indikerer at de ikke skjedde, 2 indikerer kvalme og 3 indikerer oppkast for en gang og 4 indikerer gjentatt oppkast
umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
oppkast
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
fire poengs verbal vurderingsscore for å vurdere forekomsten av kvalme og oppkast der 1 indikerer at de ikke skjedde, 2 indikerer kvalme og 3 indikerer oppkast for en gang og 4 indikerer gjentatt oppkast.
umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
svimmelhet
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
et spørreskjema vil bli samlet inn for å oppdage forekomsten av forekomst av svimmelhet
umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
tinitus
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
et spørreskjema vil bli samlet inn for å oppdage forekomsten av forekomst av tinnitus
umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
sirkumoral nummenhet
Tidsramme: umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt
et spørreskjema vil bli samlet inn for å oppdage forekomsten av sirkumoral nummenhet
umiddelbart etter restitusjon og hver 4. time i 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS ∕ 19.01.436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige.
  2. alle individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken etter avidentifikasjon vil bli delt.
  3. Dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

  1. individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige.
  2. alle individuelle deltakerdata samlet inn under rettssaken etter avidentifikasjon vil bli delt.
  3. studieprotokoll, statistisk analyse og informert samtykkeskjema vil være tilgjengelig.
  4. data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering uten sluttdato.
  5. dataene vil bli delt med alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål.
  6. data vil være tilgjengelig på www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi

  • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
    Fullført
    Variert praksis på LAPSIM
    Skilss Acquisition for Virtual Reality Laparoscopic Training
    Danmark

Kliniske studier på Generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere