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Efeito analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha comparado ao bloqueio peritoneal em colecistectomia laparoscópica

2 de setembro de 2020 atualizado por: Mansoura University

Analgesia de bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio peritoneal em colecistectomia laparoscópica

O objetivo deste estudo é detectar se o bloqueio peritoneal ou o bloqueio do plano do eretor da espinha fornecerá a analgesia mais ideal para pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. O bloqueio peritoneal por instilação de anestésico local na cavidade peritoneal atuará bloqueando as terminações nervosas aferentes livres no peritônio e a absorção sistêmica do anestésico local da cavidade peritoneal também pode desempenhar um papel na redução da dor.

Por outro lado, o bloqueio do plano eretor da espinha é uma nova técnica analgésica que fornece analgesia visceral e somática devido à sua comunicação com o espaço paravertebral. A mistura anestésica local de lidocaína, sulfato de magnésio e epinefrina será utilizada para ambas as técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor que um paciente sente após a colecistectomia laparoscópica resulta de três componentes diferentes e clinicamente separados: dor somática devido aos locais de inserção do trocarte, dor visceral devido à dissecção cirúrgica e manipulação de tecidos no leito da vesícula biliar e dor no ombro devido à retenção de dióxido de carbono no abdome, que irrita o nervo frênico e o diafragma. O tratamento ineficaz da dor pós-colecistectomia laparoscópica pode atrasar a recuperação e exigir internação e terapia, além de aumentar o custo de tais cuidados.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito analgésico do bloqueio do plano do eretor da espinha em comparação com o bloqueio peritoneal para colecistectomia laparoscópica. Nível sérico de cortisol como biomarcador de estresse, hemodinâmica primária perioperatória, escala visual analógica, solicitação do paciente para analgesia de resgate e ocorrência de efeitos colaterais são os parâmetros para comparação entre as duas técnicas. Cada paciente será acompanhado por 24 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University, Central Hospital, gastroenterology surgery centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classes de estado físico americano I e II

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Gravidez
  • Doenças neuromusculares (como miopatias, miastenia grave…)
  • Doenças hematológicas.
  • Doenças hemorrágicas.
  • Anormalidade de coagulação.
  • Doenças psiquiátricas.
  • Infecção cutânea local no local do bloqueio.
  • Sepse cutânea local no local do bloqueio.
  • Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Índice de Massa Corporal > 40 Kg/m2.
  • Doença renal crônica.
  • Doença hepática crônica.
  • Déficit neurológico preexistente.
  • Conversão para colecistectomia aberta
  • Tempos cirúrgicos excessivamente longos (> 90 min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio peritoneal
os pacientes receberão bloqueio peritoneal como técnica analgésica adjuvante.
Outro: Anestesia geral
Anestesia geral
Procedimento: Bloqueio peritoneal
No início da cirurgia, imediatamente após a inserção do primeiro portal 2 mg/kg de lidocaína e 25mg/kg de sulfato de magnésio e 1/200.000 de epinefrina em um volume total de 50 ml (completado com soro fisiológico 0,9%) será administrado por via intraperitoneal 10 minutos antes do procedimento do cirurgião. Ao final da cirurgia, outra injeção semelhante de lidocaína-magnésio-epinefrina será instilada antes da remoção do último portal e o dreno será mantido fechado por 30 min.
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Os pacientes receberão bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Outro: Anestesia geral
Anestesia geral
Procedimento: Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom
Antes da anestesia geral, o ESPB será realizado sob orientação de ultrassom. O transdutor de ultrassom linear será colocado em uma orientação longitudinal parassagital 3 cm lateral ao processo espinhoso de T9. Os músculos eretores da espinha serão identificados superficialmente à ponta do processo transverso de T9. A pele do paciente será anestesiada com 3 mL de lidocaína a 2%. Uma agulha de calibre 21 de 10 cm será inserida usando um plano superior para inferior. A ponta da agulha será colocada no plano facial no aspecto profundo do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha será confirmada pela dispersão visível do fluido levantando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso na imagem ultrassonográfica. A dose calculada de lidocaína (2mg/kg) com 150 mg de MgSo4 e 1/200.000 de epinefrina será injetada em cada lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira necessidade de analgesia de resgate
Prazo: por 24 horas após a cirurgia
um analgésico (nalbufina 10 mg) será administrado no pós-operatório a pedido do paciente em caso de escore de dor ≥ 4/10 na EVA. Representa o ponto final do estudo que determina a duração da analgesia
por 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
estimativa da concentração de hemoglobina oxigenada no sangue , medida por oxímetro de pulso
uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
pressão arterial média
Prazo: uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
A pressão média nas artérias durante um ciclo cardíaco.
uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
frequência cardíaca
Prazo: uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
Número de batimentos cardíacos por minuto. Frequência cardíaca mais baixa implica em melhor condicionamento cardiovascular e menos estresse.
uma hora antes da indução da anestesia geral, depois a cada 10 minutos até o final da cirurgia, a seguir, a cada 4 horas até o final das primeiras 24 horas.
CO2 corrente final
Prazo: imediatamente após a intubação e a cada 10 min até o final da cirurgia.
quantidade de dióxido de carbono em cada respiração.
imediatamente após a intubação e a cada 10 min até o final da cirurgia.
Intensidade da Dor Abdominal: escala visual analógica
Prazo: imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas por 24 horas.
Avaliação pós-operatória de dor abdominal usando escala visual analógica (1-10), onde 1 é igual a nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas por 24 horas.
Intensidade da dor no ombro: escala de cinco pontos
Prazo: imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas por 24 horas.

escala de pontuação de dor no ombro:

  1. sem dor (o melhor resultado)
  2. desconforto no ombro, mas sem dor
  3. dor leve (analgesia não necessária)
  4. dor moderada (analgesia necessária)
  5. dor severa (necessária analgesia e sedação) (o pior resultado)
imediatamente após a recuperação, a cada 4 horas por 24 horas.
nível de cortisol sérico
Prazo: pré-operatório e uma hora de pós-operatório.
um hormônio esteróide secretado pelo córtex adrenal em resposta ao estresse.
pré-operatório e uma hora de pós-operatório.
Necessidade de analgésico total pós-operatório
Prazo: por 24 horas no pós-operatório.
quantidade total de nalbufina consumida pelo paciente desde o momento da primeira necessidade de analgésico até o final de 24 horas.
por 24 horas no pós-operatório.
náusea
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
pontuação verbal de quatro pontos para avaliar a incidência de náuseas e vômitos, onde 1 indica que não ocorreram, 2 indicam náuseas e 3 indicam vômitos uma vez e 4 indicam vômitos repetidos
imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
vômito
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
pontuação de classificação verbal de quatro pontos para avaliar a incidência de náuseas e vômitos, onde 1 indica que não ocorreram, 2 indicam náuseas e 3 indicam vômitos uma vez e 4 indicam vômitos repetidos.
imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
tontura
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
um questionário será coletado para detectar a incidência de ocorrência de tontura
imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
zumbido
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
um questionário será coletado para detectar a incidência de ocorrência de zumbido
imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
dormência circumoral
Prazo: imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia
um questionário será coletado para detectar a incidência de ocorrência de dormência circumoral
imediatamente após a recuperação e a cada 4 horas por 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohammed A Sultan, MD, Professor of Anesthesia and Surgical Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS ∕ 19.01.436

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. os dados individuais dos participantes estarão disponíveis.
  2. todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação serão compartilhados.
  3. Os dados serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  1. os dados individuais dos participantes estarão disponíveis.
  2. todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação serão compartilhados.
  3. protocolo do estudo, análise estatística e formulário de consentimento informado estarão disponíveis.
  4. os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação sem data final.
  5. os dados serão compartilhados com qualquer pessoa que deseje acessar os dados para qualquer finalidade.
  6. os dados estarão disponíveis em www.researchgate.net/profile/Sameh_Ghareeb3

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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